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Regulierung des Körpervolumens bei pulmonaler arterieller Hypertonie mit rechtsventrikulärem Versagen

25. Januar 2013 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Sekundärer Hyperaldosteronismus und die nichtosmotische Freisetzung von Arginin-Vasopressin (AVP) sind die Hauptfaktoren für die Natrium- und Wasserretention bei pulmonaler arterieller Hypertonie mit Rechtsherzinsuffizienz. Natriuretische Dosen eines Mineralocorticoid-Antagonisten und aquaretische Dosen eines V2-Rezeptor-Antagonisten schwächen die Natrium- bzw. Wasserretention ab und gehen mit einer klinischen Besserung einher.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde viel über den pathophysiologischen Zustand gelernt, der der Entwicklung eines erhöhten Gesamtkörpervolumens und Ödemen bei Linksherzinsuffizienz zugrunde liegt. Über den Mechanismus, der einer systemischen Hypervolämie bei Patienten mit isolierter rechtsventrikulärer Dysfunktion zugrunde liegt, ist jedoch nur sehr wenig bekannt. Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) stellen ein Modell einer isolierten rechtsventrikulären Dysfunktion dar, in dem diese Mechanismen aufgeklärt werden können. Es wurde nun gezeigt, dass Aldosteron viele Eigenschaften besitzt, die bei Herzinsuffizienz (CHF) wahrscheinlich schädlich sind und die Angiotensin II nicht besitzt. Eine Aldosteronblockade wurde mit einer verbesserten Mortalität bei Patienten mit Linksherzinsuffizienz in Verbindung gebracht, die bereits einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer erhielten. Seine Rolle beim isolierten Rechtsherzversagen ist jedoch nicht geklärt. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz sind die Plasma-Arginin-Vasopressin-Spiegel im Verhältnis zum Grad der Serumosmolarität unverhältnismäßig erhöht und führen zu Wassereinlagerungen und Hyponatriämie. Conivaptan, ein Vasopressin-Rezeptor-Antagonist, scheint das Körpergewicht zu reduzieren und die Anzeichen einer Linksherzinsuffizienz zu verbessern, obwohl es keine Studie gibt, die seine Rolle bei Rechtsherzinsuffizienz mit Ödemen untersucht.

In dieser Studie wird die Rolle von Spironolacton und Conivaptan bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz und die Pathophysiologie der Natrium- und Wasserretention bei diesen Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center General Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) der Gruppe 1 [51], ausgenommen Patienten mit portaler Hypertonie, die die folgenden hämodynamischen Parameter erfüllen:

  • Mittlerer Lungenarteriendruck (mPAP) >35 mmHg in Ruhe und
  • Lungenkapillarkeildruck (PCWP) <15 mmHg und
  • Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) > 1,5 Holzeinheiten und 2. Alter 18 bis 75 Jahre 3. Rechtsventrikuläres Versagen, definiert durch einen Druck im rechten Vorhof > 7 mmHg zusammen mit entweder einer Erweiterung des rechten Ventrikels oder dem Fehlen eines Kollapses der unteren Hohlvene oder eines BNP > 100 pg/ml 4. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. 5. Normale linksventrikuläre Funktion, beurteilt durch Echokardiogramm, MUGA-Herzscan (Multiple Gated Acquisition) oder invasive Linksventrikulographie.

Ausschlusskriterien:

1. Pulmonale Hypertonie der Gruppen 2–5 gemäß Definition der WHO.

  • Pulmonale Hypertonie mit Linksherzinsuffizienz (beurteilt durch Echokardiogramm, MUGA-Herzscan (Multiple Gated Acquisition) oder invasive Linksventrikulographie).
  • Pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit einer Lungenerkrankung und/oder Hypoxämie (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, schlafbezogene Atmungsstörungen, chronische Höhenbelastung, alveoläres Hypoventilationssyndrom.
  • Pulmonale Hypertonie aufgrund chronischer thrombotischer und/oder embolischer Erkrankungen
  • Sonstiges wie Sarkoidose, Kompression von Lungengefäßen durch Adenopathie, Tumor 2. Systemische Hypertonie, definiert als systolischer Druck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg 3. Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen ( ARBs) 4. Schwangerschaft 5. Chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl, Proteinurie > 500 mg/Tag, Hämaturie) 6. Zirrhose oder portale Hypertonie 7. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. 8. Allergie gegen Conivaptan oder Spironolacton. 9. Aktive Malignität 10. Patienten, die Spironolacton erhalten 11. Einschreibung in andere interventionelle Studien. 12. Patienten unter hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Gruppe II
Experimental: Spironolacton und Conivaptan
Gruppe I
Arzneimittel: Spironolacton und Conivaptan
Tablette, 50 mg bis 200 mg, täglich, 20 mg oral einmal intravenös über 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsstudie
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelation zwischen dem Schweregrad der pulmonalen Hypertonie und der neurohumoralen Aktivierung, dem regionalen Blutfluss (RBF) und der Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV). Akutstudie: elektrolytfreies Wasser und Natriumausscheidung. Kohortenstudie: Zusammengesetzt aus Herzindex (CI), natriuretischem Peptid des Gehirns (BNP) und Druck im rechten Vorhof (RAP)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsstudie
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelationen zwischen mittlerem Lungenarteriendruck und Lungengefäßwiderstand; und neurohumorale Aktivierung, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) und Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV). Akutstudie: Zusammenhang zwischen der Reaktion auf das Medikament und der Schwere der Erkrankung.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Shweta Bansal, MD, UCHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-1022

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