Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie soczewek Senofilcon A Toric z soczewkami Balafilcon A Toric w dłuższym okresie noszenia

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ocena dwóch torycznych soczewek kontaktowych pod kątem fizjologii oka u obecnych użytkowników soczewek kontaktowych, gdy były one używane w przedłużonym trybie noszenia przez dni/sześć nocy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Australia, 2042
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
      • Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
      • Keilor, Victoria, Australia, 3036
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
      • Mitcham, Victoria, Australia, 3132
      • Moe, Victoria, Australia, 3825
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość noszenia soczewek studyjnych w dostępnych parametrach
  • Osoby nie będące prezbiopami w wieku 18-45 lat
  • Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Chęć przestrzegania protokołu
  • Osiągnij co najmniej 20/30 (6/9) ostrość wzroku (VA) w prawym oku (OD) i lewym oku (OS) dzięki soczewkom badawczym
  • Krótkowzroczność -0,75 do -6,25, cylinder -0,75 do -1,50 dioptrii (D) (oś 90 +/- 15, 180 +/- 15) lub -1,75 D (oś 90 +/- 10, 180 +/- 10)
  • Przystosowana osoba nosząca miękkie soczewki kontaktowe
  • Pływa nie częściej niż raz w tygodniu
  • Ma parę okularów do noszenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia narządu wzroku lub układowe, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych
  • Wszelkie miejscowe leki do oczu
  • bezsoczewkowy
  • Chirurgia refrakcyjna rogówki
  • Zniekształcenie rogówki spowodowane twardym zużyciem CL lub stożkiem rogówki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Oznaki lampy szczelinowej stopnia 2 lub gorszego
  • Choroba zakaźna
  • Poprzednie badanie kliniczne w ciągu 2 tygodni
  • Nie zgadzaj się na udział
  • Noszenie soczewek z polimetakrylanu metylu (PMMA) lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych (RGP) w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Wcześniejsze działania niepożądane, które są przeciwwskazaniem do przedłużonego noszenia soczewek.
  • Samodzielnie zgłaszane objawy swędzenia lub drapania w przypadku soczewek nawykowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: senofilcon Toryk dwustronny
senofilcon A soczewki noszone codziennie obustronnie (w obu oczach) przez 3 miesiące, wymieniane co tydzień.
Urządzenie: senofilcon Toryczna soczewka kontaktowa
miękka soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: balafilcon Toryk dwustronny
balafilcon A soczewki noszone codziennie obustronnie (w obu oczach) przez 3 miesiące, wymieniane co tydzień.
Urządzenie: balafilcon Toryczna soczewka kontaktowa
miękka soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: senofilcon A/balafilcon A kontralateralnie
senofilcon Soczewka noszona w jednym oku i balafilcon Soczewka noszona w drugim oku (kontralateralnie), codziennie przez 3 miesiące, wymieniana co tydzień.
Urządzenie: senofilcon Toryczna soczewka kontaktowa
miękka soczewka kontaktowa
Urządzenie: balafilcon Toryczna soczewka kontaktowa
miękka soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: po 3 miesiącach noszenia soczewek (okres 1)
Skala od 0 do 4; 0=Brak, 1=Ślad, 2=Łagodne, 3=Umiarkowane, 4=Poważne. Pacjentom przydzielono soczewki senofilcon A toric/balafilcon A toric przeciwstronnie lub soczewki senofilcon A lub balafilcon A obustronnie.
po 3 miesiącach noszenia soczewek (okres 1)
Zaczerwienienie kończyn
Ramy czasowe: po 3 miesiącach noszenia soczewek (okres 1)
Skala od 0 do 4; 0=Brak, 1=Ślad, 2=Łagodne, 3=Umiarkowane, 4=Poważne. Pacjentom przydzielono soczewki senofilcon A toric/balafilcon A toric przeciwstronnie lub soczewki senofilcon A lub balafilcon A obustronnie.
po 3 miesiącach noszenia soczewek (okres 1)
Zaczerwienienie opuszkowe
Ramy czasowe: po 3 miesiącach noszenia soczewek (okres 1)
Skala od 0 do 4; 0=Brak, 1=Ślad, 2=Łagodne, 3=Umiarkowane, 4=Poważne. Pacjentom przydzielono soczewki senofilcon A toric/balafilcon A toric przeciwstronnie lub soczewki senofilcon A lub balafilcon A obustronnie.
po 3 miesiącach noszenia soczewek (okres 1)
Szorstkość stępu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach noszenia soczewek (okres 1)
Skala od 0 do 4; 0=Brak, 1=Ślad, 2=Łagodne, 3=Umiarkowane, 4=Poważne. Pacjentom przydzielono soczewki senofilcon A toric/balafilcon A toric przeciwstronnie lub soczewki senofilcon A lub balafilcon A obustronnie.
po 3 miesiącach noszenia soczewek (okres 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-4498

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami