- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00762541
Studie des MEL 80 Excimer-Lasers unter Verwendung von LASIK bei der Behandlung von mäßiger bis hoher Myopie
17. Juli 2018 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MEL 80 Excimer-Lasers unter Verwendung von LASIK (Laser In Situ Keratomileusis) für die Korrektur von > -7,00 dpt bis -12,00 dpt Myopie mit bis zu -6,00 dpt Astigmatismus und maximalem MRSE von ≤ -12,00 D
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der MEL 80 Excimer-Laser bei der Behandlung von mäßiger bis starker Myopie (Kurzsichtigkeit) wirksam ist, wenn er als Teil des Laser-In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Verfahrens verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LASIK hat sich zu einem der am häufigsten durchgeführten refraktiven Augenverfahren im Land entwickelt.
Derzeit ist das MEL 80 Excimer-Lasersystem für die Beseitigung von Kurzsichtigkeit von kleiner oder gleich -7,0 dpt mit oder ohne refraktivem Astigmatismus von kleiner oder gleich -3,0 dpt mit einem maximalen MRSE von -7,00 dpt zugelassen Diese Studie soll die Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen zur Behandlung mittlerer bis hoher Kurzsichtigkeit bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92106
- US Navy Refractive Surgery Center
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- Dishler Laser Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
- Discover Vision Centers
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Fine, Hoffman, and Packer
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
- Davis Duehr Dean Eye Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kurzsichtigkeit > -7,00 dpt bis -12,00 dpt und Astigmatismus kleiner oder gleich -6,00 dpt auf der Brillenebene mit einem maximalen MRSE ≤ -12,00 D.
- Stabile Refraktion für mindestens die letzten zwölf Monate, nachgewiesen durch eine Änderung von weniger als 1,00 D des sphärischen Äquivalents während der zwölf Monate vor der Ausgangsuntersuchung des zu behandelnden Auges, dokumentiert durch frühere klinische Aufzeichnungen.
- Unterbrechen Sie die Verwendung von Kontaktlinsen mindestens 2 Wochen bei harten Kontaktlinsen und 3 Tage bei weichen Linsen vor der präoperativen Untersuchung.
- Bei Trägern harter Kontaktlinsen müssen zwei zentrale Keratometrie-Messungen und zwei offensichtliche Refraktionen im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt werden, die sich nicht um mehr als 0,50 D unterscheiden.
- Visus korrigierbar auf mindestens 20/40 in beiden Augen.
- UCVA von 20/40 oder schlechter im operierten Auge.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Operatives Auge muss auf Emmetropie gerichtet werden.
- Haben Sie eine normale Hornhauttopographie.
- Bereit und in der Lage, für geplante Nachuntersuchungen für zwölf Monate nach der Operation zurückzukehren.
- Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung und erhalten Sie eine Kopie davon.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Pathologie des vorderen Segments, einschließlich Katarakte (am operierten Auge).
- Klinisch signifikantes Syndrom des trockenen Auges, das durch die Behandlung nicht behoben wird.
- Residuale, rezidivierende, aktive Augen- oder unkontrollierte Augenliderkrankung, Hornhautnarben innerhalb der Ablationszone oder andere Hornhautanomalien wie rezidivierende Hornhauterosion oder schwere Basalmembranerkrankung.
- Ophthalmoskopische Zeichen einer fortschreitenden oder instabilen Kurzsichtigkeit oder Keratokonus (oder Keratokonus-Verdacht).
- Eine Ablation, die tiefer als 250 Mikrometer vom Hornhautendothel entfernt ist.
- Unregelmäßige oder instabile (verzerrte/nicht klare) Hornhautflecken bei zentralen Keratometriewerten.
- Blind im anderen Auge.
- Hatte frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art in den operierten Augen, einschließlich jeglicher Art von Operation zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken.
- Vorgeschichte von okulärem Herpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis.
- Vorgeschichte von auf Steroide ansprechendem Anstieg des Augeninnendrucks, Glaukom oder präoperativem IOD > 21 mm Hg.
- Darf nicht an Diabetes, diagnostizierter Autoimmunerkrankung, Bindegewebserkrankung oder klinisch signifikantem atopischem Syndrom leiden.
- Darf nicht immungeschwächt sein oder eine chronische systemische Kortikosteroid- oder andere immunsuppressive Therapie anwenden.
- Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein, stillen oder im gebärfähigen Alter sein und keine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Die Patienten dürfen keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber geplanten Studienmedikationen aufweisen.
- Die Patienten dürfen während der Zeit dieser klinischen Prüfung nicht an anderen klinischen Studien mit ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen.
- Für andere (zweite) Augen bei simultanen bilateralen Behandlungsverfahren
- 1. Lappenkomplikationen während der Operation des ersten Auges, wie z. B. eine freie Kappe, ein Teillappen, ein dünner Lappen oder ein unregelmäßiger Lappen.
- 2. Epitheldefekt mit einer Größe von mehr als 2 mm x 2 mm oder klinisch signifikanter Debris an der Schnittstelle zwischen dem Lappen und dem darunter liegenden Stroma für das erste Auge.
- 3. Schwerer Blepharospasmus im ersten Auge, der möglicherweise den Abschluss der Keratektomie und/oder des Laserablationsverfahrens verhindert oder behindert hat.
- 4. Schlechte Kooperation des Subjekts mit Anweisungen für die Operation des ersten Auges und/oder schlechte Fixierung des Subjekts auf dem Laserfixierungsziel.
- 5. Abgebrochener LASIK-Eingriff am ersten Auge oder PRK wurde am ersten Auge durchgeführt, weil LASIK nicht möglich war.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Weniger als 5 % der Augen, die nur für die Sphäre behandelt wurden, sollten eine Größenordnung des postoperativen manifesten refraktiven Astigmatismus aufweisen, der vom Ausgangszylinder um mehr als 2,00 D im postoperativen Intervall abweicht, in dem Stabilität festgestellt wurde.
Zeitfenster: Stabilitätspunkt
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Stabilitätspunkt
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Zum Zeitpunkt der Stabilität sollten bei Kurzsichtigen > 7 dpt. des sphärischen Äquivalents (SE) mindestens 30 % eine erreichte Refraktion innerhalb von ± 0,50 dpt des beabsichtigten Ergebnisses haben, und 60 % sollten eine erreichte Refraktion innerhalb von ± 1,00 dpt des angestrebten Ergebnisses haben beabsichtigtes Ergebnis.
Zeitfenster: Stabilitätspunkt
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Stabilitätspunkt
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Bei Kurzsichtigen > 7 D sphärisches Äquivalent (SE) sollten mindestens 75 % der Augen eine unkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser im postoperativen Intervall aufweisen, in dem Stabilität festgestellt wurde.
Zeitfenster: Stabilitätspunkt
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Stabilitätspunkt
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95 % der Augen sollten eine Änderung von < 1,00 dpt im sphärischen Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) zwischen 2 Refraktionen aufweisen, die im Abstand von mindestens 3 Monaten durchgeführt wurden, und die mittlere Rate der MRSE-Änderung pro Monat sollte < 0,04 dpt betragen.
Zeitfenster: Stabilitätspunkt
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Stabilitätspunkt
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Eine BSCVA-Distanz von weniger als 20/40 im postoperativen Intervall, in der Stabilität festgestellt wurde, sollte bei weniger als 1 % der Augen auftreten, die vor der Operation eine BSCVA von 20/20 oder besser aufwiesen.
Zeitfenster: Stabilitätspunkt
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Stabilitätspunkt
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Ein Verlust von mehr als 2 BSCVA-Linien sollte bei weniger als 5 % der Augen auftreten
Zeitfenster: Stabilitätspunkt
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Stabilitätspunkt
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei weniger als 1 % der Augen
Zeitfenster: Postoperative Besuche
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Postoperative Besuche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit: Wie durch einen subjektiven Fragebogen gemessen und wird als sekundäre Wirksamkeitsvariable betrachtet.
Zeitfenster: Postoperative Besuche 3, 6, 9 und 12 Monate
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Postoperative Besuche 3, 6, 9 und 12 Monate
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Besuche
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Postoperative Besuche
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Patientensymptome: Wie anhand eines subjektiven Fragebogens gemessen, werden sie als sekundäre Sicherheitsvariable betrachtet
Zeitfenster: Präoperative und postoperative Besuche 3, 6, 9 und 12 Monate
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Präoperative und postoperative Besuche 3, 6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Doane, MD, Discover Vision Centers
- Hauptermittler: Richard Hoffman, MD, FIne, Hoffman, and Packer LLC
- Hauptermittler: Howard Fine, MD, FIne, Hoffman, and Packer LLC
- Hauptermittler: Mark Packer, MD, FIne, Hoffman, and Packer LLC
- Hauptermittler: David Tanzer, MD, US Navy Refractive Surgery Center, San Diego, CA
- Hauptermittler: John Vukich, MD, Davis Duehr Dean Eye Clinic
- Hauptermittler: Jon Dishler, MD, Dishler Laser Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEL 80-2006-1
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