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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von Rilpivirin (TMC278) bei mit dem humanen Immunschwächevirus infizierten Jugendlichen und Kindern im Alter von mindestens 6 Jahren

14. August 2023 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von Rilpivirin (TMC278) bei antiretroviral naiven HIV-1-infizierten Jugendlichen und Kindern im Alter von >= 6 bis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und antiviralen Aktivität von Rilpivirin (TMC278) 25 Milligramm (mg) oder einer angepassten Dosis einmal täglich in Kombination mit einer vom Prüfarzt ausgewählten Hintergrundbehandlung, die 2 Nukleosid/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (N[ t]RTIs) (Zidovudin [AZT], Abacavir [ABC] oder Tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] in Kombination mit Lamivudin [3TC] oder Emtricitabin [FTC] bei antiretroviral (ARV) nicht vorbehandelten Jugendlichen und Kindern im Alter von mindestens 2 Jahren bis (>=) 6 bis unter (<) 18 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-II-Studie (alle beteiligten Personen kennen die Identität des zugewiesenen Medikaments) und eine einarmige Studie. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von maximal 8 Wochen, einem anfänglichen Behandlungszeitraum von 48 Wochen, einem Behandlungsverlängerungszeitraum nach Woche 48 von 4 Jahren (nur Kohorte 1) und einem 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (nur Kohorte 2). . Teilnehmer, die bei oder vor dem Besuch in Woche 48 aus der Studie ausscheiden, oder Patienten mit anhaltenden (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ([S]AEs), Laboranomalien oder einem Anstieg der Viruslast beim letzten Besuch während der Behandlung in der Verlängerung, werden untersucht für eine Nachuntersuchung 4 Wochen später. Der anfängliche 48-wöchige Behandlungszeitraum wird in 2 Alterskohorten unterteilt; Kohorte 1 (im Alter von mindestens [>=] 12 bis unter [<] 18 Jahren) und Kohorte 2 (Kinder im Alter von >= 6 bis < 12 Jahren). Die Studie soll das Steady-State-Pharmakokinetikprofil (PK) (basierend auf einer intensiven PK-Analyse) und die kurzfristige Sicherheit und antivirale Aktivität von Rilpivirin (RPV) bewerten. Die Teilnehmer erhalten RPV 25 Milligramm (mg) oder eine gewichtsangepasste Dosis oral einmal täglich für 240 Wochen, wenn sie in Kombination mit 2 Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) verabreicht werden. Die Studie wird auch die langfristige (48 Wochen und 240 Wochen [Kohorte 1]) Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Rilpivirin in Kombination mit der Hintergrundbehandlung von 2 NRTIs bewerten. Die Sicherheit der Patienten wird während der gesamten Studie und während der Nachsorgeuntersuchungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien
      • Mangalore, Indien
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Dundee, Südafrika
      • Middelburg, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Thabazimbi, Südafrika
      • Vosloorus, Südafrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) dokumentiert
  • Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen; a) Kohorte 1: Patienten im Alter von mindestens (>=) 12 bis unter (<) 18 Jahren, Gewicht >= 32 Kilogramm (kg), b) Kohorte 2; Alter >= 6 bis < 12 Jahre, Gewicht >= 17 kg
  • Muss beim Screening eine HIV-1-Plasmaviruslast von mehr als gleich 500 HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) -Kopien / ml aufweisen
  • Keine Behandlung mit einem therapeutischen HIV-Impfstoff oder einem HIV-Medikament erhalten haben, mit Ausnahme einer Einzeldosis Nevirapin (NVP) (Kohorte 1 und Kohorte 2) oder bis zu 6 Wochen Zidovudin (AZT) (nur Kohorte 2) vor Screening zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung (MTCT)
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es angemessen, eine antiretrovirale Therapie (ARV) basierend auf dem medizinischen Zustand eines Patienten und unter Berücksichtigung der Richtlinien für die Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Kindern dieser Altersgruppe einzuleiten

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Anwendung von ARVs mit Ausnahme von Einzeldosis-NVP (Kohorte 1 und Kohorte 2) oder bis zu 6 Wochen AZT (nur Kohorte 2) zur Verhinderung von MTCT
  • Viruslast im Plasma beim Screening größer als 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml
  • Dokumentierter genotypischer Nachweis einer Nicht-Nukleosid-Resistenz gegen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) beim Screening oder aus historischen Daten, die in den Quelldokumenten verfügbar sind
  • Verwendung einer nicht zugelassenen Begleittherapie ab 4 Wochen vor der Grunduntersuchung
  • Der Patient hat eine derzeit aktive Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert
  • Der Patient hat aktive Tuberkulose und/oder wird beim Screening wegen Tuberkulose behandelt
  • Persönliche Vorgeschichte von Herzerkrankungen (einschließlich angeborener Herzfehler) oder symptomatischer Arrhythmien, mit Ausnahme von Sinusarrhythmien; asymptomatische Arrhythmien in der persönlichen Vorgeschichte sind ausgeschlossen, wenn die asymptomatische Arrhythmie nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rilpivirin (TMC278)
Die Patienten erhielten Rilpivirin mit 2 Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) als Hintergrundtherapie in Kohorte 1 [im Alter von größer oder gleich (> =) 12 bis unter (<) 18 Jahren] für bis zu 240 Wochen, das heißt bereits abgeschlossen und Rekrutierung abgeschlossen und erhalten diese Behandlung in Kohorte 2 (Kinder im Alter > = 6 bis < 12 Jahre) für bis zu 48 Wochen. Zu den NRTIs gehören Zidovudin, Abacavir oder Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Lamivudin oder Emtricitabin.
