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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des Octreotid-Implantats bei Patienten mit Akromegalie

20. September 2013 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Offene, multizentrische internationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Octreotid-Implantats gegenüber einem Sandostatin-LAR-Depot bei Patienten mit Akromegalie

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Octreotid-Implantats bei Patienten mit Akromegalie, die zuvor mit Octreotid-Depot behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: Screening, die primäre Behandlungsphase (dh Tag 1 bis Woche 24) und die Verlängerungsphase (nach Woche 24 bis Woche 48). Die primäre Wirksamkeit und Sicherheit wird in der primären Behandlungsphase bestimmt. Geeignete Patienten werden während der primären Behandlungsphase randomisiert; in einem Verhältnis von 3 zu 1, um eine 6-monatige Open-Label-Behandlung mit entweder dem 84-mg-Octreotid-Implantat oder monatlichen Injektionen von S-LAR zu erhalten. Jeder Patient in dieser Studie wird alle 4 Wochen in das Prüfzentrum zurückkehren; Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden während dieser Besuche durchgeführt. Allen Patienten, die die primäre Behandlungsphase abschließen und weiterhin die Eignungskriterien erfüllen, wird die Möglichkeit geboten, in die Verlängerungsphase einzutreten; Patienten, die in die Verlängerungsphase eintreten, werden 6 Monate lang mit einem Octreotid-Implantat behandelt. Während der Verlängerungsphase kehren die Patienten alle 4 Wochen in das Prüfzentrum zurück; Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden während dieser Besuche durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Abteilung fϋr Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 1, Gastroenterologie, Pneumologie und Endokrinologie
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Medizinische Klinik 1, Endokrinologie
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Bereich Endokrinologie, Diabetologie und Adipositas
      • Koln, Deutschland
        • Universitätsklinikum zu Köln, Klinik und Poliklinik II Innnere
      • Lubeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik 1
      • Magdeburg, Deutschland
        • Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Marburg, Deutschland
        • Klinikum der Philipps Universitaet Marburg Bereich Endokrinologie & Diabetologie
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Grzegorz Kulig
      • Warsaw, Polen
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
      • Wroclaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • State Intitution of Healthcare "Mark of Honour "Irkutsk Regional Clinical Hospital"
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • State Institution of Healthcare "Kemerovo State Clinical Hospital"
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Regional State Institution of Healthcare "Regional State Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Institution "Endocrinology Research Center of Rosmedtechnology"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Educational Institution of High Professional Education "Moscow Medical Academy named after I.M. Sechenov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Institution Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • State Institution of Healthcare "N. Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • State Educational Institution of High Professional Education "Novosibirsk State medical Univeristy of Federal Agency of Healthcare and Social Development
      • Perm, Russische Föderation
        • State Educational Institution of High Professional Education "Perm State Medical Academy named after academician E.A.Vagner of Roszdrav"
      • Samara, Russische Föderation
        • Center "Diabetes", LLC
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Institution "federal Center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov of Rosmedtechnology"
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • National Educational Institution of Additional Professional Education "St. Petersburg Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav"
      • Tomsk, Russische Föderation
        • State Educational Institution of High Professional Education "Siberian State Medical University of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Medical Care named after N.V. Solovyov
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Endocrinology
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Endotopmed s.r.o., Tehelná
      • Lubocna, Slowakei
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante Endocrinología y Nutrición
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón Endocrinología y Nutrición
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fé Endocrinología y Nutrición
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • 2. interni klinika fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Prague, Tschechische Republik
        • 3. interni klinika Vseobecne fakultni nemocnice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Medicine
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Division of Endocrinology
      • Pecs, Ungarn
        • University of Pécs, School of Medicine, 1st Department of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center - Stanford Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • University of Colorado - Veterans Administration Medical Center - Endocrinology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Galiz Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • The University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Medicine - Div. of Endocrinology and Metabolism
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University, Endocrinology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Seattle Neuroscience Institute - Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit Akromegalie
  • Bestätigte Diagnose eines wachstumshormonsezernierenden Tumors
  • Unmittelbar vor dem Screening eine stabile Dosis monatlicher Octreotid-Depot-Injektionen für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate erhalten
  • Muss ein Ansprechen auf die Behandlung mit Octreotid mit dokumentierten Laborergebnissen bei den wie folgt definierten Screening-Besuchen zeigen: IGF-1 < 20 % über der Obergrenze der normalen alters- und geschlechtsangepassten Werte und GH ≤ 2,5 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypophysenoperation weniger als 3 Monate vor dem Screening
  • Unkontrollierter Diabetes, definiert als Nüchternglukose > 150 mg/dl und HbA1c >= 9 %
  • Symptomatische Cholelithiasis
  • Pegvisomant, Lanreotid oder einen Dopaminagonisten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie erhalten
  • Erhaltene Strahlentherapie für Hypophysentumor oder eine Strahlentherapie über dem Hals zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
84 mg Octreotid-Implantat für 6 Monate
Arzneimittel: Octreotid-Implantat
84 mg Octreotid als subkutanes Implantat für 6 Monate
Andere Namen:
  • Somatostatin-Analogon
Aktiver Komparator: 2
Injektionen von Sandostatin LAR Depot (20, 30, 40 mg) alle 4 Wochen
Arzneimittel: Sandostatin LAR-Depot
Injektionen von Sandostatin LAR (Dosisbereich ~10-40 mg alle 28 Tage)
Andere Namen:
  • Somatostatin-Analogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit basierend auf IGF-1, GH, Zeichen- und Symptomscores, Tumorgröße, QoL und Bewertung der Patientenbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP107-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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