Sicuro, efficace e più tollerabile 16 compresse Colon Prep (ABP)

Le preparazioni disponibili per la pulizia del colon hanno problemi con la tolleranza del paziente (dolore addominale, nausea, vomito) e, come recentemente notato dai problemi di sicurezza della FDA, un cambiamento nell'ECG, elettroliti nel sangue che richiedono 72 ore per correggere e, più recentemente, nefropatia PO4.

L'AB Prep è una preparazione da 16 compresse che ha un'eccellente efficacia di tolleranza del paziente, senza cambiamenti negli elettroliti nel sangue o nell'ECG. (Fase I (20 pazienti) e Fase II (200 pazienti)

Il protocollo utilizzato è il seguente:

(richiesta IND n. 75.704)

Progettazione del protocollo per testare la sicurezza e l'efficacia di AB Prep:

L'AB Prep è una combinazione di 2 compresse Reglan (10 mg ciascuna), 6 compresse Dulcolax e 8 compresse K-Phos Neutral. La combinazione è data in due fasi, a quattro ore di distanza; il giorno prima della colonscopia.

Come prima, l'obiettivo di questo studio clinico è esaminare l'AB Prep prima di tutto per la sicurezza e in secondo luogo per l'efficacia della pulizia del colon.

Lo studio proposto è per lo studio a braccio singolo di soggetti sottoposti a colonscopia elettiva e terapeutica.

Fase III: 400 pazienti, La selezione sarà casuale, l'età probabilmente va dai 12 ai 75 anni.

I pazienti avranno un ECG pre e post procedurale, completo (sodio, potassio, creatinina, azotemia, calcio, magnesio, fosfato, glucosio) e segni vitali.

I pazienti con stitichezza grave (un movimento intestinale alla settimana o più) non saranno inclusi nello studio. (Nella nostra esperienza, quelle persone hanno richiesto due giorni di preparazione per ottenere la pulizia del colon).

Il programma statistico SRSS sarà utilizzato per la raccolta e l'analisi dei dati:

Il punto finale dello studio è la pulizia del colon, sufficiente per eseguire la colonscopia. La pulizia del colon sarà classificata come segue:

1. Scarsa preparazione del colon, impossibile procedere con la colonscopia.
2. In grado di eseguire la colonscopia con, la pulizia del colon etichettata come:

A- Eccellente, totalmente pulito B- Buono, adeguatamente pulito, con necessità di irrigazione.

Oltre all'efficacia, vorremmo verificare la soddisfazione e la compliance del paziente (lamentele più comuni che i pazienti tendono a esprimere con le attuali preparazioni per il colon approvate).

I dati sulla soddisfazione del paziente saranno raccolti prima della procedura e saranno classificati come segue:

1. Totalmente soddisfatto del Prep, senza alcuna lamentela
2. Soddisfatto, con i seguenti disturbi (nausea, vomito, dolori/crampi addominali)
3. Insoddisfatto della preparazione (motivi!!!)

La compliance del paziente sarà classificata come segue:

1. Conforme
2. Non conforme (motivi).

Le istruzioni di preparazione saranno le seguenti RIPARAZIONE PER COLONOSCOPIA

CINQUE GIORNI prima della procedura:

1. Se prendi COUMADIN o PLAVIX, ti consigliamo di interrompere questi farmaci. È necessario contattare il medico di base o il cardiologo per istruzioni specifiche. È possibile riavviare nuovamente questi farmaci dopo la procedura se non diversamente indicato.
2. Se hai il DIABETE e prendi farmaci per controllare la glicemia, contatta il tuo medico di base o il medico del diabete per istruzioni su come assumere i farmaci per il diabete mentre ti prepari per questa procedura.
3. Smetti di prendere ferro o multivitaminici che contengono ferro.
4. Evitare l'uso di aspirina e farmaci simili all'aspirina come ibuprofene, Advil e Aleve. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento dopo la rimozione del polipo.
5. Inizia una dieta a basso contenuto di fibre e non mangiare mais o verdure crude. Puoi ricominciare la tua dieta abituale dopo la procedura.

DUE GIORNI prima della procedura:

1. Prendi 2 compresse di Dulcolax alle 20:00.

UN GIORNO prima della procedura:

1. Inizia una dieta liquida chiara a colazione e continua questa dieta fino a 4 ore prima della procedura. Una dieta liquida chiara comprende: acqua, tè, caffè nero, brodo chiaro, succo di mela, succo d'uva bianca, Gatorade, soda, Jell-O. Non mangiare o bere niente di rosso, inclusa la gelatina rossa. Non bere latte. Non usare bevande senza zucchero. Tutti i pazienti, compresi quelli con DIABETE, dovrebbero assicurarsi di assumere abbastanza zucchero durante questo periodo.
2. Alle 8:00, prendi una compressa di Reglan (10 mg), 2 compresse di Dulcolax e 4 compresse di K-PHOS NEUTRO. Bere tre bicchieri di acqua/succo LENTAMENTE per 1 ora. L'effetto lassativo inizia in circa 2 ore. ASSICURARSI DI BERE ALMENO 3 BICCHIERI DI ACQUA O DI SUCCO DOPO OGNI DOSE DELLA PREPARAZIONE.( Ogni bicchiere = 350 cc)
3. Alle 12:00, prendi 2 compresse di Dulcolax e 4 compresse di K-PHOS NEUTRO, insieme a 3 bicchieri di acqua/succo. vetro = 350 cc).

IL GIORNO della tua procedura:

1. Prendi tutti i tuoi farmaci abituali e 1 compressa di Reglan (10 mg). Non prendere Coumadin, Plavix o Aspirina. Se prendi INSULINA, prendi metà della dose abituale.
2. Se hai una condizione medica che richiede antibiotici prima o dopo le procedure, determineremo se sono necessari per la tua colonscopia.
3. INTERROMPERE I LIQUIDI CHIARI 4 ORE PRIMA DELLA PROCEDURA (ad eccezione di piccole quantità di acqua con farmaci). NON MANGIARE O BERE NULLA FINO A DOPO LA TUA PROCEDURA.
4. Indossa abiti larghi e comodi.
5. Leggi il modulo di consenso. Ti verrà chiesto di firmare il modulo prima della procedura.

Per favore porta queste cose CON TE alla tua procedura:

1. Un elenco di tutti i tuoi farmaci, comprese le dosi
2. La tua carta d'identità o di assicurazione
3. Il nome e il numero di telefono della tua scorta.

DOPO la tua procedura:

1. Sarai monitorato nell'area di recupero dell'unità di endoscopia per 20-30 minuti.
2. Potresti avere un gonfiore addominale dopo la procedura. Dovrebbe risolversi entro un'ora.

4. Puoi mangiare la tua dieta normale dopo la procedura.

5. Puoi tornare al lavoro il giorno dopo la procedura.

CONSIGLI UTILI PER I PAZIENTI SOTTOPOSTI A COLONSCOPIA

1.Utilizzare salviette umide (salviettine per neonati) al posto della carta igienica.