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Einfluss einer antiviralen Behandlung auf die Langzeitprognose von Patienten mit chronischer HBV-Infektion

17. Dezember 2008 aktualisiert von: Sun Yat-sen University

Einfluss einer antiviralen Behandlung auf die Langzeitprognose von Patienten mit chronischer HBV-Infektion.

Einfluss einer antiviralen Behandlung auf die Langzeitprognose von Patienten mit chronischer HBV-Infektion. Das Ziel der antiviralen Behandlung von HBV besteht darin, die langfristigen schweren Komplikationen zu reduzieren. In dieser Studie teilten die Forscher Patienten mit chronischer HBV-Infektion in zwei Gruppen ein, die mit einer frühen antiviralen Behandlung bzw. einer konventionellen antiviralen Behandlung beginnen. Alle Patienten werden zehn Jahre lang beobachtet. Mit dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, wann für Patienten mit chronischer HBV-Infektion der optimale Zeitpunkt für den Beginn einer antiviralen Behandlung ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Kontakt:
          • Gao zhiliang, M. D.
          • Telefonnummer: +8685252037
        • Hauptermittler:
          • gao zhiliang, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten.
  • HBeAg positiv.
  • HBV-DNA über 10E5 Kopien/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige antivirale Behandlung gegen HBV.
  • Koinfektion mit HIV, HCV, HEV, HAV oder HAV.
  • Hinweise auf ein Leberkarzinom.
  • Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung.
  • Hinweise auf eine Schilddrüsenerkrankung.
  • Geschichte der Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
120 Probanden (Familiengeschichte von Leberkarzinom oder Leberzirrhose). Eine antivirale Behandlung wird begonnen, wenn der ALT-Wert unter 80 u/l liegt (frühzeitige antivirale Behandlung).
Arzneimittel: Lamivudin
100 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Telbivudin
600 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Adefovirdipivoxil-Tabletten
10 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
ACTIVE_COMPARATOR: B
120 Probanden (Familiengeschichte von Leberkarzinom oder Leberzirrhose). Eine antivirale Behandlung wird begonnen, wenn der ALT-Wert höher als 80 u/l ist (regelmäßige antivirale Behandlung).
Arzneimittel: Lamivudin
100 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Telbivudin
600 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Adefovirdipivoxil-Tabletten
10 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
EXPERIMENTAL: C
180 Probanden (kein Leberkarzinom oder Leberzirrhose in der Familienanamnese). Eine antivirale Behandlung wird begonnen, wenn der ALT-Wert unter 80 u/l liegt (frühzeitige antivirale Behandlung).
Arzneimittel: Lamivudin
100 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Telbivudin
600 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Adefovirdipivoxil-Tabletten
10 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
ACTIVE_COMPARATOR: D
180 Probanden (kein Leberkarzinom oder Leberzirrhose in der Familienanamnese). Eine antivirale Behandlung wird begonnen, wenn der ALT-Wert höher als 80 u/l ist (regelmäßige antivirale Behandlung).
Arzneimittel: Lamivudin
100 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Telbivudin
600 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Enticavir
0,5 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.
Arzneimittel: Adefovirdipivoxil-Tabletten
10 mg, P.O., QD, Dauer: bis zur HBeAg-Serokonversion für mehr als 2 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von Leberkarzinomen
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Behandlung
10 Jahre nach der Behandlung
Inzidenzrate von Leberzirrhose
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Behandlung
10 Jahre nach der Behandlung
Inzidenzrate fulminanter Hepatitis
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Behandlung
10 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Gao zhiliang, M. D., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SunYat-senU 5010 Hepatitis B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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