Sicher, effektiv und verträglicher 16 Tabletten Colon Prep (ABP)

Die verfügbaren Darmreinigungspräparate haben Probleme mit der Verträglichkeit des Patienten (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) und, wie kürzlich von der FDA festgestellt, Sicherheitsprobleme wie eine Änderung des EKG, Blutelektrolyte, die 72 Stunden zur Korrektur benötigen, und zuletzt PO4-Nephropathie.

Das AB Prep ist ein Präparat mit 16 Tabletten, das eine ausgezeichnete Verträglichkeitswirksamkeit des Patienten aufweist, ohne Veränderung der Blutelektrolyte oder des EKG. ( Phase I (20 Patienten) und Phase II (200 Patienten)

Das verwendete Protokoll lautet wie folgt:

(IND-Antrag Nr. 75.704)

Protokolldesign zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit von AB Prep:

Das AB Prep ist eine Kombination aus 2 Reglan-Tabletten (je 10 mg), 6 Dulcolax-Tabletten und 8 K-Phos Neutral-Tabletten. Die Kombination wird in zwei Schritten im Abstand von vier Stunden gegeben; am Tag vor der Darmspiegelung.

Ziel dieser klinischen Studie ist es wie bisher, AB Prep in erster Linie auf Sicherheit und in zweiter Linie auf Wirksamkeit bei der Darmreinigung zu untersuchen.

Die vorgeschlagene Studie ist für eine einarmige Studie an Probanden vorgesehen, die sich einer elektiven und therapeutischen Koloskopie unterziehen.

Phase III: 400 Patienten, die Auswahl erfolgt nach dem Zufallsprinzip, das Alter liegt wahrscheinlich zwischen 12 und 75 Jahren.

Die Patienten erhalten vor und nach dem Eingriff ein umfassendes EKG (Natrium, Kalium, Kreatinin, BUN, Kalzium, Magnesium, Phosphat, Glukose) und Vitalfunktionen.

Die Patienten mit schwerer Verstopfung (ein Stuhlgang pro Woche oder mehr) werden nicht in die Studie aufgenommen. (Unserer Erfahrung nach benötigten diese Menschen zwei Tage Vorbereitung, um eine Darmreinigung zu erreichen).

Das Statistikprogramm SRSS wird für die Datenerhebung und -analyse verwendet:

Der Endpunkt der Studie ist die Darmreinigung, die ausreichend ist, um eine Darmspiegelung durchzuführen. Die Darmreinigung wird wie folgt bewertet:

1. Schlechte Darmvorbereitung, nicht in der Lage, mit der Darmspiegelung fortzufahren.
2. In der Lage, eine Koloskopie durchzuführen, ist die Darmreinigung gekennzeichnet als:

A- Ausgezeichnet, vollständig gereinigt B- Gut, angemessen gereinigt, mit Bedarf an Spülung.

Neben der Wirksamkeit möchten wir die Zufriedenheit und Compliance der Patienten überprüfen (die häufigsten Beschwerden, die die Patienten bei den derzeit zugelassenen Darmpräparaten äußern).

Daten zur Patientenzufriedenheit werden vor dem Eingriff erhoben und wie folgt bewertet:

1. Vollkommen zufrieden mit dem Prep, ohne Beanstandungen
2. Zufrieden, mit folgenden Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen/Krämpfe)
3. Unzufrieden mit der Vorbereitung (Gründe!!!)

Die Compliance des Patienten wird wie folgt bewertet:

1. Konforme
2. Nicht konform (Gründe).

Die Vorbereitungsanweisung lautet wie folgt: REPARATUR FÜR DIE KOLONOSKOPIE

FÜNF TAGE vor Ihrem Eingriff:

1. Wenn Sie COUMADIN oder PLAVIX einnehmen, empfehlen wir Ihnen, diese Medikamente abzusetzen. Wenden Sie sich für spezifische Anweisungen an Ihren Hausarzt oder Kardiologen. Sie können diese Medikamente nach dem Eingriff erneut einnehmen, sofern nicht anders angewiesen.
2. Wenn Sie Diabetes haben und Medikamente zur Kontrolle Ihres Blutzuckers einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Hausarzt oder Diabetes-Arzt, um Anweisungen zur Einnahme Ihrer Diabetes-Medikamente zu erhalten, während Sie sich auf dieses Verfahren vorbereiten.
3. Beenden Sie die Einnahme von Eisen oder Multivitaminen, die Eisen enthalten.
4. Vermeiden Sie die Verwendung von Aspirin und Aspirin-ähnlichen Medikamenten wie Ibuprofen, Advil und Aleve. Diese Arzneimittel können Ihr Blutungsrisiko nach der Polypenentfernung erhöhen.
5. Beginnen Sie mit einer ballaststoffarmen Ernährung und essen Sie keinen Mais oder rohes Gemüse. Nach dem Eingriff können Sie Ihre gewohnte Ernährung wieder aufnehmen.

