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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von Rilpivirin (TMC278) bei mit dem humanen Immunschwächevirus infizierten Jugendlichen und Kindern im Alter von mindestens 6 Jahren

30. Mai 2024 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von Rilpivirin (TMC278) bei antiretroviral naiven HIV-1-infizierten Jugendlichen und Kindern im Alter von >= 6 bis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und antiviralen Aktivität von Rilpivirin (TMC278) 25 Milligramm (mg) oder einer angepassten Dosis einmal täglich in Kombination mit einer vom Prüfarzt ausgewählten Hintergrundbehandlung, die 2 Nukleosid/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (N[ t]RTIs) (Zidovudin [AZT], Abacavir [ABC] oder Tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] in Kombination mit Lamivudin [3TC] oder Emtricitabin [FTC] bei antiretroviral (ARV) nicht vorbehandelten Jugendlichen und Kindern im Alter von mindestens 2 Jahren bis (>=) 6 bis unter (<) 18 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-II-Studie (alle beteiligten Personen kennen die Identität des zugewiesenen Medikaments) und eine einarmige Studie. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von maximal 8 Wochen, einem anfänglichen Behandlungszeitraum von 48 Wochen, einem Behandlungsverlängerungszeitraum nach Woche 48 von 4 Jahren (nur Kohorte 1) und einem 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (nur Kohorte 2). . Teilnehmer, die bei oder vor dem Besuch in Woche 48 aus der Studie ausscheiden, oder Patienten mit anhaltenden (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ([S]AEs), Laboranomalien oder einem Anstieg der Viruslast beim letzten Besuch während der Behandlung in der Verlängerung, werden untersucht für eine Nachuntersuchung 4 Wochen später. Der anfängliche 48-wöchige Behandlungszeitraum wird in 2 Alterskohorten unterteilt; Kohorte 1 (im Alter von mindestens [>=] 12 bis unter [<] 18 Jahren) und Kohorte 2 (Kinder im Alter von >= 6 bis < 12 Jahren). Die Studie soll das Steady-State-Pharmakokinetikprofil (PK) (basierend auf einer intensiven PK-Analyse) und die kurzfristige Sicherheit und antivirale Aktivität von Rilpivirin (RPV) bewerten. Die Teilnehmer erhalten RPV 25 Milligramm (mg) oder eine gewichtsangepasste Dosis oral einmal täglich für 240 Wochen, wenn sie in Kombination mit 2 Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) verabreicht werden. Die Studie wird auch die langfristige (48 Wochen und 240 Wochen [Kohorte 1]) Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Rilpivirin in Kombination mit der Hintergrundbehandlung von 2 NRTIs bewerten. Die Sicherheit der Patienten wird während der gesamten Studie und während der Nachsorgeuntersuchungen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien
      • Mangalore, Indien
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Dundee, Südafrika
      • Middelburg, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Thabazimbi, Südafrika
      • Vosloorus, Südafrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) dokumentiert
  • Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen; a) Kohorte 1: Patienten im Alter von mindestens (>=) 12 bis unter (<) 18 Jahren, Gewicht >= 32 Kilogramm (kg), b) Kohorte 2; Alter >= 6 bis < 12 Jahre, Gewicht >= 17 kg
  • Muss beim Screening eine HIV-1-Plasmaviruslast von mehr als gleich 500 HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) -Kopien / ml aufweisen
  • Keine Behandlung mit einem therapeutischen HIV-Impfstoff oder einem HIV-Medikament erhalten haben, mit Ausnahme einer Einzeldosis Nevirapin (NVP) (Kohorte 1 und Kohorte 2) oder bis zu 6 Wochen Zidovudin (AZT) (nur Kohorte 2) vor Screening zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung (MTCT)
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es angemessen, eine antiretrovirale Therapie (ARV) basierend auf dem medizinischen Zustand eines Patienten und unter Berücksichtigung der Richtlinien für die Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Kindern dieser Altersgruppe einzuleiten

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Anwendung von ARVs mit Ausnahme von Einzeldosis-NVP (Kohorte 1 und Kohorte 2) oder bis zu 6 Wochen AZT (nur Kohorte 2) zur Verhinderung von MTCT
  • Viruslast im Plasma beim Screening größer als 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml
  • Dokumentierter genotypischer Nachweis einer Nicht-Nukleosid-Resistenz gegen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) beim Screening oder aus historischen Daten, die in den Quelldokumenten verfügbar sind
  • Verwendung einer nicht zugelassenen Begleittherapie ab 4 Wochen vor der Grunduntersuchung
  • Der Patient hat eine derzeit aktive Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert
  • Der Patient hat aktive Tuberkulose und/oder wird beim Screening wegen Tuberkulose behandelt
  • Persönliche Vorgeschichte von Herzerkrankungen (einschließlich angeborener Herzfehler) oder symptomatischer Arrhythmien, mit Ausnahme von Sinusarrhythmien; asymptomatische Arrhythmien in der persönlichen Vorgeschichte sind ausgeschlossen, wenn die asymptomatische Arrhythmie nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rilpivirin (TMC278)
Die Patienten erhielten Rilpivirin mit 2 Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) als Hintergrundtherapie in Kohorte 1 [im Alter von größer oder gleich (> =) 12 bis unter (<) 18 Jahren] für bis zu 240 Wochen, das heißt bereits abgeschlossen und Rekrutierung abgeschlossen und erhalten diese Behandlung in Kohorte 2 (Kinder im Alter > = 6 bis < 12 Jahre) für bis zu 48 Wochen. Zu den NRTIs gehören Zidovudin, Abacavir oder Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Lamivudin oder Emtricitabin.
