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Eine Studie zur Bewertung einer 24-wöchigen und 48-wöchigen Behandlung auf Telaprevir-Basis bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, die eine verlängerte schnelle Virusreaktion erzielen

3. März 2021 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte Studie zum Absetzen der Behandlung nach 24 Wochen oder zur Fortsetzung der Behandlung bis zu 48 Wochen bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, die eine verlängerte schnelle Virusreaktion erreichen, während sie Telaprevir, Peginterferon Alfa2a (Pegasys®) und Ribavirin (Copegus®) erhalten.

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über die Sicherheit und Wirkung von Telaprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2a (PEG-IFN) und Ribavirin (RBV) bei Teilnehmern mit Hepatitis C zu erfahren, die noch nie wegen ihres Hepatitis-C-Virus (HCV) behandelt wurden. . Ziel der Studie ist es, den relativen Nutzen einer 24- oder 48-wöchigen Gesamtbehandlung bei Menschen zu untersuchen, die schnell auf eine Behandlung auf Telaprevir-Basis ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B1070
      • Brussels, Belgien, B1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liège 1, Belgien, 4000
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DE
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20783
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08401
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Vereinigte Staaten, 11358
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat keine vorherige Behandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Arzneimittel oder Arzneimittelschema zur Behandlung von Hepatitis C erhalten
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Genotyp 1, chronische Hepatitis C mit nachweisbarer HCV-RNA.
  • Überprüfung der Laborwerte, Tests und körperliche Untersuchung innerhalb akzeptabler Bereiche
  • Kann und willens sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Kann die Einwilligungserklärung lesen und verstehen und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat Kontraindikationen für die Pegasys®- oder Copegus®-Therapie
  • Hinweise auf eine Leberdekompensation bei Patienten mit Leberzirrhose
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Vorgeschichte oder ein aktueller medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden bei der Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T12PR24 (eRVR+)
Randomisierte Gruppe: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV für 12 Wochen, gefolgt von Peg-IFN-alfa-2a + RBV für 12 Wochen; Die Probanden erreichten eine verlängerte schnelle Virusreaktion (eRVR+) und wurden dieser Gruppe randomisiert
Arzneimittel: Telaprevir
750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) für 12 Wochen
Andere Namen:
  • VX-950
Arzneimittel: Ribavirin
1000 – 1200 mg/Tag basierend auf dem Körpergewicht für entweder 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
180 µg/Woche für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Experimental: T12PR48 (eRVR+)
Randomisierte Gruppe: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV für 12 Wochen, gefolgt von Peg-IFN-alfa-2a + RBV für 36 Wochen; Die Probanden erreichten eine verlängerte schnelle Virusreaktion (eRVR+) und wurden dieser Gruppe randomisiert
Arzneimittel: Telaprevir
750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) für 12 Wochen
Andere Namen:
  • VX-950
Arzneimittel: Ribavirin
1000 – 1200 mg/Tag basierend auf dem Körpergewicht für entweder 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
180 µg/Woche für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Experimental: T12PR48 (eRVR-)
Zugewiesene Gruppe: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + RBV für 12 Wochen, gefolgt von Peg-IFN-alfa-2a + RBV für 36 Wochen; Die Probanden erreichten keine verlängerte schnelle Virusreaktion und wurden dieser Gruppe zugeordnet
Arzneimittel: Telaprevir
750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) für 12 Wochen
Andere Namen:
  • VX-950
Arzneimittel: Ribavirin
1000 – 1200 mg/Tag basierend auf dem Körpergewicht für entweder 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
180 µg/Woche für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Experimental: Andere
Andere Gruppe: Probanden, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten, die Behandlung jedoch vor Woche 20 vorzeitig abbrachen, wurden nicht randomisiert oder einem Behandlungsschema zugewiesen.
Arzneimittel: Telaprevir
750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) für 12 Wochen
Andere Namen:
  • VX-950
Arzneimittel: Ribavirin
1000 – 1200 mg/Tag basierend auf dem Körpergewicht für entweder 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
180 µg/Woche für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der randomisierten Probanden, die eine anhaltende Virusreaktion (SVR) erreichten, nachgewiesen durch das Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung
Zur Messung des primären Ergebnisses wurde SVR24planned verwendet. Der geplante SVR24-Wert ist definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel am Ende der Behandlung (EOT) und 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung ohne bestätigte nachweisbare HCV-RNA-Spiegel zwischen diesen Besuchen. Alle Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay (Version 2.0, untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ] von 25 IU/ml) bewertet.
24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 72 nicht nachweisbare HCV-RNA haben
Zeitfenster: 72 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung
SVR in Woche 72 ist definiert als das Erreichen des geplanten SVR24 und nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 72 ohne bestätigte nachweisbare HCV-RNA-Werte zwischen diesen Besuchen.
72 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung
Anteil der Probanden, die eRVR (Extended RVR) erreichen, nachgewiesen durch das Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4 und in Woche 12
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Eine verlängerte schnelle Virusreaktion ist definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel in Woche 4 und Woche 12 (während der Behandlung).
Woche 4 und Woche 12
Anteil der randomisierten Probanden, die 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht nachweisbare HCV-RNA aufweisen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
SVR12 ist definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung.
12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anteil der Probanden, die am EOT (Woche 24 bzw. Woche 48) nicht nachweisbare HCV-RNA aufweisen
Zeitfenster: Woche 24 oder Woche 48
Woche 24 oder Woche 48
Anteil der randomisierten Probanden, die einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Von EOT bis Woche 48 oder Woche 72
Der Anteil der randomisierten Probanden, die einen Rückfall erlitten, wurde als die Anzahl der Probanden definiert, die die Behandlung abgeschlossen hatten, am Ende der Behandlung (EOT; Woche 24 bzw. Woche 48) nicht nachweisbare HCV-RNA aufwiesen und während der antiviralen Nachuntersuchung (24 Wochen danach) HCV-RNA nachweisbar wurden EOT).
Von EOT bis Woche 48 oder Woche 72
Anteil der eingeschriebenen Probanden, die einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Von EOT bis Woche 48 oder Woche 72
Der Anteil der eingeschriebenen Probanden, die einen Rückfall erlitten, wurde als die Anzahl der Probanden definiert, die zum EOT keine nachweisbare HCV-RNA aufwiesen und während der antiviralen Nachuntersuchung HCV-RNA nachweisbar wurden.
Von EOT bis Woche 48 oder Woche 72
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 72
Tag 1 bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Mitarbeiter

Tibotec Pharmaceutical Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Adler, MD, PhD, Erasmus Hospital Bruxelles
  • Hauptermittler: Hendrik Reesink, MD, PhD, Academic Medical Center of the University of Amsterdam
  • Hauptermittler: Kenneth Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX08-950-111
  • EudraCT 2008-003836-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

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