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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale della rilpivirina (TMC278) negli adolescenti e nei bambini infetti da virus dell'immunodeficienza umana di età superiore o uguale a 6 anni

30 maggio 2024 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC

Uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di rilpivirina (TMC278) in adolescenti e bambini infetti da HIV-1 naive agli antiretrovirali e bambini di età >= 6 a

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività antivirale di rilpivirina (TMC278) 25 milligrammi (mg) o dose aggiustata una volta al giorno in combinazione con un regime di base selezionato dallo sperimentatore contenente 2 inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (N[ t]RTI) (zidovudina [AZT], abacavir [ABC] o tenofovir disoproxil fumarato [TDF] in combinazione con lamivudina [3TC] o emtricitabina [FTC] in adolescenti e bambini naïve al trattamento antiretrovirale (ARV) e bambini di età superiore o uguale a (>=) 6 a meno di (<) 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità del farmaco assegnato) e a braccio singolo. Lo studio consisterà in un periodo di screening di massimo 8 settimane, un periodo di trattamento iniziale di 48 settimane, un periodo di estensione del trattamento post-settimana 48 di 4 anni (solo coorte 1) e un periodo di follow-up di 4 settimane (solo coorte 2) . I partecipanti che si ritirano dallo studio durante o prima della visita della Settimana 48 o i soggetti con eventi avversi (gravi) in corso ([S]AE), anomalie di laboratorio o aumento della carica virale all'ultima visita in trattamento nell'estensione, saranno esaminati per una visita di controllo 4 settimane dopo. Il periodo di trattamento iniziale di 48 settimane sarà strutturato in 2 coorti di età; Coorte 1 (età superiore o uguale a [>=] 12 a meno di [<] 18 anni) e Coorte 2 (bambini di età >= 6 a < 12 anni). Lo studio è progettato per valutare il profilo farmacocinetico (PK) allo stato stazionario (basato su un'analisi PK intensiva) e la sicurezza a breve termine e l'attività antivirale di rilpivirina (RPV). I partecipanti riceveranno RPV 25 milligrammi (mg) o una dose aggiustata per il peso per via orale una volta al giorno per 240 settimane se somministrato in combinazione con 2 inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI). Lo studio valuterà anche la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica a lungo termine (48 settimane e 240 settimane [Coorte 1]) di rilpivirina in combinazione con il regime di base di 2 NRTI. La sicurezza dei pazienti sarà monitorata durante lo studio e durante le visite di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India
      • Mangalore, India
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Dundee, Sud Africa
      • Middelburg, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
      • Thabazimbi, Sud Africa
      • Vosloorus, Sud Africa
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Nonthaburi, Tailandia
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha documentato l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
  • Pazienti che soddisfano i seguenti criteri; a) Coorte 1: pazienti di età superiore o uguale a (>=) 12 a meno di (<) 18 anni, peso >= 32 chilogrammi (kg), b) Coorte 2; Età >= 6 a < 12 anni, peso >= 17 kg
  • Deve avere una carica virale plasmatica di HIV-1 allo screening maggiore o uguale a 500 copie/mL di acido ribonucleico (RNA) di HIV-1
  • Non hanno ricevuto un trattamento con un vaccino contro l'HIV terapeutico o un farmaco contro l'HIV ad eccezione di una singola dose di nevirapina (NVP) (coorte 1 e coorte 2) o fino a 6 settimane di uso di zidovudina (AZT) (solo coorte 2) prima di screening per prevenire la trasmissione da madre a figlio (MTCT)
  • A giudizio dello sperimentatore, è opportuno iniziare la terapia antiretrovirale (ARV) sulla base delle condizioni mediche del paziente e tenendo conto delle linee guida per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nei bambini di questa fascia di età

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso precedente di ARV ad eccezione della NVP a dose singola (coorte 1 e coorte 2) o fino a 6 settimane di AZT (solo coorte 2) per prevenire l'MTCT
  • Carica virale plasmatica allo screening superiore a 100.000 copie/mL di HIV-1 RNA
  • Evidenza genotipica documentata di resistenza agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) allo screening o dai dati storici disponibili nei documenti di origine
  • Uso di terapia concomitante non consentita da 4 settimane prima della visita di riferimento
  • Il paziente ha una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) attualmente attiva che definisce la malattia
  • Il paziente ha la tubercolosi attiva e/o è in trattamento per la tubercolosi allo screening
  • Storia personale di malattie cardiache (incluse cardiopatie congenite) o aritmie sintomatiche, ad eccezione dell'aritmia sinusale; la storia personale di aritmie asintomatiche è esclusa se l'aritmia asintomatica è clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rilpivirina (TMC278)
I pazienti hanno ricevuto rilpivirina con 2 inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) come regime di base nella coorte 1 [età superiore o uguale a (> =) 12 a meno di (<) 18 anni] per un massimo di 240 settimane, che è già completato e il reclutamento chiuso e riceveranno questo trattamento nella coorte 2 (bambini di età > = 6 a < 12 anni) per un massimo di 48 settimane. Gli NRTI includono zidovudina, abacavir o tenofovir disoproxil fumarato in combinazione con lamivudina o emtricitabina.
Droga: Rilpivirina
I pazienti riceveranno una compressa di rilpivirina (RPV) da 25 milligrammi o una dose aggiustata per via orale una volta al giorno nella coorte 1 (adolescenti di età >=12 a =6 a
Droga: Zidovudina
Tipo=esatto, forma=formulazione pediatrica appropriata, unità=mg, via=orale. I pazienti possono ricevere questo NRTI selezionato insieme a un altro NRTI una volta al giorno per un massimo di 48 settimane (Coorte 2) e 240 settimane (Coorte 1).
Droga: Abacavir
Tipo=esatto, forma=formulazione pediatrica appropriata, unità=mg, via=orale. I pazienti possono ricevere questo NRTI selezionato insieme a un altro NRTI una volta al giorno per un massimo di 48 settimane (Coorte 2) e 240 settimane (Coorte 1).
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Tipo=esatto, forma=formulazione pediatrica appropriata, unità=mg, via=orale. I pazienti possono ricevere questo NRTI selezionato insieme a un altro NRTI una volta al giorno per 240 settimane (Coorte 1).
Droga: Lamivudina
Tipo=esatto, forma=formulazione pediatrica appropriata, unità=mg, via=orale. I pazienti possono ricevere questo NRTI selezionato insieme a un altro NRTI una volta al giorno per un massimo di 48 settimane (Coorte 2) e 240 settimane (Coorte 1).
Droga: Emtricitabina
Tipo=esatto, forma=formulazione pediatrica appropriata, unità=mg, via=orale. I pazienti possono ricevere questo NRTI selezionato insieme a un altro NRTI una volta al giorno per un massimo di 48 settimane (Coorte 2) e 240 settimane (Coorte 1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1 e 2: farmacocinetica (PK) di rilpivirina (TMC278) misurata dalla concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 ore dopo la dose allo stato stazionario (in qualsiasi momento dal Giorno 14 al Giorno 18)
Cmax,ss era la concentrazione plasmatica massima osservata di rilpivirina allo stato stazionario (stato stazionario a partire dal Giorno 14).
Pre-dose, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 ore dopo la dose allo stato stazionario (in qualsiasi momento dal Giorno 14 al Giorno 18)
Coorte 2: Farmacocinetica (PK) di Rilpivirina (TMC278) misurata mediante la concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 ore dopo la dose allo stato stazionario (in qualsiasi momento dal Giorno 14 al Giorno 18)
Cmax,ss era la concentrazione plasmatica massima di rilpivirina allo stato stazionario (stato stazionario a partire dal Giorno 14). Nella tabella dati seguente, il tipo di misura "Numero" corrisponde alla concentrazione Cmax,ss.
Pre-dose, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 ore dopo la dose allo stato stazionario (in qualsiasi momento dal Giorno 14 al Giorno 18)
Coorti 1 e 2: farmacocinetica di rilpivirina misurata in base all'area sotto la curva della concentrazione plasmatica allo stato stazionario (AUC24, ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 ore dopo la dose allo stato stazionario (in qualsiasi momento dal Giorno 14 al Giorno 18)
L’AUC24,ss è stata definita come l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di rilpivirina allo stato stazionario (stato stazionario a partire dal Giorno 14).
Pre-dose, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 ore dopo la dose allo stato stazionario (in qualsiasi momento dal Giorno 14 al Giorno 18)
Coorte 2: Farmacocinetica di rilpivirina misurata in base all'area sotto la curva di concentrazione plasmatica allo stato stazionario (AUC24, ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 ore dopo la dose allo stato stazionario (in qualsiasi momento dal Giorno 14 al Giorno 18)
L’AUC24,ss è stata definita come l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di rilpivirina allo stato stazionario (stato stazionario a partire dal Giorno 14). Nella tabella dati seguente, il tipo di misura "Numero" corrisponde alla concentrazione AUC24, ss.
Pre-dose, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 ore dopo la dose allo stato stazionario (in qualsiasi momento dal Giorno 14 al Giorno 18)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Coorte 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 240; Coorte 2: dal basale (giorno 1) fino a 240 settimane (per i partecipanti reclutati fino all'emendamento 9 del protocollo); fino a 48 settimane (per i partecipanti reclutati dopo l'implementazione dell'emendamento 10 del protocollo)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) e non ha necessariamente avuto una relazione causale con il trattamento.
Coorte 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 240; Coorte 2: dal basale (giorno 1) fino a 240 settimane (per i partecipanti reclutati fino all'emendamento 9 del protocollo); fino a 48 settimane (per i partecipanti reclutati dopo l'implementazione dell'emendamento 10 del protocollo)
Coorti 1 e 2: percentuale di partecipanti con livello plasmatico di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana -1 (HIV-1) inferiore a (<) 50 copie/ml in base al metodo del tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR)
Lasso di tempo: Alla settimana 48 (per le coorti 1 e 2) e alla settimana 240 (solo per la coorte 1)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie per millilitro (copie/mL) valutate con il metodo TLOVR. Il TLOVR richiede un HIV-1 RNA sostenuto < 50 copie/mL; un HIV-1 RNA confermato maggiore o uguale a (>=) 50 copie/mL è considerato non-risposta (il partecipante in rebound è stato considerato non-responder dopo l'interruzione permanente). . Il risponditore è definito come il partecipante con carica virale plasmatica confermata <50 copie/ml. Come pianificato, i dati combinati per la coorte 2 sono stati raccolti, analizzati e riportati per questa misura di risultato.
