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Eine Studie über die behandlungsschonende Wirkung von AEROVANT™ AER 001 Inhalationspulver bei Asthmapatienten, AEROTRIAL

25. Januar 2011 aktualisiert von: Aerovance, Inc.

Eine Phase-IIb-Studie zur Untersuchung der behandlungssparenden Wirkung von AEROVANT™ AER 001 Inhalationspulver bei Asthmapatienten, die mit der derzeitigen Therapie nicht vollständig kontrolliert werden können

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit wiederholter Gabe der Phase IIb bei männlichen und weiblichen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, in der die Patienten auf AEROVANT stabilisiert werden, gefolgt von Dosen von inhalativen Kortikosteroiden und LABA wird verjüngt. Die Hypothese ist, dass AEROVANT die Kontrolle der Asthmasymptome verbessern und den Bedarf an inhalativen Kortikosteroiden und LABA verringern wird, wodurch die Inzidenz von Exazerbationen im Vergleich zu Placebo verbessert wird. Das Auftreten einer Asthma-Exazerbation ist der primäre Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

424

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Bydgoszcz, Polen
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
      • Bystra, Polen
        • Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
      • Gdansk, Polen
        • Medcare NZOZ
      • Krakow, Polen
        • All-Med
      • Lodz, Polen
        • NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
      • Lodz, Polen
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
      • Lublin, Polen
        • AlergoTest SC
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
      • Tarnów, Polen
        • Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
      • Budapest, Ungarn
        • Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
      • Csorna, Ungarn
        • Margit Kórház
      • Deszk, Ungarn
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
      • Siofok, Ungarn
        • Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
      • Szarvas, Ungarn
        • Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
      • Szombathely, Ungarn
        • Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
      • Tatabánya, Ungarn
        • Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
      • Érd, Ungarn
        • Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Allergy and Immunology Associates Ltd
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Institute of Healthcare Assessment Inc.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
    • Colorado
      • Centenniel, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Center for Asthma and Allergy Research
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Valrico, Florida, Vereinigte Staaten
        • Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Pulmonary Consultants of North Idaho
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
        • Allergy and Clinical Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • The Brigham and Womens Hospital Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • North East Medical Research Associates, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Cardiopulmonary Associates of Missoula
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten
        • ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Asthma and Allergy Research Associates, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Discovery Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Johnston Memorial Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • Barnsley District Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burton on Trent, Vereinigtes Königreich
        • Queens Hospital
      • Bury St. Edmunds, Vereinigtes Königreich
        • Woolpit Health Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes Hospital
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Avondale Surgery
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Colchester, Vereinigtes Königreich
        • Colchester General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Gartnavel General Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Morriston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient, ≥ 18 Jahre alt, mit einer dokumentierten klinischen Vorgeschichte von Asthma, wurde wegen Asthma behandelt und ist nach Meinung des Prüfarztes mit der aktuellen Asthmatherapie nicht vollständig unter Kontrolle.
  2. Der Patient erfüllt oder erfüllte in der Vergangenheit die GINA-Definition von mäßigem bis schwerem persistierendem Asthma.
  3. Der Patient wurde auf moderaten bis hohen Dosen von ICS und LABA in Form einer Kombinationstherapie oder als einzelne Wirkstoffe (entsprechend Fluticason ≥ 250 µg zweimal täglich und Salmeterol ≥ 50 µg zweimal täglich für ≥ 4 Wochen vor dem Screening [Besuch 1]) gehalten. .
  4. Der Patient hat in den letzten 2 Jahren mindestens einmal eine Asthma-Exazerbation erlitten (hier definiert als Verwendung von ärztlich verschriebenen oralen Kortikosteroiden oder behandlungsbedürftiges Asthma, das die Basisdosis von inhalativen Kortikosteroiden um etwa das Vierfache erhöht, oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma).
  5. Der Patient hat ein FEV1 vor der Bronchodilatation von ≥ 50 %, aber ≤ 95 % des vorhergesagten Werts sowohl beim Screening (Besuch 1) als auch beim Besuch 2.
  6. Der Patient zeigt innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach Erhalt von bis zu 4 Sprühstößen eines kurz wirkenden Beta-Agonisten beim Screening (Besuch 1) eine Reversibilität von ≥ 12 % (und eine Differenz von ≥ 200 ml) gegenüber dem FEV1 vor dem Bronchodilatator oder eine Reversibilität von ≥ 10 % gegenüber dem präbronchodilatatorischen FEV1 - Bronchodilatator FEV1 plus eine dokumentierte Reversibilität von ≥ 12 % innerhalb der letzten 12 Monate (dokumentierte Methacholin- oder Histamin-Empfindlichkeit (PC20) < 8 mg/ml ist ebenfalls ein akzeptabler Beweis für eine reversible Atemwegserkrankung).
