Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Geneferm Nattokinase

8. September 2008 aktualisiert von: Chi Mei Medical Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Nattokinase (von GeneFerm Biotechnology Co., Ltd.) bei Patienten mit Dyslipidämie

Nattokinase, erstmals 1980 von Dr. Hiroyuki Sumi entdeckt, ist ein potentes fibrinolytisches Enzym, das aus Natto, einem beliebten fermentierten Lebensmittel aus Sojabohnen in Japan, extrahiert wird. Es wurde bestätigt, dass die orale Verabreichung von Nattokinase (oder Natto) eine leichte und häufige Steigerung der fibrinolytischen Aktivität im Plasma hervorrief, wie durch die fibrinolytischen Parameter und die Produktion von Gewebe-Plasminogen-Aktivator angezeigt. Andere Studien zeigten auch eine Verringerung der Lipidperoxidation und eine Verbesserung des Fettstoffwechsels. Die kurzfristige Wirkung (weniger als 10 Tage) der oralen Verabreichung von Nattokinase an Tieren und Menschen wurde untersucht und berichtet. Ob Nattokinase jedoch eine vorteilhafte Wirkung auf Patienten mit Dyslipidämie besitzt, bleibt unklar. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Langzeitwirkung (sechs Monate) der Mono- und Mehrfachformulierungen von Nattokinase, der Veränderung des Blutdrucks, der Lipid- und fibrinolytischen Faktoren gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monate bei dyslipidämischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign verwenden. Erwachsene Männer und Frauen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und der Teilnahme zustimmten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeordnet: Gruppe A: Nattokinase-Mono-Formel (18 Probanden); Gruppe B: Nattokinase-Verbindung (mehrere Formeln) (18 Probanden); Gruppe C: Placebo (10 Probanden).

Labortests, einschließlich TG, Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Fibrinogen, D-Dimer, Harnsäure, Vitalfunktionen und Körpergewicht, werden beim Screening-Besuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Besuche nach der Einleitung ausgewertet der Behandlung. Vitalzeichen und Körpergewicht werden bei jedem Besuch gemessen.

Die Patientenselbstbewertung der Verträglichkeit und körperlichen Verbesserung wird bei jedem Besuch durch einen Patientenfragebogen bewertet. Jeder Patient wird sorgfältig auf die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen (AE) überwacht.

Die Veränderung aller Labortests und Vitalfunktionen wird aufgezeichnet und mit der Zeit verglichen. Ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird durchgeführt, um den Ausgangswert und 6 Monate nach Beginn der Verabreichung zu vergleichen. Die Veränderung von der Grundlinie für alle Labor- und Vitalbewertungen wird zwischen drei Gruppen durch Varianzanalyse (ANOVA) verglichen, gefolgt von einem LSD-Mehrfachvergleich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere Frauen über 40 Jahre.
  2. Dyslipidämie wird derzeit nicht mit lipidsenkenden Medikamenten behandelt. Dyslipidämie ist definiert als: Gesamtcholesterin 200~300 mg/dl; oder Triglycerid 200~500 mg/dl; oder Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte 130~200 mg/dl; oder Lipoproteincholesterin hoher Dichte
  3. Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  4. Probanden, die angemessen über Art und Risiken der Studie informiert wurden und vor Erhalt des Prüfpräparats eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von lipidsenkenden Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 12 Wochen.
  2. Myokardinfarkt innerhalb der vorangegangenen 12 Wochen.
  3. Kürzliches schweres Trauma (innerhalb von 12 Wochen).
  4. Kürzliche Operation, die eine Anästhesie erforderte, einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation (innerhalb von 12 Wochen).
  5. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 12 Wochen).
  6. Akute Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert.
  7. Kürzliche oder abrupte Änderung (innerhalb von 1 Monat) in der üblichen Ernährung.
  8. Instabiler Gesundheitszustand oder Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  9. Bekannte Allergien gegen die Komponente des Studienprodukts.
  10. Patienten haben eine akute Erkrankung und sind nach Ansicht der Prüfärzte nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.
  11. Gesamtcholesterin > 300 mg/dl; oder Triglycerid >500 mg/dl; oder Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte > 200 mg/dl.
  12. Aktuelle Verwendung von Warfarin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: C
Placebo
Arzneimittel: Nattokinase
2 Kapseln täglich morgens und vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Placebo
  • Nattokinase-Mono-Formel (3500FU)
  • Nattokinase-Verbindung – mehrere Formeln
Aktiver Komparator: EIN
Nattokinase-Mono-Formel (3500FU)
Arzneimittel: Nattokinase
2 Kapseln täglich morgens und vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Placebo
  • Nattokinase-Mono-Formel (3500FU)
  • Nattokinase-Verbindung – mehrere Formeln
Experimental: B
Nattokinase-Verbindung – mehrere Formeln
Arzneimittel: Nattokinase
2 Kapseln täglich morgens und vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Placebo
  • Nattokinase-Mono-Formel (3500FU)
  • Nattokinase-Verbindung – mehrere Formeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fibrinogen, FDP (Fibrin-Abbauprodukt), D-Dimer, Gesamtcholesterin, LDL-C (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin), HDL-C (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin), Triglycerid (TG) und Harnsäure
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Wochen 4, 13, 26
Screening, Tag 0, Wochen 4, 13, 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalfunktionen und selbstevaluierter Fragebogen
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Wochen 4, 13, 26
Screening, Tag 0, Wochen 4, 13, 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chi Mei Medical Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GeneFerm Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nae-Cherng Yang, PhD, Chung Chou Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Geneferm-N01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten