Безопасный, эффективный и более переносимый препарат для лечения толстой кишки, 16 таблеток (ABP)

Доступные препараты для очистки толстой кишки имеют проблемы с переносимостью пациента (боль в животе, тошнота, рвота), и, как недавно было отмечено FDA, такие проблемы безопасности, как изменение ЭКГ, электролиты крови, требующие 72 часов для коррекции, и совсем недавно нефропатия PO4.

AB Prep представляет собой препарат из 16 таблеток, обладающий отличной переносимостью пациентами без изменений электролитов крови или ЭКГ. ( Фаза I (20 пациентов) и фаза II (200 пациентов)

Используемый протокол выглядит следующим образом:

(заявка IND № 75704)

Схема протокола для проверки безопасности и эффективности препарата AB Prep:

AB Prep представляет собой комбинацию из 2 таблеток Reglan (по 10 мг каждая), 6 таблеток Dulcolax и 8 таблеток K-Phos Neutral. Комбинация дается в два этапа с интервалом в четыре часа; за день до колоноскопии.

Как и прежде, целью этого клинического испытания является проверка препарата AB Prep в первую очередь на безопасность и, во вторую очередь, на эффективность очищения толстой кишки.

Предлагаемое исследование предназначено для одногруппового исследования субъектов, проходящих плановую и терапевтическую колоноскопию.

Фаза III: 400 пациентов. Выбор будет случайным, возраст, вероятно, будет варьироваться от 12 до 75 лет.

Пациентам будет сделана ЭКГ до и после процедуры, комплексная (натрий, калий, креатинин, мочевина мочевины, кальций, магний, фосфат, глюкоза) и жизненно важные признаки.

Пациенты с тяжелыми запорами (одна дефекация в неделю и более) не будут включены в исследование. (По нашему опыту, этим людям требовалось два дня на подготовку, чтобы добиться очищения толстой кишки).

Для сбора и анализа данных будет использоваться статистическая программа SRSS:

Конечная точка исследования — очищение толстой кишки, достаточное для проведения колоноскопии. Очищение толстой кишки будет оцениваться следующим образом:

1. Плохая подготовка толстой кишки, невозможность проведения колоноскопии.
2. Можно сделать колоноскопию, очищение толстой кишки помечено как:

A- Отличное, полностью очищенное B- Хорошее, адекватно очищенное, с необходимостью орошения.

В дополнение к эффективности, мы хотели бы проверить удовлетворенность пациентов и их соблюдение (наиболее распространенные жалобы, которые пациенты склонны озвучивать в связи с настоящими одобренными препаратами для толстой кишки).

Данные об удовлетворенности пациента будут собираться до процедуры и оцениваться следующим образом:

1. Подготовкой полностью доволен, нареканий нет.
2. Удовлетворен со следующими жалобами (тошнота, рвота, боль в животе/спазмы)
3. Неудовлетворен Подготовкой (Причины!!!)

Комплаентность пациента будет оцениваться следующим образом:

1. Соответствует
2. Не соответствует (Причины).

Инструкция по подготовке будет следующей: ПОДГОТОВКА К КОЛОНОСКОПИИ

ЗА ПЯТЬ ДНЕЙ до процедуры:

1. Если вы принимаете КУМАДИН или ПЛАВИКС, мы рекомендуем вам прекратить прием этих препаратов. Вы должны обратиться к своему лечащему врачу или кардиологу для получения конкретных инструкций. Вы можете возобновить прием этих препаратов после процедуры, если не указано иное.
2. Если у вас ДИАБЕТ и вы принимаете лекарства для контроля уровня сахара в крови, обратитесь к своему лечащему врачу или врачу-диабетологу за инструкциями о том, как принимать лекарства от диабета во время подготовки к этой процедуре.
3. Прекратите принимать железо или поливитамины, содержащие железо.
4. Избегайте использования аспирина и аспириноподобных препаратов, таких как ибупрофен, адвил и алив. Эти лекарства могут увеличить риск кровотечения после удаления полипа.
5. Начните диету с низким содержанием грубых кормов и не ешьте кукурузу или сырые овощи. После процедуры вы можете вернуться к своей обычной диете.

ЗА ДВА ДНЯ до процедуры:

1. Примите 2 таблетки Дульколакса в 20:00.

ЗА ДЕНЬ до процедуры:

1. Начните пить чистую жидкость за завтраком и продолжайте эту диету за 4 часа до процедуры. Чистая жидкая диета включает: воду, чай, черный кофе, бульон, яблочный сок, сок белого винограда, Gatorade, содовую, Jell-O. Не ешьте и не пейте ничего красного, в том числе красного желе. Не пейте молоко. Не употребляйте напитки без сахара. Все пациенты, в том числе больные ДИАБЕТОМ, должны быть уверены, что в это время они получают достаточное количество сахара.
2. В 8:00 примите одну таблетку Reglan (10 мг), 2 таблетки Dulcolax и 4 таблетки K-PHOS NEUTRAL. Выпейте три стакана воды/сока МЕДЛЕННО в течение 1 часа. Слабительный эффект начинается примерно через 2 часа. ОБЯЗАТЕЛЬНО ВЫПЕЙТЕ ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ 3 СТАКАНА ВОДЫ ИЛИ СОКА ПОСЛЕ ПРИЕМА КАЖДОЙ ДОЗЫ ПРЕПАРАТА ( Каждый стакан = 350 см3)
3. В 12:00 примите 2 таблетки Dulcolax и 4 таблетки K-PHOS NEUTRAL вместе с 3 стаканами воды/сока. стекло =350 куб.см).

В ДЕНЬ процедуры:

1. Примите все свои обычные лекарства и 1 таблетку Реглана (10 мг). Не принимайте кумадин, плавикс или аспирин. Если вы принимаете ИНСУЛИН, принимайте 1/2 вашей обычной дозы.
2. Если у вас есть заболевание, требующее приема антибиотиков до или после процедур, мы определим, нужны ли они для вашей колоноскопии.
3. ПРЕКРАТИТЕ ПИТЬ ПРОЗРАЧНЫЕ ЖИДКОСТИ ЗА 4 ЧАСА ДО ПРОЦЕДУРЫ (за исключением небольшого количества воды с лекарствами). НЕ ЕШЬТЕ И НЕ ПЕЙТЕ НИЧЕГО ДО ПОСЛЕ ПРОЦЕДУРЫ.
4. Носите свободную, удобную одежду.
5. Прочтите форму согласия. Перед процедурой вас попросят подписать форму.

Пожалуйста, возьмите с собой на процедуру следующие вещи:

1. Список всех ваших лекарств, включая дозы
2. Ваше удостоверение личности или страховая карта
3. Имя и номер телефона вашего сопровождающего.

ПОСЛЕ процедуры:

1. Вы будете находиться под наблюдением в послеоперационной зоне отделения эндоскопии в течение 20-30 минут.
2. После процедуры у вас может быть вздутие живота. Это должно решиться в течение часа.

4. После процедуры вы можете есть свою обычную пищу.

5. Вы можете вернуться к работе на следующий день после процедуры.

ПОЛЕЗНЫЕ СОВЕТЫ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ПРОНИМАЮЩИХ КОЛОНОСКОПИЮ

1. Используйте влажные салфетки (детские салфетки) вместо туалетной бумаги.