Alla settimana 48 (per le coorti 1 e 2) e alla settimana 240 (solo per la coorte 1)
Coorti 1 e 2: percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/ml secondo l'approccio snapshot della Food and Drug Administration (FDA)
Lasso di tempo: Alla settimana 48 (per le coorti 1 e 2) e alla settimana 240 (solo per la coorte 1)
La percentuale di partecipanti con un HIV-1 RNA <50 copie per ml è stata valutata utilizzando l'approccio snapshot della FDA che definisce lo stato della risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito entro una finestra di tempo, insieme allo stato di interruzione del farmaco in studio. Se il livello di HIV-1 RNA è < 50 copie per ml, è considerato un successo virologico secondo l'approccio snapshot. Come pianificato, i dati combinati per la coorte 2 sono stati raccolti, analizzati e riportati per questa misura di risultato.
Alla settimana 48 (per le coorti 1 e 2) e alla settimana 240 (solo per la coorte 1)
Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con dati sul genotipo post basale
Lasso di tempo: Coorte 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 240; Coorte 2: dal basale (giorno 1) fino a 240 settimane (per i partecipanti reclutati fino all'emendamento 9 del protocollo); fino a 48 settimane (per i partecipanti reclutati dopo l'implementazione dell'emendamento 10 del protocollo)
Sono stati riportati i dati sul numero di partecipanti con genotipo post-basale (resistenza agli inibitori nucleosidici analoghi della trascrittasi inversa [NRTI] e agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa [NNRTI]). Come pianificato, i dati combinati per la coorte 2 sono stati raccolti, analizzati e riportati per questa misura di risultato.
Coorte 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 240; Coorte 2: dal basale (giorno 1) fino a 240 settimane (per i partecipanti reclutati fino all'emendamento 9 del protocollo); fino a 48 settimane (per i partecipanti reclutati dopo l'implementazione dell'emendamento 10 del protocollo)
Coorti 1 e 2: percentuale di partecipanti con aderenza al trattamento >95% in base alla responsabilità farmacologica
Lasso di tempo: Coorte 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 240; Coorte 2: dal basale (giorno 1) fino a 240 settimane (per i partecipanti reclutati fino all'emendamento 9 del protocollo); fino a 48 settimane (per i partecipanti reclutati dopo l'implementazione dell'emendamento 10 del protocollo)
Percentuale di partecipanti con aderenza al trattamento >95% in base alla responsabilità del farmaco dal basale fino alla settimana 240 per la coorte 1 e dal basale fino a 240 settimane (per i partecipanti reclutati fino all'emendamento 9 del protocollo); sono stati riportati fino a 48 settimane (per i partecipanti reclutati dopo l'implementazione dell'emendamento 10 del protocollo) per la coorte 2. L’aderenza al trattamento è stata definita come un’aderenza al trattamento superiore al (>) 95% (%) in base al numero di pillole. La responsabilità relativa al farmaco includeva la dispensazione, la ricezione e la restituzione o, se applicabile, la distruzione dell'RPV documentata utilizzando i moduli appropriati. Come pianificato, i dati combinati per la coorte 2 sono stati raccolti, analizzati e riportati per questa misura di risultato.
Coorte 1: dal basale (giorno 1) fino alla settimana 240; Coorte 2: dal basale (giorno 1) fino a 240 settimane (per i partecipanti reclutati fino all'emendamento 9 del protocollo); fino a 48 settimane (per i partecipanti reclutati dopo l'implementazione dell'emendamento 10 del protocollo)
Coorti 1 e 2: variazione rispetto al basale nelle cellule del cluster di differenziazione (CD4+)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e settimana 48 per le coorti 1 e 2; Settimana 240 solo per la Coorte 1
La variazione immunologica è stata determinata dalle variazioni nella conta delle cellule CD4+ del cluster utilizzando l'imputazione di non completato = fallimento, ovvero l'interruzione è stata imputata al valore basale risultante in variazione = 0, altri dati mancanti utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). Variazione rispetto al basale della conta delle cellule CD4+ alla settimana 48 per le coorti 1 e 2; e alla settimana 240 sono stati valutati solo per la Coorte 1. Come pianificato, i dati combinati per la coorte 2 sono stati raccolti, analizzati e riportati per questa misura di risultato.
Riferimento (giorno 1) e settimana 48 per le coorti 1 e 2; Settimana 240 solo per la Coorte 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Sciences Ireland UC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR002677
  • TMC278-TiDP38-C213 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2008-001696-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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