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4-wöchige 2-Wege-Crossover-Doppelblindbehandlungsphase mit Combivent CFC im Vergleich zu Albuterol, gefolgt von einem 4-wöchigen Open-Label-Combivent-Respimat, wenn bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma alle Medikamente nach Bedarf zur Symptomlinderung eingesetzt werden

21. Januar 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische randomisierte Studie, die mit einer 4-wöchigen 2-Wege-Crossover-Doppelblindbehandlungsphase beginnt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Combivent CFC MDI mit Albuterol HFA MDI verglichen wird, gefolgt von einer 4-wöchigen offenen Behandlungsphase mit Combivent Respimat, in der alle Studienmedikamente zur Symptomlinderung eingesetzt werden Erforderlich bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma (GINA 2007 Behandlungsschritte 3–5)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von COMBIVENT CFC MDI mit Albuterol HFA MDI, dem aktuellen Standardmedikament zur Linderung von Asthma, zu vergleichen. Im ersten Crossover-Teil der Studie (Behandlungsphasen 1 und 2) wird das vermarktete Produkt COMBIVENT CFC MDI verwendet. Im zweiten parallelen Gruppenteil der Studie (Behandlungsphase 3) wird COMBIVENT RESPIMAT bei Klinikbesuchen verblindet auf die Wirksamkeit als akuter Bronchodilatator getestet. Während der dritten 4-wöchigen Behandlungsphase wird bei Bedarf offenes COMBIVENT RESPIMAT zur Symptomlinderung eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 1012.57.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie (d. h. vor allen Studienverfahren, einschließlich Auswaschen von Medikamenten) bei Besuch 1 eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die den Richtlinien der International Conference on Harmonisation Good Clinical Practices (ICH GCP) und den örtlichen Vorschriften entspricht .
  2. Männliche oder weibliche Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  3. Ärztliche Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Asthma (GINA-Richtlinien), das seit >1 Jahr besteht.
  4. Reversible Atemwegsobstruktion (mehr als oder gleich 12 % oder mindestens 200 ml Verbesserung des FEV1 nach Bronchodilatator nach 4 Sprühstößen Albuterol HFA MDI).
  5. In der Klinik vor der Anwendung eines Bronchodilatators wurde FEV1 ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwerts gemessen (gemessen mindestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung eines kurzwirksamen Bronchodilatators und mindestens 12 Stunden nach der letzten Anwendung von LABA, falls zutreffend).
  6. Kontinuierliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) mit oder ohne langwirksame Beta-Agonisten (LABA) und anderen Kontrollmedikamenten für mindestens 6 Wochen vor dem Screening (GINA 2007 Behandlungsschritte 3 bis 5).
  7. Keine Änderung der Dosierung oder des Regimes von ICS und LABA oder anderen Kontrollmedikamenten (einschließlich oraler Kortikosteroide [OCS], falls zutreffend) für mindestens 2 Wochen vor Besuch 2.
  8. Anwendung eines kurzwirksamen Bronchodilatators mindestens dreimal pro Woche zur Linderung der Symptome in den 2 Wochen vor Besuch 1.
  9. Punktzahl von ≥1,5 Punkten im Asthma Control Questionnaire (ACQ) (siehe Anhang 10.6).
  10. Kann technisch akzeptable Lungenfunktionstests in der Klinik und Peak-Flow-Messungen mit dem eDiary/Peak Expiratory Flow Meter durchführen.
  11. Kann alle notwendigen Aufzeichnungen (Symptome und bei Bedarf Medikamenteneinnahme) im elektronischen Tagebuch durchführen, das Teil des eDiary/Peak Expiratory Flow Meter ist.
  12. Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Medikamente aus einem Dosierinhalator und einem RESPIMAT-Inhalator zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere schwerwiegende Erkrankungen als Asthma, die nicht auf die Diagnose einer COPD beschränkt sind, wie z. B. aktive Tuberkulose, Mukoviszidose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, klinisch signifikante Bronchiektasie, interstitielle Lungenerkrankung, allergische bronchopulmonale Aspergillose oder konstriktive Bronchiolitis. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers (i) den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder (ii) die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder (iii) Anlass zur Sorge geben kann hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  2. Vorgeschichte einer Thorakotomie mit Lungenresektion. Patienten mit einer Thorakotomie aus anderen Gründen in der Vorgeschichte sollten gemäß Ausschlusskriterium 1 beurteilt werden.
  3. Vorgeschichte eines lebensbedrohlichen Asthmaanfalls.
  4. Verschlechterung des Asthmas, die eine Behandlung mit einer Ergänzung oder Erhöhung der OCS-Dosis (Steroid-Burst) in den 4 Wochen vor Besuch 2 erforderte.

  5. Aktuelle oder ehemalige Raucher, die <1 Jahr vor der Einschreibung mit dem Rauchen aufgehört haben. Ehemalige Raucher, die weniger als ein Jahr nach der Einschreibung mit dem Rauchen aufgehört haben, müssen eine Zigarettenrauchhistorie von weniger als zehn Packungsjahren haben.

    Packungsjahre = Anzahl der Zigaretten/Tag x Jahre des Rauchens 20

  6. Verwendung oraler beta-adrenerger Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  7. Behandlung mit inhaliertem Ipratropium, Ipratropium/Albuterol-Kombination oder nasalem Ipratropium innerhalb einer Woche nach Besuch 2.
  8. Behandlung mit inhaliertem Tiotropium innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 2.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Benzalkoniumchlorid (BAC), Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) oder andere Bestandteile der Tiotropium-Inhalationslösung oder MDI.
  10. Bekanntes Engwinkelglaukom.
  11. Klinisch relevante abnormale Hämatologie oder Blutchemie beim Screening, wenn die Anomalie eine signifikante Krankheit gemäß Definition in Ausschlusskriterium 1 definiert.
  12. Aktuelle Vorgeschichte (d. h. ein Jahr weniger) eines Myokardinfarkts. Herzrhythmusstörungen, neu diagnostizierte Arrhythmien und/oder jede Arrhythmie, die einen Eingriff erfordert (z. B. Krankenhausaufenthalt, Kardioversion, Platzierung eines Herzschrittmachers und Platzierung eines automatischen implantierbaren Herzdefibrillators) oder eine Änderung der medikamentösen Therapie im letzten Jahr.
  13. Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen im vergangenen Jahr.
  14. Malignität, bei der sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat, mit Ausnahme des behandelten Basalzellkarzinoms.
  15. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine hochwirksame Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden. Als hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung werden solche definiert, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare (IUPs) und sexuelle Verhütungsmittel Abstinenz oder vasektomierter Partner. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung werden akzeptiert, wenn Kondome oder Verschlusskappen zusammen mit Spermiziden (z. B. Schaum oder Gel) verwendet werden. Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, sofern sie nicht chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur/Salpingektomie sterilisiert werden oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause sind.
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  17. Jedes Prüfpräparat, das innerhalb von 30 Tagen oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor Besuch 2 eingenommen wird.
  18. Frühere Randomisierung in dieser Studie oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie.
  19. Symptomatische Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion. Patienten mit symptomatisch kontrollierter Prostatahypertrophie unter Medikamenteneinnahme können eingeschlossen werden und sollten ihre Medikamente weiterhin einnehmen.
  20. Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva. Beispiele hierfür sind unter anderem die folgenden Monoaminoxidasehemmer Nardil, Parnate, Marplan und trizyklische Antidepressiva: Amitriptylin, Norpramin und Pamelor.
  21. Vorgeschichte und/oder aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  22. Patienten, die während des Screenings der Studie mit Betablockern behandelt wurden. Topische kardioselektive Betablocker-Augenmedikamente zur Behandlung des akuten Winkelglaukoms sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC0-6-Reaktion (Crossover-Teil der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert am Testtag und FEV1 AUC am Testtag 0–6, nach 4 Wochen
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumenbereichs unter der Kurve (FEV1 AUC) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen von 0 auf 6 Stunden.
Ausgangswert am Testtag und FEV1 AUC am Testtag 0–6, nach 4 Wochen
Spitzenwert der FEV1-Reaktion (Crossover-Teil der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert am Testtag und Peak-FEV1 am Testtag nach 4 Wochen
Änderung der Spitzenreaktion auf das erzwungene exspiratorische Volumen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Ausgangswert am Testtag und Peak-FEV1 am Testtag nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (Crossover-Teil der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des Mini-AQLQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen. Schlechtester Wert – 1 (am schwerwiegendsten), bester Wert – 7 (weniger schwerwiegend)
Ausgangswert: 4 Wochen
Fragebogen zur Asthmakontrolle (Crossover-Teil der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des ACQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen. Schlechtester Wert – 6 (am schwersten), bester Wert – 0 (keine Symptome)
Ausgangswert: 4 Wochen
Tagsüber verwendete Puffs-Studienmedikamente (Crossover-Teil der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert der tagsüber verwendeten Sprühstöße der verblindeten Studienmedikation (Albuterol HFA oder kombinierbares CFC).
Ausgangswert: 4 Wochen
Nachts verwendete Puffs-Studienmedikamente (Crossover-Teil der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts der über Nacht verwendeten Sprühstöße der verblindeten Studienmedikation (Albuterol HFA oder kombinatorisches CFC) gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert: 4 Wochen
Puffs Open-Label-Albuterol, das tagsüber verwendet wird (Crossover-Teil der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts der während des Tages verwendeten Sprühstöße von offenem Albuterol gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert: 4 Wochen
Puffs Open-Label-Albuterol, das nachts verwendet wird (Crossover-Teil der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts der über Nacht verwendeten Sprühstöße mit offenem Albuterol gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert: 4 Wochen
FEV1 AUC0-6-Reaktion (Parallelteil der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert am Testtag und FEV1 AUC am Testtag 0–6, nach 4 Wochen
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumenbereichs unter der Kurve vom Ausgangswert nach 4 Wochen von 0 auf 6 Stunden
Ausgangswert am Testtag und FEV1 AUC am Testtag 0–6, nach 4 Wochen
Maximale FEV1-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert am Testtag und Peak-FEV1 am Testtag nach 4 Wochen
Änderung der Spitzenreaktion auf das erzwungene exspiratorische Volumen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Ausgangswert am Testtag und Peak-FEV1 am Testtag nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1012.57
  • 57948

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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