Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Immunogenität von VPM1002 im Vergleich zu BCG bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren.
2. Gesund (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und Labortests beim Screening).
3. Keine Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkuloseinfektion.
4. BMI von 19 - 30 kg/m2.
5. Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, das Studienprotokoll einzuhalten, verfügbar und willens sein, alle Studienmessungen durchzuführen, und eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
6. Absicht, nicht in Endemiegebiete der Tuberkulose (z. B. Afrika, Asien, ehemalige UdSSR) zu reisen und während der gesamten Studienzeit (6 Monate) telefonisch erreichbar zu sein.
7. Negativer Test auf HIV1 und HIV2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus.
8. Kein anamnestischer Hinweis auf einen primären oder sekundären Immundefekt.
9. Keine Hautekzemläsion an der beabsichtigten Injektionsstelle.
10. Keine anamnestische Prädisposition für starke Narbenbildung oder Keloidbildung.
11. Keine andere Impfung während acht Wochen vor und während des Nachbeobachtungszeitraums der aktuellen Studie. Wenn während dieses Zeitraums eine Impfung erforderlich ist, wird der Proband aus der Studie genommen.
12. Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung und den 6 Monaten der aktuellen Studie.
13. Fähigkeit und Bereitschaft, 24 Stunden vor der Früherkennungsuntersuchung und ab 24 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Klinik auf körperliche Betätigung zu verzichten.
14. Keine Blutspende für studienfremde Zwecke während der gesamten Studiendauer.
15. normale sonographische Leberbildgebung

Ausschlusskriterien:

Für die Gruppe der Freiwilligen, die mit einem BCG-Impfstoff geimpft wurden:

• Tuberkulin-PPD-in-vivo-Test gleich oder mehr als 10 mm zu Studienbeginn

Für die Gruppe der naiven Freiwilligen:

• Tuberkulin-PPD-in-vivo-Test gleich oder mehr als 1 mm zu Studienbeginn

Für alle Freiwilligen

1. systemische Störungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Probanden beeinträchtigen könnten.
2. BCG-Impfung während 10 Jahren vor der Studienimpfung.
3. Akute Fieber oder Fieber in den letzten 7 Tagen vor der Einnahme.
4. Jeder bösartige Zustand.
5. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die die Immunfunktion während 3 Monaten vor der Studienimpfung und den 6 Monaten der aktuellen Studie beeinträchtigen können.
6. Behandlung mit Blutprodukten oder Immunglobulinen in den letzten 6 Monaten bis Studienende.
7. Alle klinisch signifikanten Laboranomalien bei gescreenten Blutproben.
8. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
9. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen.
10. Positiver Test auf Missbrauchsdrogen bei Urintests beim Screening oder bei der Aufnahme.
11. Bekannte Allergien gegen einen Bestandteil des Prüf- oder Referenzprodukts oder bekannte schwere Hautreaktionen gegen den Tuberkulintest in der Vorgeschichte.
12. Beruflicher oder regelmäßiger Kontakt mit lebenden Tieren zur Lebensmittelproduktion.