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Einfluss der intraoperativen Volumenoptimierung auf das Ergebnis nach einer intrabdominalen Operation (EVOLUTION)

18. November 2013 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Einfluss der intraoperativen Volumenoptimierung auf das Ergebnis nach einer intrabdominalen Operation: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein intraoperatives zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement (mit Ziel = Maximierung des Herzschlagvolumens) basierend auf der Überwachung der respirationsbedingten Pulsdruckschwankung das Ergebnis nach einer intrabdominalen Operation verbessern kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Studien deuten stark darauf hin, dass das intraoperative ösophageale Doppler-gesteuerte Flüssigkeitsmanagement das Ergebnis nach einer intrabdominalen Operation verbessern kann. In diesen Studien war die Anzahl der Patienten jedoch oft gering und das Management in Kontrollgruppen sowie postoperative Komplikationen waren meist nicht genau definiert. Darüber hinaus kann ein weit verbreiteter Einsatz des Ösophagus-Dopplers in der Routinechirurgie nicht befürwortet werden, und die Strategie erfordert eine wiederholte Volumenbelastung. Dies kann zu unnötiger intravenöser Flüssigkeitszufuhr führen, die schädlich sein kann, und es hat sich gezeigt, dass eine intraoperative Flüssigkeitsrestriktion auch das klinische Ergebnis verbessert. In diesem Zusammenhang wurde gezeigt, dass Indizes, die die hämodynamischen Veränderungen während der mechanischen Beatmung widerspiegeln (die sogenannten „dynamischen Indizes“ und insbesondere die durch die Atmung verursachte Pulsdruckschwankung), die Flüssigkeitsreaktion bei mechanisch beatmeten Patienten genau vorhersagen können. Die automatisierte und kontinuierliche Berechnung der Variation des Pulsdrucks von der standardmäßigen peripheren (typischerweise radialen) Arterienlinie wurde kürzlich validiert. Diese Studie sollte daher ermitteln, ob ein intraoperatives zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement (mit dem Ziel = Maximierung des Herzschlagvolumens) auf der Grundlage der Überwachung der Pulsdruckschwankung das Ergebnis nach einer intrabdominalen Operation verbessern würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • University Hospital
      • Caen, Frankreich, 14033
        • University Hospital
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
        • Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Estaing, CHU
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • University hospital Henri-Mondor
      • Lille, Frankreich, 59000
        • University Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • größere elektive intrabdominale Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmie
  • Hepatektomie
  • damit verbundene Thoraxchirurgie
  • Laparoskopie
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Kolloidlösung oder Anästhesieprotokoll
  • Arterienkatheter nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Optimierung
Volumenoptimierung: Kontinuierliche Überwachung der atembedingten arteriellen Pulsdruckschwankung während der Operation und systematische Minimierung auf 10 % oder weniger durch Volumenbelastung
Sonstiges: Volumenoptimierung

Flüssigkeitsmanagement:

  • Basalflüssigkeitsverabreichung = 5 ml/kg/h Ringer-Laktatlösung

    + systematische Minimierung der arteriellen Pulsdruckschwankung (PPV) auf 10 % oder weniger der Volumenbelastung (6 % Hydroxyethylstärke) während der gesamten Operation

  • Verdacht auf Hypovolämie: Flüssigkeiten (1. Kristalloide, 2,6 % Hydroxyethylstärke) nur, wenn PPV > 10 % ist
Andere Namen:
  • Vorspannungsoptimierung
Aktiver Komparator: Kontrolle; Standard-Volumenverwaltung
Standard-Volumenverwaltung
Sonstiges: Standard-Volumenverwaltung

Flüssigkeitsmanagement:

  • Basalflüssigkeitsverabreichung = 5 ml/kg/h Ringer-Laktatlösung
  • Verdacht auf Hypovolämie: Flüssigkeiten (1. Kristalloide, 2,6 % Hydroxyethylstärke) nach einem vorgegebenen Algorithmus, der hauptsächlich auf dem mittleren arteriellen Druck, der Herzfrequenz und der Urinausscheidung und sekundär auf dem PPV basiert
Andere Namen:
  • Flüssigkeitsausgleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: ersten 7 postoperativen Tage
ersten 7 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Komplikationen
Zeitfenster: ersten 7 postoperativen Tage
ersten 7 postoperativen Tage
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: postoperative Tage 1 und 5
postoperative Tage 1 und 5
Zeit bis zum ersten Abgang von Blähungen und Kot
Zeitfenster: postoperativ
postoperativ
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: postoperativ
postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: postoperativ
postoperativ
Tod
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt und postoperativer Tag 28
Krankenhausaufenthalt und postoperativer Tag 28
verabreichte Flüssigkeitsmengen
Zeitfenster: Dauer der Operation
Dauer der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Benoit TAVERNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
  • Hauptermittler: Benoit VALLET, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007-A01436-47
  • PHRC 2006/1915 (Andere Kennung: DHOS)
  • 2007/0723 (Andere Kennung: sponsor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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