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Vergleich von torischen Senofilcon A-Linsen mit torischen Balafilcon A-Linsen über einen längeren Tragezeitraum

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Es sollten zwei torische Kontaktlinsen auf die Augenphysiologie bestehender Kontaktlinsenträger untersucht werden, wenn sie in einer verlängerten Tragemodalität von Tagen/sechs Nächten verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Australien, 2042
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
      • Hawthorn, Victoria, Australien, 3122
      • Keilor, Victoria, Australien, 3036
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
      • Mitcham, Victoria, Australien, 3132
      • Moe, Victoria, Australien, 3825
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Studienlinsen in den verfügbaren Parametern tragen
  • Nicht-Presbyopen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Bereit, das Protokoll zu befolgen
  • Erreichen Sie mit Studienlinsen eine Sehschärfe (VA) von mindestens 20/30 (6/9) im rechten Auge (OD) und linken Auge (OS).
  • Myopie -0,75 bis -6,25, Zylinder -0,75 bis -1,50 Dioptrien (D) (Achse 90 +/- 15, 180 +/- 15) oder -1,75 D (Achse 90 +/- 10, 180 +/- 10)
  • Angepasster Träger weicher Kontaktlinsen
  • Schwimmt höchstens einmal pro Woche
  • Hat eine tragbare Brille.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Augen- oder Systemerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann
  • Alle topischen Augenmedikamente
  • Aphakisch
  • Refraktive Hornhautchirurgie
  • Hornhautverzerrung durch starken CL-Verschleiß oder Keratokonus
  • Schwanger oder stillend
  • Spaltlampenzeichen Grad 2 oder schlechter
  • Ansteckende Krankheit
  • Vorherige klinische Studie innerhalb von 2 Wochen
  • Stimmen Sie der Teilnahme nicht zu
  • Tragen von Polymethylmethacrylat (PMMA) oder starren gasdurchlässigen (RGP) Linsen in den letzten 8 Wochen
  • Frühere Nebenwirkungen, die ein längeres Tragen von Linsen kontraindizieren.
  • Selbstberichtete Symptome von Juckreiz oder Kratzen bei Gewohnheitslinsen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Senofilcon A torisch beidseitig
Senofilcon A-Linsen werden 3 Monate lang täglich beidseitig (in beide Augen) getragen und wöchentlich ausgetauscht.
Gerät: Senofilcon Eine torische Kontaktlinse
weiche Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Balafilcon A torisch beidseitig
Balafilcon A-Linsen werden 3 Monate lang täglich beidseitig (in beide Augen) getragen und wöchentlich ausgetauscht.
Gerät: Balafilcon Eine torische Kontaktlinse
weiche Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Senofilcon A/Balafilcon A kontralateral
Senofilcon Eine Linse, die auf einem Auge getragen wird, und Balafilcon Eine Linse, die auf dem anderen Auge getragen wird (kontralateral), 3 Monate lang täglich, wöchentlicher Austausch.
Gerät: Senofilcon Eine torische Kontaktlinse
weiche Kontaktlinse
Gerät: Balafilcon Eine torische Kontaktlinse
weiche Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautfärbung
Zeitfenster: nach 3 Monaten Linsentragen (Periode 1)
Skala von 0 bis 4; 0=Keine, 1=Spuren, 2=Leicht, 3=Mittel, 4=Schwerwiegend. Den Probanden wurden kontralateral Senofilcon A torische/Balafilcon A torische Linsen oder beidseitig Senofilcon A- oder Balafilcon A-Linsen zugewiesen.
nach 3 Monaten Linsentragen (Periode 1)
Limbale Rötung
Zeitfenster: nach 3 Monaten Linsentragen (Periode 1)
Skala von 0 bis 4; 0=Keine, 1=Spuren, 2=Leicht, 3=Mittel, 4=Schwerwiegend. Den Probanden wurden kontralateral Senofilcon A torische/Balafilcon A torische Linsen oder beidseitig Senofilcon A- oder Balafilcon A-Linsen zugewiesen.
nach 3 Monaten Linsentragen (Periode 1)
Bulbäre Rötung
Zeitfenster: nach 3 Monaten Linsentragen (Periode 1)
Skala von 0 bis 4; 0=Keine, 1=Spuren, 2=Leicht, 3=Mittel, 4=Schwerwiegend. Den Probanden wurden kontralateral Senofilcon A torische/Balafilcon A torische Linsen oder beidseitig Senofilcon A- oder Balafilcon A-Linsen zugewiesen.
nach 3 Monaten Linsentragen (Periode 1)
Tarsalrauheit
Zeitfenster: nach 3 Monaten Linsentragen (Periode 1)
Skala von 0 bis 4; 0=Keine, 1=Spuren, 2=Leicht, 3=Mittel, 4=Schwerwiegend. Den Probanden wurden kontralateral Senofilcon A torische/Balafilcon A torische Linsen oder beidseitig Senofilcon A- oder Balafilcon A-Linsen zugewiesen.
nach 3 Monaten Linsentragen (Periode 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-4498

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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