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Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Aliskiren-basierten Behandlungsalgorithmus bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

23. Juli 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine vierundzwanzigwöchige, offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines auf Aliskiren basierenden Behandlungsalgorithmus bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie.

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines auf Aliskiren basierenden Behandlungsschemas beim Erreichen des Blutdruckziels (BP) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie bewerten. (definiert als mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen [msSBP] ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg und/oder mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen [msDBP] ≥ 90 und < 110 mmHg).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
256

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einer Diagnose von leichter bis mittelschwerer Hypertonie bei Visite 1
  • Alle Patienten müssen bei Besuch 3 einen msSBP ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg und/oder einen msDBP ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg mmHg haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie, definiert als msSBP ≥ 180 mmHg und/oder msDBP ≥ 110 mmHg
  • Sekundäre Form des Bluthochdrucks
  • Aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV)
  • Aktuelle Angina pectoris, die eine pharmakologische Therapie erfordert (außer stabilen Dosen von oralen oder topischen Nitraten)
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
  • Gleichzeitige potenziell lebensbedrohliche Arrhythmie oder symptomatische Arrhythmie, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern während der 12 Monate vor Besuch 1

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aliskiren-basiertes Regime
Alle Patienten, beginnend mit Aliskiren 150 mg (auftitriert auf 300 mg Aliskiren), gefolgt von der Zugabe von HCTZ 12,5 mg (auftitriert auf 25 mg) und Amlodipin 5 mg (auftitriert auf 10 mg), je nach Bedarf, um das Blutdruckziel zu erreichen.
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren 150 oder 300 mg
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid 12,5 oder 25 mg
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 oder 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (definiert als geschätzte kumulative Kontrollrate), die den Zielblutdruck in einem abgestuften Behandlungsschema auf Aliskiren-Basis erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Für nicht diabetische Patienten ist der Zielblutdruck definiert als mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen [msSBP] < 140 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen [msDBP] < 90 mmHg und für Diabetiker ist der Zielblutdruck der mittlere systolische Blutdruck im Sitzen [msSBP]. ] < 130 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen [msDBP] < 80 mmHg.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten (definiert als geschätzte kumulative Kontrollrate), die den Zielblutdruck in einem abgestuften Behandlungsschema auf Aliskiren-Basis erreichen, nach Patientenuntergruppen von Patienten mit leichter und mittelschwerer Hypertonie sowie Patienten ohne Diabetes und Diabetiker.
Zeitfenster: 24 Wochen
Für nicht diabetische Patienten ist der Zielblutdruck definiert als mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen [msSBP] < 140 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen [msDBP] < 90 mmHg und für Diabetiker ist der Zielblutdruck der mittlere systolische Blutdruck im Sitzen [msSBP]. ] < 130 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen [msDBP] < 80 mmHg.
24 Wochen
Änderungen des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen [msSBP] und des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen [msDBP] vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozent der Responder für den mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen [msSBP] und für den mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen [msDBP]
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Reaktion auf den mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen [msSBP] ist definiert als eine Reduktion von ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder als mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen [msSBP] < 140 mmHg (Nicht-Diabetiker) oder < 130 mmHg (Diabetiker). Die Reaktion auf den mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen [msDBP] ist definiert als eine Reduktion von ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder als mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen [msDBP] < 90 mmHg (Nicht-Diabetiker) oder < 80 mmHg (Diabetiker).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPP100A2360

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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