ZWEI TAGE vor dem Eingriff:

1. Nehmen Sie um 20:00 Uhr 2 Tabletten Dulcolax ein.

EINEN TAG vor dem Eingriff:

1. Beginnen Sie beim Frühstück mit einer Diät mit klaren Flüssigkeiten und setzen Sie diese Diät bis 4 Stunden vor dem Eingriff fort. Eine Diät mit klaren Flüssigkeiten umfasst: Wasser, Tee, schwarzen Kaffee, klare Brühe, Apfelsaft, weißen Traubensaft, Gatorade, Soda, Wackelpudding. Essen oder trinken Sie nichts Rotes, einschließlich roter Wackelpudding. Trinken Sie keine Milch. Verwenden Sie keine zuckerfreien Getränke. Alle Patienten, auch solche mit DIABETES, sollten darauf achten, in dieser Zeit ausreichend Zucker zu sich zu nehmen.
2. Nehmen Sie um 8:00 Uhr eine Tablette Reglan (10 mg), 2 Tabletten Dulcolax und 4 Tabletten K-PHOS NEUTRAL ein. Trinken Sie drei Gläser Wasser/Saft LANGSAM über 1 Stunde. Die abführende Wirkung setzt nach ca. 2 Stunden ein. STELLEN SIE SICHER, NACH DER EINNAHME JEDER DOSIS DES Präparats MINDESTENS 3 GLÄSER WASSER ODER SAFT ZU TRINKEN.( Jedes Glas = 350 cc)
3. Nehmen Sie um 12:00 Uhr 2 Dulcolax-Tabletten und 4 Tabletten K-PHOS NEUTRAL zusammen mit 3 Gläsern Wasser/Saft ein (jeweils Glas = 350 cc).

AM TAG Ihres Eingriffs:

1. Nehmen Sie alle Ihre üblichen Arzneimittel und 1 Tablette Reglan (10 mg) ein. Nehmen Sie kein Coumadin, Plavix oder Aspirin ein. Wenn Sie INSULIN einnehmen, nehmen Sie die Hälfte Ihrer üblichen Dosis ein.
2. Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die vor oder nach dem Eingriff Antibiotika erfordert, werden wir feststellen, ob diese für Ihre Darmspiegelung erforderlich sind.
3. KLARE FLÜSSIGKEITEN 4 STUNDEN VOR IHREM EINGRIFF STOPPEN (mit Ausnahme von kleinen Mengen Wasser mit Medikamenten). ESSEN ODER TRINKEN SIE NICHTS BIS NACH IHREM EINGRIFF.
4. Tragen Sie locker sitzende, bequeme Kleidung.
5. Lesen Sie die Einwilligungserklärung. Sie werden gebeten, das Formular vor Ihrem Eingriff zu unterschreiben.

Bitte bringen Sie diese Dinge zu Ihrem Eingriff mit:

1. Eine Liste aller Ihrer Medikamente, einschließlich der Dosierungen
2. Ihren Personalausweis oder Ihre Versicherungskarte
3. Name und Telefonnummer Ihrer Begleitung.

NACH Ihrem Eingriff:

1. Sie werden 20-30 Minuten lang im Erholungsbereich der Endoskopieeinheit überwacht.
2. Nach dem Eingriff kann es zu Blähungen im Bauch kommen. Es sollte innerhalb einer Stunde behoben werden.

4. Sie können nach dem Eingriff Ihre normale Ernährung einnehmen.

5. Am Tag nach dem Eingriff können Sie wieder arbeiten.

NÜTZLICHE TIPPS FÜR PATIENTEN, DIE SICH EINER KOLONOSKOPIE UNTERZIEHEN

1. Verwenden Sie anstelle von Toilettenpapier feuchte Tücher (Babytücher).