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Eine Sicherheitsstudie zu Pentamidin bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, die sich einer Standardchemotherapie als Zweitlinien- und/oder Drittlinienbehandlung unterziehen

27. Juni 2011 aktualisiert von: Oncozyme Pharma Inc.

Eine klinische Phase-I/II-Studie mit Pentamidin bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, die sich einer Standard-Chemotherapie mit Folinsäure, 5-Fluorouracil oder Capecitabin und Oxaliplatin als Zweitlinien- und/oder Drittlinienbehandlung unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und mögliche Wirksamkeit der Verwendung von Pentamidin bei der Behandlung von Dickdarmkrebsmetastasen bei Probanden zu untersuchen, die eine Standardtherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums mit Hinweis auf (1) inoperable, lokal rezidivierende oder (2) metastasierende Erkrankung
  • Versagen der Erstlinien- oder Zweitlinientherapie bei Darmkrebs
  • Mindestens eine eindimensional messbare Läsion (im Spiral-CT-Scan)
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Serum-Aspartat-Transaminase (AST) Serum-Alanin-Transaminase (ALT) £ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST und ALT £ 5 x ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf einer zugrunde liegenden Malignität beruhen
  • Gesamtserumbilirubin £ 1,5 x ULN
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl
  • Lipase innerhalb normaler Grenzen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/ul (1,5 x 109/l)
  • Blutplättchen ≥ 100.000/ul
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Serumkreatinin £ 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Magnesium ≥ untere Normgrenze
  • CEA-Wert ≥ 3,4 ng/ml
  • Normales EKG
  • Unterzeichnetes und datiertes Dokument mit Einverständniserklärung, aus dem hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) vor der Anmeldung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Testverfahren einzuhalten
  • Lebenserwartung nach Meinung des Untersuchers > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck < 100 (systolisch)
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, Pankreatitis oder Diabetes mellitus
  • Periphere sensorische Neuropathie (> Grad 1, gemäß NCI CTCAE Version 3.0)
  • Begleittherapie mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Eine der folgenden Erkrankungen: Anhaltende Herzrhythmusstörungen mit NCI-CTCAE-Grad ≥ 2; Vorhofflimmern jeglichen Grades; QTc-Intervall >450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen oder unkontrollierte interkurrente Erkrankung, z. B. instabile Angina pectoris; schwere Koronarerkrankung, ventrikuläre Arrhythmien, Bradykardie <50 Schläge pro Minute
  • Aktive unkontrollierte bakterielle Infektion
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern könnten
  • Gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel, einschließlich Aminoglykoside, Ampho B, Foscarnet, Cidofovir
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die mit einer Pankreatitis verbunden sein können
  • Gleichzeitiger aktiver Krebs, der von einer anderen Primärstelle als dem Dickdarm/Rektum ausgeht, mit Ausnahme von chirurgisch behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs mit nicht nachweisbarem PSA-Wert
  • Begleitende Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pentamidin. Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei allen Patientinnen mit reproduktivem Potenzial muss vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen.
  • Schwerwiegender akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfers ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten mit sich bringen würde oder die nach Einschätzung des Prüfers dazu führen würde, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diesen Prozess.
  • Über orale Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: einarmig
Verwendung von Pentamidin bei metastasiertem Dickdarmkrebs der zweiten und/oder dritten Linie
Arzneimittel: Pentamidin
Eine Dosis von 4 mg/kg bis zu zwei Dosen von 4 mg/kg mit der Möglichkeit einer Steigerung auf zwei Dosen von 6 mg/kg mit oder ohne Standard-Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle schwerwiegenden Ereignisse, Tumormarker CEA und Tumorgröße (CT-Scan)
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oncozyme Pharma Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Petr Kavan, MD, Ph.D., Jewish General Hospital/McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OP-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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