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QUILT-2.018: Sicherheit und Wirksamkeit von FOLFIRI mit AMG 479 oder AMG 655 vs. FOLFIRI allein bei KRAS-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom

26. Oktober 2016 aktualisiert von: NantCell, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FOLFIRI in Kombination mit AMG 479 oder AMG 655 im Vergleich zu FOLFIRI für die Zweitlinienbehandlung von KRAS-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Phase-2-Studie, die in den Vereinigten Staaten, Europa und Asien durchgeführt wird. Ungefähr 150 in Frage kommende Patienten mit KRAS-mutiertem metastasiertem Darmkrebs, bei denen die Erstlinienbehandlung mit Fluoropyrimidin und Oxaliplatin mit oder ohne Anti-VEGF-Therapie versagt hat, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten AMG 479 Placebo plus AMG 655 mit FOLFIRI. oder AMG 479 plus AMG 655 Placebo mit FOLFIRI, oder AMG 479 Placebo plus AMG 655 Placebo mit FOLFIRI

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Research Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 029
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 016
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-060
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Research Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Research Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Hudson, New York, Vereinigte Staaten, 12534
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums bei Patienten mit metastasierender Erkrankung
  • Mutierter KRAS-Tumor beim Screening
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 - 1
  • Angemessene Hämatologie, Nieren-, Leber- und Gerinnungsfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder bekanntes Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Vorherige Irinotecan-basierte Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung
  • Prior-Death-Rezeptor-Agonisten oder andere systemische IGF-1R-Agonisten in jedem Umfeld
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
AMG 655 10 mg/kg plus AMG 479 Placebo in Kombination mit FOLFIRI alle 14 Tage
Sonstiges: FOLFIRI

Tag 1 jedes Zyklus

Kombinationstherapie von:

Irinotecan 180 mg/m2 90-minütige Infusion Leucovorin 400 mg/m2 2-stündige Infusion 5-FU 400 mg/m2 IV-Bolus 5-FU 2.400 mg/m2 46-48-stündige Infusion

Biologisch: AMG 655
AMG 655 ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper, der selektiv an den Todesrezeptor-5 (DR-5) bindet.
Andere Namen:
  • Conatumumab
Sonstiges: Placebo
Inaktiver Dummy-Agent (um blind zu bleiben)
Aktiver Komparator: Arm C
AMG 479 Placebo plus AMG 655 Placebo in Kombination mit FOLFIRI alle 14 Tage
Sonstiges: FOLFIRI

Tag 1 jedes Zyklus

Kombinationstherapie von:

Irinotecan 180 mg/m2 90-minütige Infusion Leucovorin 400 mg/m2 2-stündige Infusion 5-FU 400 mg/m2 IV-Bolus 5-FU 2.400 mg/m2 46-48-stündige Infusion

Sonstiges: Placebo
Inaktiver Dummy-Agent (um blind zu bleiben)
Experimental: Arm B
AMG 479 12 mg/kg plus AMG 655 Placebo in Kombination mit FOLFIRI alle 14 Tage
Sonstiges: FOLFIRI

Tag 1 jedes Zyklus

Kombinationstherapie von:

Irinotecan 180 mg/m2 90-minütige Infusion Leucovorin 400 mg/m2 2-stündige Infusion 5-FU 400 mg/m2 IV-Bolus 5-FU 2.400 mg/m2 46-48-stündige Infusion

Sonstiges: Placebo
Inaktiver Dummy-Agent (um blind zu bleiben)
Biologisch: AMG 479
AMG 479 ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper, der an den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-Rezeptor Typ 1 bindet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, objektive Reaktion, Dauer der Reaktion, Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Signifikante Laboranomalien
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Häufigkeit der Antikörperbildung
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NantCell, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060579
  • QUILT-2.018 (Andere Kennung: NantCell, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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