  7. Patientenwerte ≤ 20 beim Asthma Control Test™ beim Screening (Besuch 1) und Besuch 2.
  8. Weiblicher Patient im gebärfähigen Alter oder männlicher Patient und seine Partnerin praktizieren angemessene und wirksame Formen der Empfängnisverhütung und stimmen zu, dies für die Dauer der Studie fortzusetzen. Wenn weiblich, muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  9. Der Patient hat eine Anamnese vor der Studie, eine körperliche Untersuchung, ein 12-Kanal-EKG und Sicherheitslabortestergebnisse, die innerhalb normaler Referenzbereiche liegen oder für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sind.
  10. Der Patient ist seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) Nichtraucher und hat in der Vorgeschichte weniger als 10 Packungen/Jahr geraucht.
  11. Der Patient ist mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 2) medizinisch stabil, und der Prüfarzt geht nicht davon aus, dass die Teilnahme an der Studie den Patienten einem erhöhten Risiko für UE aussetzt (mit Ausnahme möglicher Asthma-Exazerbationen).
  12. Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine aktuelle Diagnose einer anderen Atemwegserkrankung als Asthma (z. B. chronische Bronchitis, Bronchiektasie, Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD] usw.).
  2. Der Patient hat innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung (Besuch 2) eine orale Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten oder der Patient wurde in den letzten 5 Jahren zur Beatmung intubiert.
  3. Der Patient hat innerhalb von 1 Woche vor dem Screening (Besuch 1) einen Leukotrien-Antagonisten oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) Anti-IgE-Medikamente verwendet.
  4. Patientin ist schwanger, stillt oder wendet keine angemessene Verhütungsmethode an.
  5. Der Patient hat eine klinisch relevante Anamnese von sehr schwerem Asthma, das eine Steroidreduktion oder eine ausreichende Einhaltung des Protokolls ausschließen würde.
  6. Der Patient nimmt gleichzeitig Medikamente ein, einschließlich pflanzlicher, rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis der Studienendpunkte und/oder das Wohlbefinden des Patienten beeinflussen können.
  7. Der Patient hat innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening (Besuch 1) eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  8. Der Patient konsumiert mehr als 28 Einheiten (männlich) oder 21 Einheiten (weiblich) Alkohol pro Woche (Einheit = 1 Glas Wein = 1 Maß Spirituosen = ½ Pint oder 8 Flüssigunzen Bier).
  9. Der Patient kann nicht zuverlässig mit dem Prüfarzt kommunizieren oder kooperiert wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie.
  10. Der Patient hat zuvor AEROVANT™ oder eine andere Formulierung von AER 001 (z. B. BAY 16-9996, Pitrakinra) eingenommen.
  11. Der Patient hat innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der ein Prüfpräparat verwendet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aerovant 1
Aerovant 1mg bid
Arzneimittel: Aerovant
Aerovant 1 mg zweimal täglich (Trockenpulver)
Andere Namen:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, Pitrakinra
Arzneimittel: Aerovant
Aerovant 3 mg zweimal täglich (Trockenpulver)
Andere Namen:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, Pitrakinra
Arzneimittel: Aerovant
Aerovant 10 mg zweimal täglich (Trockenpulver)
Andere Namen:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, Pitrakinra
EXPERIMENTAL: Aerovant 2
Aerovant 3mg bid
Arzneimittel: Aerovant
Aerovant 1 mg zweimal täglich (Trockenpulver)
Andere Namen:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, Pitrakinra
Arzneimittel: Aerovant
Aerovant 3 mg zweimal täglich (Trockenpulver)
Andere Namen:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, Pitrakinra
Arzneimittel: Aerovant
Aerovant 10 mg zweimal täglich (Trockenpulver)
Andere Namen:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, Pitrakinra
EXPERIMENTAL: Aerovant 3
Aerovant 10mg bid
Arzneimittel: Aerovant
Aerovant 1 mg zweimal täglich (Trockenpulver)
Andere Namen:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, Pitrakinra
Arzneimittel: Aerovant
Aerovant 3 mg zweimal täglich (Trockenpulver)
Andere Namen:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, Pitrakinra
Arzneimittel: Aerovant
Aerovant 10 mg zweimal täglich (Trockenpulver)
Andere Namen:
  • AER 001 DPI, BAY 16-9996, Pitrakinra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Sonstiges: Placebo
Placebokontrolle (Trockenpulver)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Exazerbationen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische und tägliche Lungenfunktion
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Zeit bis zur Exazerbation nach Randomisierung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung der täglichen Asthmasymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der täglichen Einnahme von Beta-Agonisten zur Linderung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung des Gesamt-IgE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung der fraktionalen Konzentration von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FENO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Populationspharmakokinetik
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Allgemeine Sicherheitsbewertung einschließlich Lungenfunktion, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur, EKG-Parameter, Sicherheitslabortests.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
SNP-Analyse für IL-4- und IL-13-relevante Gene (explorativ)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerovance, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sally Wenzel, M.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPD/2007/AER 001 DPI/2b

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