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Eine Studie zur Bewertung einer 24-wöchigen und 48-wöchigen Behandlung auf Telaprevir-Basis bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, die eine verlängerte schnelle Virusreaktion erzielen

3. März 2021 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte Studie zum Absetzen der Behandlung nach 24 Wochen oder zur Fortsetzung der Behandlung bis zu 48 Wochen bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, die eine verlängerte schnelle Virusreaktion erreichen, während sie Telaprevir, Peginterferon Alfa2a (Pegasys®) und Ribavirin (Copegus®) erhalten.

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über die Sicherheit und Wirkung von Telaprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2a (PEG-IFN) und Ribavirin (RBV) bei Teilnehmern mit Hepatitis C zu erfahren, die noch nie wegen ihres Hepatitis-C-Virus (HCV) behandelt wurden. . Ziel der Studie ist es, den relativen Nutzen einer 24- oder 48-wöchigen Gesamtbehandlung bei Menschen zu untersuchen, die schnell auf eine Behandlung auf Telaprevir-Basis ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
540

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B1070
      • Brussels, Belgien, B1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liège 1, Belgien, 4000
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DE
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20783
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08401
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Vereinigte Staaten, 11358
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat keine vorherige Behandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Arzneimittel oder Arzneimittelschema zur Behandlung von Hepatitis C erhalten
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Genotyp 1, chronische Hepatitis C mit nachweisbarer HCV-RNA.
  • Überprüfung der Laborwerte, Tests und körperliche Untersuchung innerhalb akzeptabler Bereiche
  • Kann und willens sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Kann die Einwilligungserklärung lesen und verstehen und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat Kontraindikationen für die Pegasys®- oder Copegus®-Therapie
  • Hinweise auf eine Leberdekompensation bei Patienten mit Leberzirrhose
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Vorgeschichte oder ein aktueller medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden bei der Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: T12PR24 (eRVR+)
Randomisierte Gruppe: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV für 12 Wochen, gefolgt von Peg-IFN-alfa-2a + RBV für 12 Wochen; Die Probanden erreichten eine verlängerte schnelle Virusreaktion (eRVR+) und wurden dieser Gruppe randomisiert
Arzneimittel: Telaprevir
750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) für 12 Wochen
Andere Namen:
  • VX-950
Arzneimittel: Ribavirin
1000 – 1200 mg/Tag basierend auf dem Körpergewicht für entweder 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
180 µg/Woche für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Experimental: T12PR48 (eRVR+)
Randomisierte Gruppe: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV für 12 Wochen, gefolgt von Peg-IFN-alfa-2a + RBV für 36 Wochen; Die Probanden erreichten eine verlängerte schnelle Virusreaktion (eRVR+) und wurden dieser Gruppe randomisiert
Arzneimittel: Telaprevir
750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) für 12 Wochen
Andere Namen:
  • VX-950
Arzneimittel: Ribavirin
1000 – 1200 mg/Tag basierend auf dem Körpergewicht für entweder 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
180 µg/Woche für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Experimental: T12PR48 (eRVR-)
Zugewiesene Gruppe: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV für 12 Wochen, gefolgt von Peg-IFN-alfa-2a + RBV für 36 Wochen; Die Probanden erreichten keine verlängerte schnelle Virusreaktion und wurden dieser Gruppe zugeordnet
Arzneimittel: Telaprevir
750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) für 12 Wochen
Andere Namen:
  • VX-950
Arzneimittel: Ribavirin
1000 – 1200 mg/Tag basierend auf dem Körpergewicht für entweder 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
180 µg/Woche für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Experimental: Andere
Andere Gruppe: Probanden, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten, die Behandlung jedoch vor Woche 20 vorzeitig abbrachen, wurden nicht randomisiert oder einem Behandlungsschema zugewiesen.
Arzneimittel: Telaprevir
750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) für 12 Wochen
Andere Namen:
  • VX-950
Arzneimittel: Ribavirin
1000 – 1200 mg/Tag basierend auf dem Körpergewicht für entweder 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
180 µg/Woche für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der randomisierten Probanden, die eine anhaltende Virusreaktion (SVR) erreichten, nachgewiesen durch das Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung
Zur Messung des primären Ergebnisses wurde SVR24planned verwendet. Der geplante SVR24-Wert ist definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel am Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung ohne bestätigte nachweisbare HCV-RNA-Spiegel zwischen diesen Besuchen. Alle Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay (Version 2.0, untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ] von 25 IU/ml) bewertet.
24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 72 nicht nachweisbare HCV-RNA haben
Zeitfenster: 72 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung
SVR in Woche 72 ist definiert als das Erreichen des geplanten SVR24 und nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 72 ohne bestätigte nachweisbare HCV-RNA-Werte zwischen diesen Besuchen.
72 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung
Anteil der Probanden, die eRVR (Extended RVR) erreichen, nachgewiesen durch das Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4 und in Woche 12
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Eine verlängerte schnelle Virusreaktion ist definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel in Woche 4 und Woche 12 (während der Behandlung).
Woche 4 und Woche 12
Anteil der randomisierten Probanden, die 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht nachweisbare HCV-RNA aufweisen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
SVR12 ist definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung.
12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anteil der Probanden, die am EOT (Woche 24 bzw. Woche 48) nicht nachweisbare HCV-RNA aufweisen
Zeitfenster: Woche 24 oder Woche 48
Woche 24 oder Woche 48
Anteil der randomisierten Probanden, die einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Von EOT bis Woche 48 oder Woche 72
Der Anteil der randomisierten Probanden, die einen Rückfall erlitten, wurde als die Anzahl der Probanden definiert, die die Behandlung abgeschlossen hatten, am Ende der Behandlung (EOT; Woche 24 bzw. Woche 48) nicht nachweisbare HCV-RNA aufwiesen und während der antiviralen Nachuntersuchung (24 Wochen danach) HCV-RNA nachweisbar wurden EOT).
Von EOT bis Woche 48 oder Woche 72
Anteil der eingeschriebenen Probanden, die einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Von EOT bis Woche 48 oder Woche 72
Der Anteil der eingeschriebenen Probanden, die einen Rückfall erlitten, wurde als die Anzahl der Probanden definiert, die zum EOT keine nachweisbare HCV-RNA aufwiesen und während der antiviralen Nachuntersuchung HCV-RNA nachweisbar wurden.
Von EOT bis Woche 48 oder Woche 72
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 72
Tag 1 bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tibotec Pharmaceutical Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Adler, MD, PhD, Erasmus Hospital Bruxelles
  • Hauptermittler: Hendrik Reesink, MD, PhD, Academic Medical Center of the University of Amsterdam
  • Hauptermittler: Kenneth Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VX08-950-111
  • EudraCT 2008-003836-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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