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Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Aliskiren-basierten Behandlungsalgorithmus bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

23. Juli 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine vierundzwanzigwöchige, offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines auf Aliskiren basierenden Behandlungsalgorithmus bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie.

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines auf Aliskiren basierenden Behandlungsschemas beim Erreichen des Blutdruckziels (BP) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie bewerten. (definiert als mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen [msSBP] ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg und/oder mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen [msDBP] ≥ 90 und < 110 mmHg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einer Diagnose von leichter bis mittelschwerer Hypertonie bei Visite 1
  • Alle Patienten müssen bei Besuch 3 einen msSBP ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg und/oder einen msDBP ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg mmHg haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie, definiert als msSBP ≥ 180 mmHg und/oder msDBP ≥ 110 mmHg
  • Sekundäre Form des Bluthochdrucks
  • Aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV)
  • Aktuelle Angina pectoris, die eine pharmakologische Therapie erfordert (außer stabilen Dosen von oralen oder topischen Nitraten)
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
  • Gleichzeitige potenziell lebensbedrohliche Arrhythmie oder symptomatische Arrhythmie, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern während der 12 Monate vor Besuch 1

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aliskiren-basiertes Regime
Alle Patienten, beginnend mit Aliskiren 150 mg (auftitriert auf 300 mg Aliskiren), gefolgt von der Zugabe von HCTZ 12,5 mg (auftitriert auf 25 mg) und Amlodipin 5 mg (auftitriert auf 10 mg), je nach Bedarf, um das Blutdruckziel zu erreichen.
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren 150 oder 300 mg
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid 12,5 oder 25 mg
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 oder 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (definiert als geschätzte kumulative Kontrollrate), die den Zielblutdruck in einem abgestuften Behandlungsschema auf Aliskiren-Basis erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Für nicht diabetische Patienten ist der Zielblutdruck definiert als mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen [msSBP] < 140 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen [msDBP] < 90 mmHg und für Diabetiker ist der Zielblutdruck der mittlere systolische Blutdruck im Sitzen [msSBP]. ] < 130 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen [msDBP] < 80 mmHg.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten (definiert als geschätzte kumulative Kontrollrate), die den Zielblutdruck in einem abgestuften Behandlungsschema auf Aliskiren-Basis erreichen, nach Patientenuntergruppen von Patienten mit leichter und mittelschwerer Hypertonie sowie Patienten ohne Diabetes und Diabetiker.
Zeitfenster: 24 Wochen
Für nicht diabetische Patienten ist der Zielblutdruck definiert als mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen [msSBP] < 140 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen [msDBP] < 90 mmHg und für Diabetiker ist der Zielblutdruck der mittlere systolische Blutdruck im Sitzen [msSBP]. ] < 130 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen [msDBP] < 80 mmHg.
24 Wochen
Änderungen des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen [msSBP] und des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen [msDBP] vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozent der Responder für den mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen [msSBP] und für den mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen [msDBP]
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Reaktion auf den mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen [msSBP] ist definiert als eine Reduktion von ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder als mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen [msSBP] < 140 mmHg (Nicht-Diabetiker) oder < 130 mmHg (Diabetiker). Die Reaktion auf den mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen [msDBP] ist definiert als eine Reduktion von ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder als mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen [msDBP] < 90 mmHg (Nicht-Diabetiker) oder < 80 mmHg (Diabetiker).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A2360

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