Arzneimittel: Rilpivirin
Die Patienten erhalten in Kohorte 1 (Jugendliche im Alter von ≥ 12 bis ≥ 6 bis
Arzneimittel: Zidovudin
Typ = exakt, Form = geeignete pädiatrische Formulierung, Einheit = mg, Verabreichungsweg = oral. Die Patienten können diesen ausgewählten NRTI zusammen mit einem anderen NRTI einmal täglich für bis zu 48 Wochen (Kohorte 2) und 240 Wochen (Kohorte 1) erhalten.
Arzneimittel: Abacavir
Typ = exakt, Form = geeignete pädiatrische Formulierung, Einheit = mg, Verabreichungsweg = oral. Die Patienten können diesen ausgewählten NRTI zusammen mit einem anderen NRTI einmal täglich für bis zu 48 Wochen (Kohorte 2) und 240 Wochen (Kohorte 1) erhalten.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Typ = exakt, Form = geeignete pädiatrische Formulierung, Einheit = mg, Verabreichungsweg = oral. Die Patienten können diesen ausgewählten NRTI zusammen mit einem anderen NRTI einmal täglich für 240 Wochen erhalten (Kohorte 1).
Arzneimittel: Lamivudin
Typ = exakt, Form = geeignete pädiatrische Formulierung, Einheit = mg, Verabreichungsweg = oral. Die Patienten können diesen ausgewählten NRTI zusammen mit einem anderen NRTI einmal täglich für bis zu 48 Wochen (Kohorte 2) und 240 Wochen (Kohorte 1) erhalten.
Arzneimittel: Emtricitabin
Typ = exakt, Form = geeignete pädiatrische Formulierung, Einheit = mg, Verabreichungsweg = oral. Die Patienten können diesen ausgewählten NRTI zusammen mit einem anderen NRTI einmal täglich für bis zu 48 Wochen (Kohorte 2) und 240 Wochen (Kohorte 1) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1 und 2: Pharmakokinetik (PK) von Rilpivirin (TMC278), gemessen anhand der maximal beobachteten Plasmakonzentration im Steady State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme im Steady-State (jeder Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 18)
Cmax,ss war die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Rilpivirin im Steady State (Steady State ab Tag 14).
Vor der Einnahme, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme im Steady-State (jeder Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 18)
Kohorte 2: Pharmakokinetik (PK) von Rilpivirin (TMC278), gemessen anhand der maximalen Plasmakonzentration im Steady State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme im Steady-State (jeder Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 18)
Cmax,ss war die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin im Steady State (Steady State ab Tag 14). In der folgenden Datentabelle entspricht der Messtyp „Zahl“ der Cmax,ss-Konzentration.
Vor der Einnahme, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme im Steady-State (jeder Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 18)
Kohorten 1 und 2: Pharmakokinetik von Rilpivirin, gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve im stationären Zustand (AUC24, ss)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme im Steady-State (jeder Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 18)
AUC24,ss wurde definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Gabe von Rilpivirin im Steady State (Steady State ab Tag 14).
Vor der Einnahme, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme im Steady-State (jeder Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 18)
Kohorte 2: Pharmakokinetik von Rilpivirin, gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve im stationären Zustand (AUC24, ss)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme im Steady-State (jeder Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 18)
AUC24,ss wurde definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Gabe von Rilpivirin im Steady State (Steady State ab Tag 14). In der folgenden Datentabelle entspricht der Messtyp „Nummer“ der AUC24-Konzentration.
Vor der Einnahme, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme im Steady-State (jeder Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 18)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Kohorte 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 240; Kohorte 2: Von Baseline (Tag 1) bis zu 240 Wochen (für Teilnehmer, die bis Protokolländerung 9 rekrutiert wurden); bis zu 48 Wochen (für Teilnehmer, die nach Umsetzung der Protokolländerung 10 rekrutiert wurden)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand.
Kohorte 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 240; Kohorte 2: Von Baseline (Tag 1) bis zu 240 Wochen (für Teilnehmer, die bis Protokolländerung 9 rekrutiert wurden); bis zu 48 Wochen (für Teilnehmer, die nach Umsetzung der Protokolländerung 10 rekrutiert wurden)
Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel des humanen Immundefizienzvirus -1 (HIV-1) von weniger als (<) 50 Kopien/ml nach TLOVR-Methode (Time to Loss of Virological Response).
Zeitfenster: In Woche 48 (für Kohorte 1 und 2) und in Woche 240 (nur für Kohorte 1)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml), ermittelt mit der TLOVR-Methode, wurde angegeben. TLOVR erfordert anhaltende HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml; bestätigte HIV-1-RNA von mehr als oder gleich (>=) 50 Kopien/ml gilt als Nicht-Ansprechen (Rebound); der Teilnehmer wurde nach dauerhaftem Absetzen als Nicht-Ansprechend betrachtet . Als Responder gilt der Teilnehmer mit einer bestätigten Plasmaviruslast von <50 Kopien/ml. Wie geplant wurden für diese Ergebnismessung kombinierte Daten für Kohorte 2 gesammelt, analysiert und berichtet.
In Woche 48 (für Kohorte 1 und 2) und in Woche 240 (nur für Kohorte 1)
Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml nach dem Snapshot-Ansatz der Food and Drug Administration (FDA).
Zeitfenster: In Woche 48 (für Kohorte 1 und 2) und in Woche 240 (nur für Kohorte 1)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA <50 Kopien pro ml wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Ansatzes bewertet, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines Zeitfensters sowie des Abbruchstatus des Studienmedikaments definiert. Wenn der HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien pro ml beträgt, gilt dies gemäß dem Snapshot-Ansatz als virologischer Erfolg. Wie geplant wurden für diese Ergebnismessung kombinierte Daten für Kohorte 2 gesammelt, analysiert und berichtet.
In Woche 48 (für Kohorte 1 und 2) und in Woche 240 (nur für Kohorte 1)
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Post-Baseline-Genotypdaten
Zeitfenster: Kohorte 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 240; Kohorte 2: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur 240. Woche (für Teilnehmer, die bis Protokolländerung 9 rekrutiert wurden); bis zu 48 Wochen (für Teilnehmer, die nach Umsetzung der Protokolländerung 10 rekrutiert wurden)
Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit Post-Baseline-Genotypdaten (Resistenz gegenüber Nukleosidanalogen-Reverse-Transkriptase-Hemmern [NRTI] und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmern [NNRTI]) angegeben. Wie geplant wurden für diese Ergebnismessung kombinierte Daten für Kohorte 2 gesammelt, analysiert und berichtet.
Kohorte 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 240; Kohorte 2: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur 240. Woche (für Teilnehmer, die bis Protokolländerung 9 rekrutiert wurden); bis zu 48 Wochen (für Teilnehmer, die nach Umsetzung der Protokolländerung 10 rekrutiert wurden)
Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Therapietreue von >95 % basierend auf der Arzneimittelverantwortung
Zeitfenster: Kohorte 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 240; Kohorte 2: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur 240. Woche (für Teilnehmer, die bis Protokolländerung 9 rekrutiert wurden); bis zu 48 Wochen (für Teilnehmer, die nach Umsetzung der Protokolländerung 10 rekrutiert wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Therapietreue von >95 %, basierend auf der Arzneimittelverantwortung vom Ausgangswert bis zur 240. Woche für Kohorte 1 und vom Ausgangswert bis zur 240. Woche (für Teilnehmer, die bis Protokolländerung 9 rekrutiert wurden); Für Kohorte 2 wurden bis zu 48 Wochen (für Teilnehmer, die nach Umsetzung der Protokolländerung 10 rekrutiert wurden) gemeldet. Als Therapietreue wurde eine Therapietreue von mehr als (>) 95 Prozent (%) nach Pillenanzahl definiert. Die Arzneimittelverantwortung umfasste die Abgabe, den Empfang und die Rückgabe bzw. ggf. die Vernichtung des RPV, dokumentiert mithilfe der entsprechenden Formulare. Wie geplant wurden für diese Ergebnismessung kombinierte Daten für Kohorte 2 gesammelt, analysiert und berichtet.
Kohorte 1: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 240; Kohorte 2: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur 240. Woche (für Teilnehmer, die bis Protokolländerung 9 rekrutiert wurden); bis zu 48 Wochen (für Teilnehmer, die nach Umsetzung der Protokolländerung 10 rekrutiert wurden)
Kohorten 1 und 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Cluster-of-Differenzierungszellen (CD4+).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48 für Kohorten 1 und 2; Woche 240 allein für Kohorte 1
Die immunologische Veränderung wurde durch Veränderungen im Cluster der CD4+-Zellzahl unter Verwendung der Nichtvollständigkeits-=Fehlerimputation bestimmt, d. Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 für Kohorte 1 und 2; und in Woche 240 wurden nur für Kohorte 1 bewertet. Wie geplant wurden für diese Ergebnismessung kombinierte Daten für Kohorte 2 gesammelt, analysiert und berichtet.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 48 für Kohorten 1 und 2; Woche 240 allein für Kohorte 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Sciences Ireland UC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR002677
  • TMC278-TiDP38-C213 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2008-001696-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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