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Intervento ultra-breve basato sul Web per la prova dei forti bevitori

13 aprile 2011 aggiornato da: University of Southern Denmark

Intervento ultra-breve basato sul Web per i forti bevitori: uno studio controllato randomizzato che confronta il feedback normativo personalizzato con il materiale di auto-aiuto

Lo scopo dello studio è determinare se un intervento ultra-breve basato sul web, costituito da feedback normativi personalizzati o materiale di auto-aiuto standardizzato, sia efficace nel ridurre il consumo di alcol auto-riferito nei forti bevitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto e scopo:

Il consiglio nazionale danese della sanità ha assegnato fondi per due studi che testeranno metodi che possono essere utilizzati per una diagnosi efficace e precoce dei forti bevitori. Lo studio sarà condotto in 12 comuni danesi nel 2008. Lo studio fa parte dello studio nazionale sulla salute della popolazione danese "Dieta, fumo, alcol ed esercizio fisico". Si svolge in 13 comuni nel 2007 e nel 2008.

Lo scopo dello studio è determinare se un intervento ultra-breve basato sul web, costituito da feedback normativi personalizzati o materiale di auto-aiuto standardizzato, sia efficace nel ridurre il consumo di alcol auto-riferito nei forti bevitori.

Progetto:

L'esperimento è concepito come uno studio controllato randomizzato, in cui i forti bevitori saranno assegnati a:

A) un gruppo di intervento che riceve un feedback normativo personalizzato basato sul web (PFI) B) un gruppo di intervento che riceve materiale di auto-aiuto basato sul web (SHM) C) un gruppo di controllo che non riceve nulla.

Dopo 6 e 12 mesi ci sarà un follow-up e i partecipanti riceveranno un questionario con domande sul loro consumo di alcol (su Internet e su carta).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1380

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 1399
        • University of Southern Denmark, National Institute of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere invitati allo studio sulla salute nazionale danese "Dieta, fumo, alcol ed esercizio fisico".
  • I partecipanti devono avere un consumo settimanale di alcol superiore ai limiti danesi raccomandati (168 grammi di alcol per le donne, 252 grammi di alcol per gli uomini).

Criteri di esclusione:

  • Consumo settimanale di alcol inferiore a 168 grammi di alcol per le donne e 252 grammi di alcol per gli uomini.
  • Partecipanti che non hanno comunicato il proprio indirizzo e-mail.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
Feedback normativo personalizzato (PFI). Il PFI è stato un intervento a sessione singola; è stato visualizzato in un singolo screenshot e si è rivolto al partecipante per nome. Consisteva in un riepilogo del consumo settimanale del partecipante, un confronto con i limiti massimi di consumo e un confronto grafico del consumo del partecipante con il livello medio nel comune (specifico per genere), seguito da informazioni sui rischi per la salute e sociali del consumo eccessivo di alcol come così come collegamenti per ulteriore materiale di auto-aiuto e una struttura locale per il trattamento dell'alcol.
Altro: Feedback normativo personalizzato (PNF)

L'intervento può essere classificato come un intervento minimo ultra-breve costituito da una sola seduta.

Il breve feedback normativo personalizzato comprenderà il risultato della quantità di consumo di alcol da parte del partecipante, precedentemente fornito in un questionario online.

Inoltre, vengono fornite informazioni sull'alcol e su come potrebbe influenzarli ai loro attuali livelli di consumo. Il feedback confronta anche il loro consumo, in formato grafico, con il consumo medio nel comune interessato. Vengono inoltre forniti dettagli di contatto sulle possibilità locali di trattamento dell'alcol se i partecipanti ritengono di aver bisogno di ulteriore aiuto.
SPERIMENTALE: 2
Materiale di auto-aiuto (SHM). L'SHM è stato un intervento a sessione singola ed è stato visualizzato in un singolo screenshot. Consisteva in informazioni sui limiti massimi di consumo di alcol, seguite da informazioni sui rischi per la salute e sociali del consumo eccessivo di alcol, nonché collegamenti per ulteriore materiale di auto-aiuto standardizzato e una struttura locale per il trattamento dell'alcol.
Altro: Materiale di autoaiuto

L'intervento può essere classificato come un intervento minimo ultra-breve costituito da una sola seduta.

L'intervento comprende materiale di auto-aiuto online che informa sulla risposta del partecipante da un questionario online che mostra che il consumo di alcol del partecipante supera i limiti raccomandati.

Inoltre, vengono fornite informazioni sull'alcol e su come potrebbe influenzarli ai loro attuali livelli di consumo. Vengono inoltre forniti dettagli di contatto sulle possibilità locali di trattamento dell'alcol se i partecipanti ritengono di aver bisogno di ulteriore aiuto.
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Controllo
Altro: Controllo
Il partecipante viene informato della sua assegnazione al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del 15% del consumo di alcol con un volume medio di circa 38-41 grammi di alcol a settimana nel gruppo PFI. Nel gruppo del materiale di auto-aiuto ci aspettiamo che il 5 - 10% riduca il proprio consumo equivalente.
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura del risultato era basata sul consumo di alcol auto-riferito durante una settimana tipica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Board of Health, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders B. Gottlieb Hansen, Ph.d.-student, cand.techn.soc, University of Southern Denmark, National Institute of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIPH - 1948b

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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