Arzneimittel: Rilpivirin
Die Patienten erhalten in Kohorte 1 (Jugendliche im Alter von ≥ 12 bis ≥ 6 bis
Arzneimittel: Zidovudin
Typ = exakt, Form = geeignete pädiatrische Formulierung, Einheit = mg, Verabreichungsweg = oral. Die Patienten können diesen ausgewählten NRTI zusammen mit einem anderen NRTI einmal täglich für bis zu 48 Wochen (Kohorte 2) und 240 Wochen (Kohorte 1) erhalten.
Arzneimittel: Abacavir
Typ = exakt, Form = geeignete pädiatrische Formulierung, Einheit = mg, Verabreichungsweg = oral. Die Patienten können diesen ausgewählten NRTI zusammen mit einem anderen NRTI einmal täglich für bis zu 48 Wochen (Kohorte 2) und 240 Wochen (Kohorte 1) erhalten.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Typ = exakt, Form = geeignete pädiatrische Formulierung, Einheit = mg, Verabreichungsweg = oral. Die Patienten können diesen ausgewählten NRTI zusammen mit einem anderen NRTI einmal täglich für 240 Wochen erhalten (Kohorte 1).
Arzneimittel: Lamivudin
Typ = exakt, Form = geeignete pädiatrische Formulierung, Einheit = mg, Verabreichungsweg = oral. Die Patienten können diesen ausgewählten NRTI zusammen mit einem anderen NRTI einmal täglich für bis zu 48 Wochen (Kohorte 2) und 240 Wochen (Kohorte 1) erhalten.
Arzneimittel: Emtricitabin
Typ = exakt, Form = geeignete pädiatrische Formulierung, Einheit = mg, Verabreichungsweg = oral. Die Patienten können diesen ausgewählten NRTI zusammen mit einem anderen NRTI einmal täglich für bis zu 48 Wochen (Kohorte 2) und 240 Wochen (Kohorte 1) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Rilpivirin (TMC278), gemessen anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Pharmakokinetik von Rilpivirin gemessen an der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC24)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
AUC24 ist die definierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach Verabreichung von Rilpivirin.
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 244 Wochen (nur Kohorte 1) (einschließlich 4-wöchiger Nachsorgeuntersuchung)
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Hämatologie, Biochemie und Elektrokardiogramm.
Bis zu 244 Wochen (nur Kohorte 1) (einschließlich 4-wöchiger Nachsorgeuntersuchung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-Human-Immunschwäche-Virus - 1 (HIV-1) Ribonukleinsäure (RNA)-Level Weniger als (<) 50 Kopien/ml, definiert durch den TLOVR-Algorithmus (Time to Loss of Virological Response).
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 240 (nur Kohorte 1)
Time-to-Loss-of-virological-Response-Algorithmus (TLOVR) erfordert anhaltende HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, bestätigte HIV-1-RNA von mehr als oder gleich (>=) 50 Kopien/ml wird als Nichtansprechen (Rebound) betrachtet; Teilnehmer gilt nach dauerhaftem Abbruch als Non-Responder.
Woche 48 und Woche 240 (nur Kohorte 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml gemäß FDA-Snapshot-Ansatz
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 240 (nur Kohorte 1)
Der FDA-Snapshot-Ansatz basiert auf den zuletzt beobachteten Viruslastdaten innerhalb des Woche-48-Fensters: Virologisches Ansprechen ist definiert als HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (beobachteter Fall); fehlende HIV-1-RNA wird als Nichtansprechen betrachtet.
Woche 48 und Woche 240 (nur Kohorte 1)
Evolution des viralen Genotyps und Phänotyps
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen und 240 Wochen (nur Kohorte 1)
Blutproben werden zur Bestimmung des HIV-1-Genotyps und -Phänotyps durch den Protokoll-Virologen auf der Grundlage der Viruslast im Plasma entnommen.
Bis zu 48 Wochen und 240 Wochen (nur Kohorte 1)
Therapietreue gemessen anhand des Fragebogens zur Studienadhärenz
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen und 240 Wochen (nur Kohorte 1)
Dieser Endpunkt wird durch den Study Adherence Questionnaire für Kinder und Jugendliche gemessen. Der Fragebogen zur Therapietreue sollte vom Patienten ausgefüllt werden. Dieser Fragebogen enthält Fragen zum Medikament, seiner Farbe und Dosierung.
Bis zu 48 Wochen und 240 Wochen (nur Kohorte 1)
Veränderung der Cluster of Differentiation (CD4+)-Zellen
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 240 (nur Kohorte 1)
Durch die Veränderung der CD4+-Zellen werden die immunologischen Veränderungen in Woche 48 und Woche 240 der Behandlung mit Rilpivirin bewertet.
Woche 48 und Woche 240 (nur Kohorte 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002677
  • TMC278-TiDP38-C213 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2008-001696-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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