Bevacizumab e carboplatino per pazienti con carcinoma ovarico

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma ovarico epiteliale verificato istologicamente, carcinoma primario delle tube o carcinoma peritoneale primario (stadio I-IV)
2. Carcinoma ovarico resistente al carboplatino precedentemente trattato con un massimo di tre diversi regimi citostatici (sostanza singola o in combinazione).
3. Età ≥ 18 anni.
4. Stato delle prestazioni 0-2.
5. Malattia misurabile secondo i criteri CA125 GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup) o RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Vedi appendice I+II)
6. Adeguati parametri di funzionalità midollare, epatica e renale e della coagulazione (entro sette giorni dall'inizio del trattamento).
7. CAN ≥ 1,5*109
8. Trombociti ≥ 100*10^9/L
9. Emoglobina (Hb) ≥ 6 mmol/l
10. Se-bilirubina (BR) ≤ 1,5*ULN (limite superiore della norma)
11. Se-transaminasi ≤ 2,5*ULN
12. Se-creatinina ≤ 1,5*ULN
13. Urin stix per proteine ​​<2+ (Se stix mostra proteine ​​≥2+ l'urina deve essere misurata 24 ore in cui il contenuto proteico deve essere inferiore a 1 g.)
14. EUR ≤1,5
15. APTT ≤ 1,5*ULN
16. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto altri tipi di trattamento sperimentale o hanno partecipato a uno studio clinico meno di 28 giorni prima di questo studio.
2. Donne incinte o che allattano. Un test di gravidanza negativo è obbligatorio per le donne fertili.
3. Donne fertili, che non desiderano utilizzare una contraccezione sicura (ad es. Pillole anticoncezionali, bobina, iniezione di deposito gestageno, impianto sottocutaneo, anello vaginale ormonale e cerotto di deposito transdermico).
4. Ostruzione intestinale non trattata o tumori gastrointestinali massicci verificati dalla TAC.
5. Altre malattie maligne presenti o pregresse oltre al cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o altri tipi di cancro con un rischio minimo di recidiva.
6. Metastasi del SNC.
7. Malattia medica sottostante non adeguatamente trattata (diabete, malattie cardiovascolari).
8. Ipertensione non controllata (pressione persistente > 150/100 nonostante il trattamento antipertensivo).
9. Chirurgia incl. biopsia aperta meno di 4 settimane prima della prima dose prevista di Bevacizumab.
10. Pazienti con ferite o fratture che non guariscono.
11. Pregresso attacco cerebrovascolare (TVA), attacco ischemico transitorio (TIA) o sanguinamento subaracnoideo (SAH) negli ultimi sei mesi.
12. Malattia tromboembolica o emorragica nell'anamnesi.

13. Malattie cardiovascolari clinicamente significative tra cui infarto del miocardio o angina instabile meno di 6 mesi prima del trattamento

    • Classe NYHA della New York Heart Association ≥ 2
    • Aritmia cardiaca scarsamente controllata nonostante il trattamento medico
    • Malattia vascolare periferica, grado 3 o superiore.
14. Uso cronico attuale o precedente di Aspirina (meno di 10 giorni prima dell'inizio del trattamento) Aspirina > 325 mg al giorno.
15. Uso attuale o recente di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena o farmaci trombolitici.
16. Neuropatia preesistente, sensoriale o motoria ≥ grado 2.
17. Diminuzione dell'udito.
18. Tumore sanguinante.
19. Ipersensibilità al principio attivo o ad una o più delle altre sostanze contenute nei farmaci del protocollo.
20. Ipersensibilità ai prodotti delle cellule ovariche (CHO) di criceto cinese o altri anticorpi ricombinanti o umanizzati.