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Webbasierte ultrakurze Intervention für starke Trinker

13. April 2011 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Webbasierte ultrakurze Intervention für starke Trinker – eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von personalisiertem normativem Feedback mit Selbsthilfematerial

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine webbasierte, ultrakurze Intervention, bestehend aus personalisiertem normativem Feedback oder standardisiertem Selbsthilfematerial, bei der Senkung des selbstberichteten Alkoholkonsums bei starken Trinkern wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Zweck:

Das dänische nationale Gesundheitsamt hat Mittel für zwei Studien bewilligt, in denen Methoden getestet werden, die zur effektiven und frühzeitigen Erkennung starker Trinker eingesetzt werden können. Die Studie wird 2008 in 12 dänischen Gemeinden durchgeführt. Die Studie ist Teil der landesweiten Gesundheitsstudie „Ernährung, Rauchen, Alkohol und Bewegung“ der dänischen Bevölkerung. Es findet 2007 und 2008 in 13 Gemeinden statt.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine webbasierte, ultrakurze Intervention, bestehend aus personalisiertem normativem Feedback oder standardisiertem Selbsthilfematerial, bei der Senkung des selbstberichteten Alkoholkonsums bei starken Trinkern wirksam ist.

Design:

Das Experiment ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, bei der starke Trinker entweder:

A) eine Interventionsgruppe, die webbasiertes personalisiertes normatives Feedback (PFI) erhält B) eine Interventionsgruppe, die webbasiertes Selbsthilfematerial (SHM) erhält C) eine Kontrollgruppe, die nichts erhält.

Nach 6 und 12 Monaten erfolgt eine Nachkontrolle und die Teilnehmer erhalten einen Fragebogen mit Fragen zu ihrem Alkoholkonsum (internetbasiert und Papier).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1380

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 1399
        • University of Southern Denmark, National Institute of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zur dänischen landesweiten Gesundheitsstudie „Ernährung, Rauchen, Alkohol und Bewegung“ eingeladen werden.
  • Die Teilnehmer müssen einen wöchentlichen Alkoholkonsum über den empfohlenen dänischen Grenzwerten haben (168 Gramm Alkohol für Frauen, 252 Gramm Alkohol für Männer).

Ausschlusskriterien:

  • Wöchentlicher Alkoholkonsum weniger als 168 Gramm Alkohol für Frauen und 252 Gramm Alkohol für Männer.
  • Teilnehmer, die ihre E-Mail-Adresse nicht mitgeteilt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Personalisiertes normatives Feedback (PFI). Der PFI war eine Einzelsitzungsintervention; es wurde in einem einzigen Screenshot angezeigt und sprach den Teilnehmer namentlich an. Es bestand aus einer Zusammenfassung des wöchentlichen Konsums des Teilnehmers, einem Vergleich mit maximalen Trinkgrenzen und einem grafischen Vergleich des Konsums des Teilnehmers mit dem Durchschnittsniveau in der Gemeinde (geschlechtsspezifisch), gefolgt von Informationen zu gesundheitlichen und sozialen Risiken des starken Trinkens wie sowie Links zu weiterem Selbsthilfematerial und einer örtlichen Alkoholbehandlungseinrichtung.
Sonstiges: Personalisiertes normatives Feedback (PNF)

Die Intervention kann als minimale Ultrakurzintervention klassifiziert werden, die nur aus einer einzigen Sitzung besteht.

Das kurze personalisierte normative Feedback umfasst das Ergebnis der Menge des Alkoholkonsums des Teilnehmers, die zuvor in einem Online-Fragebogen angegeben wurde.

Daneben werden Informationen über Alkohol und wie er sie bei ihrem aktuellen Trinkniveau beeinflussen könnte, bereitgestellt. Das Feedback vergleicht auch ihren Alkoholkonsum in grafischer Form mit dem durchschnittlichen Alkoholkonsum in der betreffenden Gemeinde. Es werden auch Kontaktdaten zu örtlichen Alkoholbehandlungsmöglichkeiten bereitgestellt, wenn die Teilnehmer das Gefühl haben, dass sie weitere Hilfe benötigen.
EXPERIMENTAL: 2
Selbsthilfematerial (SHM). Das SHM war eine Einzelsitzungsintervention und wurde in einem einzigen Screenshot angezeigt. Es bestand aus Informationen über maximale Trinkmengen, gefolgt von Informationen über gesundheitliche und soziale Risiken des starken Alkoholkonsums sowie Links zu weiteren standardisierten Selbsthilfematerialien und einer lokalen Alkoholbehandlungseinrichtung.
Sonstiges: Material zur Selbsthilfe

Die Intervention kann als minimale Ultrakurzintervention klassifiziert werden, die nur aus einer einzigen Sitzung besteht.

Die Intervention besteht aus Online-Selbsthilfematerial, das über die Antwort des Teilnehmers auf einen Online-Fragebogen informiert, der zeigt, dass der Alkoholkonsum des Teilnehmers die empfohlenen Grenzwerte überschreitet.

Daneben werden Informationen über Alkohol und wie er sie bei ihrem aktuellen Trinkniveau beeinflussen könnte, bereitgestellt. Es werden auch Kontaktdaten zu örtlichen Alkoholbehandlungsmöglichkeiten bereitgestellt, wenn die Teilnehmer das Gefühl haben, dass sie weitere Hilfe benötigen.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Kontrolle
Sonstiges: Kontrolle
Der Teilnehmer wird über seine Zuordnung zur Kontrollgruppe informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Alkoholkonsums um 15 % bei einer durchschnittlichen Menge von etwa 38-41 Gramm Alkohol pro Woche in der PFI-Gruppe . In der Materialgruppe Selbsthilfe erwarten wir, dass 5 - 10% ihr Verbrauchsäquivalent reduzieren werden.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ergebnismessung basierte auf dem selbstberichteten Trinken während einer typischen Woche.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Board of Health, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anders B. Gottlieb Hansen, Ph.d.-student, cand.techn.soc, University of Southern Denmark, National Institute of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIPH - 1948b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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