Uno studio sulla sicurezza della pentamidina in pazienti con carcinoma del colon metastatico sottoposti a chemioterapia standard come trattamento di seconda e/o terza linea

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente comprovata di adenocarcinoma del colon o del retto con evidenza di (1) malattia non resecabile, localmente ricorrente o (2) metastatica
• Fallimento della terapia di prima o seconda linea per il cancro colorettale
• Almeno una lesione misurabile unidimensionale (su scansione TC spirale)
• 18 anni o più
• Performance status ECOG 0, 1 o 2
• Aspartato transaminasi sierica (AST) alanina transaminasi sierica (ALT) £ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) o AST e ALT £ 5 x ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante
• Bilirubina sierica totale £ 1,5 x ULN
• Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL
• lipasi nei limiti normali
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/uL (1,5 x 109/L)
• Piastrine ≥ 100.000/uL
• Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Creatinina sierica £ 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min
• Magnesio ≥ limite inferiore della norma
• Livello di CEA ≥ 3,4 ng/ml
• ECG normale
• Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'arruolamento
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova
• Aspettativa di vita, secondo l'investigatore, > 3 mesi

Criteri di esclusione:

• PA < 100 (sistolica)
• Storia di malattia renale, pancreatite o diabete mellito
• Neuropatia sensoriale periferica (> Grado 1, secondo NCI CTCAE versione 3.0)
• Terapia concomitante con altri agenti sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico
• Una qualsiasi delle seguenti condizioni: aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE ≥ 2; fibrillazione atriale di qualsiasi grado; Intervallo QTc >450 msec per i maschi o >470 msec per le femmine o malattia intercorrente non controllata, ad esempio angina instabile; grave malattia coronarica, aritmie ventricolari, bradicardia <50 bpm
• Infezione batterica attiva incontrollata
• Uso concomitante di farmaci che potrebbero prolungare l'intervallo QT
• Uso concomitante di farmaci nefrotossici, inclusi aminoglicosidi, amfo B, foscarnet, cidofovir
• Uso concomitante di farmaci che possono essere associati a pancreatite
• Cancro attivo concomitante originato da un sito primario diverso dal colon/retto, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato chirurgicamente, del cancro cervicale in situ o del cancro alla prostata localizzato con livello di PSA non rilevabile
• Malattia polmonare coesistente
• Storia di allergia o ipersensibilità alla pentamidina Gravidanza o allattamento. Tutte le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima della prima dose del farmaco in studio.
• Grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica, o anormalità di laboratorio che impartirebbe, a giudizio dello sperimentatore, un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto per l'ingresso in questo processo.
• Su anticoagulanti orali