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Eine dosisabhängige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Ecallantid zur Reduzierung des chirurgischen Blutverlustvolumens (CONSERV-1)

21. Juli 2015 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

CONSERV-1 (Klinische Ergebnis- und Sicherheitsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Ecallantide auf die Reduzierung des chirurgischen Blutverlustvolumens) Eine randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 bei Probanden, die während einer primären Koronararterien-Bypass-Operation einem kardiopulmonalen Bypass ausgesetzt waren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zu bewerten und die optimale(n) Dosis(en) von Ecallantid zur Reduzierung des Blutverlusts bei Patienten zu ermitteln, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation einschließlich der Verwendung eines Herz-Lungen-Bypasses unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
276

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Hospital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 18W
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Cardio-Thoracic Surgeons PC
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pepin Heart Hospital & Kiran Patel Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MCVI - Covenant Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MCVI - St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (durch den Probanden oder den entsprechenden gesetzlichen Vertreter) vor jedem studienbezogenen Eingriff, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist
  • Geplante primäre CABG-Operation einschließlich der Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante begleitende Operation, einschließlich ASD-Reparatur, Klappenersatz, Karotisendarteriektomie, kombinierte CABG-Eingriffe oder eine wiederholte Sternotomie;
  • Körpergewicht <55 kg;
  • Geplante Unterkühlung (<28 °C);
  • Geplante Transfusion in der perioperativen oder postoperativen Phase;
  • Geplante Transfusion von präoperativ gespendetem Eigenblut;
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;
  • Geplanter Einsatz von Desmopressin, Lysinanaloga, atrialem natriuretischem Hormon oder rekombinantem aktiviertem Faktor VII;
  • Geplanter Einsatz von Kortikosteroiden in der Pumpprime-Lösung;
  • Auswurffraktion <30 % innerhalb von 90 Tagen vor der Operation;
  • Nachweis eines Myokardinfarkts innerhalb von 5 Tagen vor der Operation;
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
  • Hypotonie oder Herzinsuffizienz, die den Einsatz von Inotropika oder mechanischen Geräten innerhalb von 24 Stunden vor der Operation erfordern;
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dl innerhalb von 48 Stunden vor der Operation;
  • Leberenzyme im Serum über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts für das jeweilige Labor;
  • Hämatokrit <32 % innerhalb von 48 Stunden vor der Operation;
  • Die Thrombozytenzahl liegt innerhalb von 14 Tagen vor der Operation unter dem normalen Bereich des jeweiligen Labors.
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder Thrombophilie;
  • Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie;
  • Prothrombinzeit und/oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 1,5-facher Normalbereich;
  • Schwere interkurrente Erkrankung oder aktive Infektion;
  • Jeglicher frühere Kontakt mit Ecallantid;
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts 30 Tage vor der Teilnahme an der aktuellen Studie;
  • Bekannte Allergie gegen einen Wirkstoff, der voraussichtlich in der intraoperativen oder postoperativen Phase angewendet wird; Und
  • Verabreichung von: Eptifibatid innerhalb von 6 Stunden vor der Operation, Tirofiban HCl innerhalb von 6 Stunden vor der Operation, *Enoxaparin-Natrium oder anderes Heparin mit niedrigem Molekulargewicht <24 Stunden vor der Operation, Clopidogrel innerhalb von 5 Tagen vor der Operation, Ticlopidin innerhalb von 7 Tagen vor der Operation, Abciximab innerhalb von 5 Tagen vor der Operation, *Bivalirudin, Argatroban oder Lepirudin innerhalb von 6 Stunden vor der Operation, *Fondaparinux innerhalb von 72 Stunden vor der Operation, Prasugrel innerhalb von 10 Tagen vor der Operation [*Prophylaktische Anwendung zur Vorbeugung von erlaubt tiefe Venenthrombose.]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lösung zur intravenösen Infusion über die Dauer des chirurgischen Eingriffs
Experimental: Ecallantide Niedrigdosis
angestrebte Steady-State-Konzentration von 0,15 mg/L
Arzneimittel: Ecallantid
Infusion intravenös über die Dauer des chirurgischen Eingriffs verabreicht
Experimental: Ecallantide mittlere Dosis
angestrebte Steady-State-Konzentration von 0,75 mg/l
Arzneimittel: Ecallantid
Infusion intravenös über die Dauer des chirurgischen Eingriffs verabreicht
Experimental: Ecallantide hochdosiert
angestrebte Steady-State-Konzentration von 2,25 mg/L
Arzneimittel: Ecallantid
Infusion intravenös über die Dauer des chirurgischen Eingriffs verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulatives Volumen der gepackten roten Blutkörperchen, die 12 Stunden nach der Operation transfundiert wurden
Zeitfenster: Operationsbeginn bis 12 Stunden nach Operationsende
Operationsbeginn bis 12 Stunden nach Operationsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Über die Dauer des Studiums.
Über die Dauer des Studiums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECAL-PCPB-08-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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