Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ecallantydu w zakresie różnych dawek w celu zmniejszenia objętości utraconej krwi po zabiegu chirurgicznym (CONSERV-1)

21 lipca 2015 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

CONSERV-1 (badanie wyników klinicznych i bezpieczeństwa w celu zbadania wpływu ecallantydu na zmniejszenie objętości utraty krwi po zabiegu chirurgicznym) Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z zastosowaniem różnych dawek u pacjentów narażonych na pomostowanie sercowo-płucne podczas pierwotnego zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i określenie optymalnej dawki (dawek) ekalantydu w zmniejszaniu utraty krwi u osób poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, w tym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Hospital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 18W
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Cardio-Thoracic Surgeons PC
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Pepin Heart Hospital & Kiran Patel Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MCVI - Covenant Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MCVI - St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda (wydana przez uczestnika badania lub odpowiedniego przedstawiciela prawnego) przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej
  • Planowana pierwotna operacja CABG, w tym zastosowanie krążenia pozaustrojowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana operacja towarzysząca, w tym naprawa ASD, wymiana zastawki, endarterektomia tętnicy szyjnej, zabiegi łączone CABG lub jakakolwiek powtórna sternotomia;
  • Masa ciała <55 kg;
  • Planowana hipotermia (<28ºC);
  • Planowana transfuzja w okresie okołooperacyjnym lub pooperacyjnym;
  • Planowana transfuzja przedoperacyjnej krwi autologicznej;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Planowane zastosowanie desmopresyny, analogów lizyny, przedsionkowego hormonu natriuretycznego lub rekombinowanego aktywowanego czynnika VII;
  • Planowane zastosowanie kortykosteroidów w roztworze do napełniania pompy;
  • Frakcja wyrzutowa <30% w ciągu 90 dni przed operacją;
  • Dowody na zawał mięśnia sercowego w ciągu 5 dni przed operacją;
  • Historia udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
  • Niedociśnienie lub niewydolność serca wymagająca zastosowania leków inotropowych lub urządzeń mechanicznych w ciągu 24 godzin przed operacją;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl w ciągu 48 godzin przed operacją;
  • aktywność enzymów wątrobowych w surowicy powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy dla odpowiedniego laboratorium;
  • Hematokryt <32% w ciągu 48 godzin przed operacją;
  • Liczba płytek krwi poniżej normy dla odpowiedniego laboratorium w ciągu 14 dni przed operacją;
  • Historia lub rodzinna historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia lub trombofilii;
  • historia trombocytopenii indukowanej heparyną;
  • Czas protrombinowy i/lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji >1,5 x normalny zakres;
  • Poważna współistniejąca choroba lub aktywna infekcja;
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na ecallantide;
  • Otrzymanie badanego leku lub urządzenia na 30 dni przed udziałem w bieżącym badaniu;
  • Znana alergia na jakikolwiek środek, który ma być stosowany w okresie śródoperacyjnym lub pooperacyjnym; I
  • Podanie: Eptyfibatydu w ciągu 6 godzin przed operacją, Tirofibanu HCl w ciągu 6 godzin przed operacją, *Enoksaparyny sodowej lub innej heparyny drobnocząsteczkowej <24 godziny przed operacją, Klopidogrelu w ciągu 5 dni przed operacją, Tiklopidyny w ciągu 7 dni przed operacją, abciximab w ciągu 5 dni przed operacją, * biwalirudyna, argatroban lub lepirudyna w ciągu 6 godzin przed operacją, * fondaparynuks w ciągu 72 godzin przed operacją, prasugrel w ciągu 10 dni przed operacją [*dozwolone stosowanie profilaktyczne w zapobieganiu zakrzepica żył głębokich.]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: placebo
roztwór do infuzji IV przez cały czas trwania>> zabiegu chirurgicznego
Eksperymentalny: Mała dawka ecallantydu
docelowe stężenie w stanie stacjonarnym 0,15 mg/l
Lek: ekalantyd
wlew podawany dożylnie przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego
Eksperymentalny: Ecallantide Średnia dawka
docelowe stężenie w stanie stacjonarnym 0,75 mg/l
Lek: ekalantyd
wlew podawany dożylnie przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego
Eksperymentalny: Wysoka dawka ecallantydu
docelowe stężenie w stanie stacjonarnym 2,25 mg/l
Lek: ekalantyd
wlew podawany dożylnie przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana objętość koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zabiegu do 12 godzin po zakończeniu zabiegu
Rozpoczęcie zabiegu do 12 godzin po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: W czasie trwania badania.
W czasie trwania badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECAL-PCPB-08-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami