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Eine dosisabhängige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Ecallantid zur Reduzierung des chirurgischen Blutverlustvolumens (CONSERV-1)

21. Juli 2015 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

CONSERV-1 (Klinische Ergebnis- und Sicherheitsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Ecallantide auf die Reduzierung des chirurgischen Blutverlustvolumens) Eine randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 bei Probanden, die während einer primären Koronararterien-Bypass-Operation einem kardiopulmonalen Bypass ausgesetzt waren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zu bewerten und die optimale(n) Dosis(en) von Ecallantid zur Reduzierung des Blutverlusts bei Patienten zu ermitteln, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation einschließlich der Verwendung eines Herz-Lungen-Bypasses unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Hospital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 18W
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Cardio-Thoracic Surgeons PC
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pepin Heart Hospital & Kiran Patel Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MCVI - Covenant Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MCVI - St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (durch den Probanden oder den entsprechenden gesetzlichen Vertreter) vor jedem studienbezogenen Eingriff, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist
  • Geplante primäre CABG-Operation einschließlich der Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante begleitende Operation, einschließlich ASD-Reparatur, Klappenersatz, Karotisendarteriektomie, kombinierte CABG-Eingriffe oder eine wiederholte Sternotomie;
  • Körpergewicht <55 kg;
  • Geplante Unterkühlung (<28 °C);
  • Geplante Transfusion in der perioperativen oder postoperativen Phase;
  • Geplante Transfusion von präoperativ gespendetem Eigenblut;
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;
  • Geplanter Einsatz von Desmopressin, Lysinanaloga, atrialem natriuretischem Hormon oder rekombinantem aktiviertem Faktor VII;
  • Geplanter Einsatz von Kortikosteroiden in der Pumpprime-Lösung;
  • Auswurffraktion <30 % innerhalb von 90 Tagen vor der Operation;
  • Nachweis eines Myokardinfarkts innerhalb von 5 Tagen vor der Operation;
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
  • Hypotonie oder Herzinsuffizienz, die den Einsatz von Inotropika oder mechanischen Geräten innerhalb von 24 Stunden vor der Operation erfordern;
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dl innerhalb von 48 Stunden vor der Operation;
  • Leberenzyme im Serum über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts für das jeweilige Labor;
  • Hämatokrit <32 % innerhalb von 48 Stunden vor der Operation;
  • Die Thrombozytenzahl liegt innerhalb von 14 Tagen vor der Operation unter dem normalen Bereich des jeweiligen Labors.
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder Thrombophilie;
  • Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie;
  • Prothrombinzeit und/oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 1,5-facher Normalbereich;
  • Schwere interkurrente Erkrankung oder aktive Infektion;
  • Jeglicher frühere Kontakt mit Ecallantid;
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts 30 Tage vor der Teilnahme an der aktuellen Studie;
  • Bekannte Allergie gegen einen Wirkstoff, der voraussichtlich in der intraoperativen oder postoperativen Phase angewendet wird; Und
  • Verabreichung von: Eptifibatid innerhalb von 6 Stunden vor der Operation, Tirofiban HCl innerhalb von 6 Stunden vor der Operation, *Enoxaparin-Natrium oder anderes Heparin mit niedrigem Molekulargewicht <24 Stunden vor der Operation, Clopidogrel innerhalb von 5 Tagen vor der Operation, Ticlopidin innerhalb von 7 Tagen vor der Operation, Abciximab innerhalb von 5 Tagen vor der Operation, *Bivalirudin, Argatroban oder Lepirudin innerhalb von 6 Stunden vor der Operation, *Fondaparinux innerhalb von 72 Stunden vor der Operation, Prasugrel innerhalb von 10 Tagen vor der Operation [*Prophylaktische Anwendung zur Vorbeugung von erlaubt tiefe Venenthrombose.]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lösung zur intravenösen Infusion über die Dauer des chirurgischen Eingriffs
Experimental: Ecallantide Niedrigdosis
angestrebte Steady-State-Konzentration von 0,15 mg/L
Arzneimittel: Ecallantid
Infusion intravenös über die Dauer des chirurgischen Eingriffs verabreicht
Experimental: Ecallantide mittlere Dosis
angestrebte Steady-State-Konzentration von 0,75 mg/l
Arzneimittel: Ecallantid
Infusion intravenös über die Dauer des chirurgischen Eingriffs verabreicht
Experimental: Ecallantide hochdosiert
angestrebte Steady-State-Konzentration von 2,25 mg/L
Arzneimittel: Ecallantid
Infusion intravenös über die Dauer des chirurgischen Eingriffs verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulatives Volumen der gepackten roten Blutkörperchen, die 12 Stunden nach der Operation transfundiert wurden
Zeitfenster: Operationsbeginn bis 12 Stunden nach Operationsende
Operationsbeginn bis 12 Stunden nach Operationsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Über die Dauer des Studiums.
Über die Dauer des Studiums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECAL-PCPB-08-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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