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Vergleich von torischen Senofilcon A-Linsen mit torischen Balafilcon A-Linsen über einen längeren Tragezeitraum

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Es sollten zwei torische Kontaktlinsen auf die Augenphysiologie bestehender Kontaktlinsenträger untersucht werden, wenn sie in einer verlängerten Tragemodalität von Tagen/sechs Nächten verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Australien, 2042
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
      • Hawthorn, Victoria, Australien, 3122
      • Keilor, Victoria, Australien, 3036
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
      • Mitcham, Victoria, Australien, 3132
      • Moe, Victoria, Australien, 3825
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Studienlinsen in den verfügbaren Parametern tragen
  • Nicht-Presbyopen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Bereit, das Protokoll zu befolgen
  • Erreichen Sie mit Studienlinsen eine Sehschärfe (VA) von mindestens 20/30 (6/9) im rechten Auge (OD) und linken Auge (OS).
  • Myopie -0,75 bis -6,25, Zylinder -0,75 bis -1,50 Dioptrien (D) (Achse 90 +/- 15, 180 +/- 15) oder -1,75 D (Achse 90 +/- 10, 180 +/- 10)
  • Angepasster Träger weicher Kontaktlinsen
  • Schwimmt höchstens einmal pro Woche
  • Hat eine tragbare Brille.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Augen- oder Systemerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann
  • Alle topischen Augenmedikamente
  • Aphakisch
  • Refraktive Hornhautchirurgie
  • Hornhautverzerrung durch starken CL-Verschleiß oder Keratokonus
  • Schwanger oder stillend
  • Spaltlampenzeichen Grad 2 oder schlechter
  • Ansteckende Krankheit
  • Vorherige klinische Studie innerhalb von 2 Wochen
  • Stimmen Sie der Teilnahme nicht zu
  • Tragen von Polymethylmethacrylat (PMMA) oder starren gasdurchlässigen (RGP) Linsen in den letzten 8 Wochen
  • Frühere Nebenwirkungen, die ein längeres Tragen von Linsen kontraindizieren.
  • Selbstberichtete Symptome von Juckreiz oder Kratzen bei Gewohnheitslinsen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Senofilcon A torisch beidseitig
Senofilcon A-Linsen werden 3 Monate lang täglich beidseitig (in beide Augen) getragen und wöchentlich ausgetauscht.
Gerät: Senofilcon Eine torische Kontaktlinse
weiche Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Balafilcon A torisch beidseitig
Balafilcon A-Linsen werden 3 Monate lang täglich beidseitig (in beide Augen) getragen und wöchentlich ausgetauscht.
Gerät: Balafilcon Eine torische Kontaktlinse
weiche Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Senofilcon A/Balafilcon A kontralateral
Senofilcon Eine Linse, die auf einem Auge getragen wird, und Balafilcon Eine Linse, die auf dem anderen Auge getragen wird (kontralateral), 3 Monate lang täglich, wöchentlicher Austausch.
Gerät: Senofilcon Eine torische Kontaktlinse
weiche Kontaktlinse
Gerät: Balafilcon Eine torische Kontaktlinse
weiche Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautfärbung
Zeitfenster: nach 3 Monaten Linsentragen (Periode 1)
Skala von 0 bis 4; 0=Keine, 1=Spuren, 2=Leicht, 3=Mittel, 4=Schwerwiegend. Den Probanden wurden kontralateral Senofilcon A torische/Balafilcon A torische Linsen oder beidseitig Senofilcon A- oder Balafilcon A-Linsen zugewiesen.
nach 3 Monaten Linsentragen (Periode 1)
Limbale Rötung
Zeitfenster: nach 3 Monaten Linsentragen (Periode 1)
Skala von 0 bis 4; 0=Keine, 1=Spuren, 2=Leicht, 3=Mittel, 4=Schwerwiegend. Den Probanden wurden kontralateral Senofilcon A torische/Balafilcon A torische Linsen oder beidseitig Senofilcon A- oder Balafilcon A-Linsen zugewiesen.
nach 3 Monaten Linsentragen (Periode 1)
Bulbäre Rötung
Zeitfenster: nach 3 Monaten Linsentragen (Periode 1)
Skala von 0 bis 4; 0=Keine, 1=Spuren, 2=Leicht, 3=Mittel, 4=Schwerwiegend. Den Probanden wurden kontralateral Senofilcon A torische/Balafilcon A torische Linsen oder beidseitig Senofilcon A- oder Balafilcon A-Linsen zugewiesen.
nach 3 Monaten Linsentragen (Periode 1)
Tarsalrauheit
Zeitfenster: nach 3 Monaten Linsentragen (Periode 1)
Skala von 0 bis 4; 0=Keine, 1=Spuren, 2=Leicht, 3=Mittel, 4=Schwerwiegend. Den Probanden wurden kontralateral Senofilcon A torische/Balafilcon A torische Linsen oder beidseitig Senofilcon A- oder Balafilcon A-Linsen zugewiesen.
nach 3 Monaten Linsentragen (Periode 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-4498

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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