Wirksamkeit und Sicherheit von Geneferm Nattokinase
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Nattokinase (von GeneFerm Biotechnology Co., Ltd.) bei Patienten mit Dyslipidämie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign verwenden. Erwachsene Männer und Frauen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und der Teilnahme zustimmten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeordnet: Gruppe A: Nattokinase-Mono-Formel (18 Probanden); Gruppe B: Nattokinase-Verbindung (mehrere Formeln) (18 Probanden); Gruppe C: Placebo (10 Probanden).
Labortests, einschließlich TG, Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Fibrinogen, D-Dimer, Harnsäure, Vitalfunktionen und Körpergewicht, werden beim Screening-Besuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Besuche nach der Einleitung ausgewertet der Behandlung. Vitalzeichen und Körpergewicht werden bei jedem Besuch gemessen.
Die Patientenselbstbewertung der Verträglichkeit und körperlichen Verbesserung wird bei jedem Besuch durch einen Patientenfragebogen bewertet. Jeder Patient wird sorgfältig auf die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen (AE) überwacht.
Die Veränderung aller Labortests und Vitalfunktionen wird aufgezeichnet und mit der Zeit verglichen. Ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird durchgeführt, um den Ausgangswert und 6 Monate nach Beginn der Verabreichung zu vergleichen. Die Veränderung von der Grundlinie für alle Labor- und Vitalbewertungen wird zwischen drei Gruppen durch Varianzanalyse (ANOVA) verglichen, gefolgt von einem LSD-Mehrfachvergleich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere Frauen über 40 Jahre.
- Dyslipidämie wird derzeit nicht mit lipidsenkenden Medikamenten behandelt. Dyslipidämie ist definiert als: Gesamtcholesterin 200~300 mg/dl; oder Triglycerid 200~500 mg/dl; oder Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte 130~200 mg/dl; oder Lipoproteincholesterin hoher Dichte
- Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Probanden, die angemessen über Art und Risiken der Studie informiert wurden und vor Erhalt des Prüfpräparats eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt von lipidsenkenden Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 12 Wochen.
- Myokardinfarkt innerhalb der vorangegangenen 12 Wochen.
- Kürzliches schweres Trauma (innerhalb von 12 Wochen).
- Kürzliche Operation, die eine Anästhesie erforderte, einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation (innerhalb von 12 Wochen).
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 12 Wochen).
- Akute Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert.
- Kürzliche oder abrupte Änderung (innerhalb von 1 Monat) in der üblichen Ernährung.
- Instabiler Gesundheitszustand oder Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
- Bekannte Allergien gegen die Komponente des Studienprodukts.
- Patienten haben eine akute Erkrankung und sind nach Ansicht der Prüfärzte nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.
- Gesamtcholesterin > 300 mg/dl; oder Triglycerid >500 mg/dl; oder Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte > 200 mg/dl.
- Aktuelle Verwendung von Warfarin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: C
Placebo
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2 Kapseln täglich morgens und vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EIN
Nattokinase-Mono-Formel (3500FU)
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2 Kapseln täglich morgens und vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
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Experimental: B
Nattokinase-Verbindung – mehrere Formeln
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2 Kapseln täglich morgens und vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fibrinogen, FDP (Fibrin-Abbauprodukt), D-Dimer, Gesamtcholesterin, LDL-C (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin), HDL-C (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin), Triglycerid (TG) und Harnsäure
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Wochen 4, 13, 26
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Screening, Tag 0, Wochen 4, 13, 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vitalfunktionen und selbstevaluierter Fragebogen
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Wochen 4, 13, 26
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Screening, Tag 0, Wochen 4, 13, 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nae-Cherng Yang, PhD, Chung Chou Institute of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Geneferm-N01
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