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Pharmakokinetische Studie von ORM-12741 an gesunden Freiwilligen

7. Oktober 2009 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Pharmakokinetik von ORM-12741 nach intravenöser und oraler Verabreichung und Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von ORM-12741; Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis und Einzelzentrum an gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Parameter von ORM-12741 bei gesunden Freiwilligen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC) eingeholt.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchungen.
  • Finnischsprachige Männer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich BMI = Gewicht/Größe2).
  • Gewicht von 55-100 kg (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorhersehbare schlechte Compliance oder Unfähigkeit, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren.
  • Venen, die für eine wiederholte Venenpunktion ungeeignet sind.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen, urogenitalen oder psychiatrischen Erkrankung nach Beurteilung durch den Prüfer.
  • Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitmedikation, einschließlich pflanzlicher Produkte, erfordert oder während der Studie wahrscheinlich eine Begleitbehandlung erfordert.
  • Anfälligkeit für schwere allergische Reaktionen.
  • Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder weniger als das Fünffache der Halbwertszeit des Medikaments. Mögliche enzyminduzierende Medikamente werden im Einzelfall mit dem Sponsor besprochen.
  • Regelmäßiger Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 4 cl Spirituosen, etwa 13 g Alkohol).
  • Derzeitiger Konsum von nikotinhaltigen Produkten, mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertiges Produkt/Tag.
  • Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf die Verwendung nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
  • Unfähigkeit, während des Aufenthaltes im Studienzentrum auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten, z.B. Neigung zu Kopfschmerzen, wenn auf koffeinhaltige Getränke verzichtet wird.
  • Blutspende oder Verlust einer erheblichen Menge Blut innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Auffälliger 12-Kanal-EKG-Befund von klinischer Relevanz nach 10-minütiger Ruhe in Rückenlage beim Screening-Besuch, zum Beispiel:
  • QTc (berechnet nach der Bazett-Formel) > 450 ms,
  • PR < 120 ms oder > 210 ms,
  • QRS < 70 ms oder > 120 ms.
  • Herzfrequenz < 45 Schläge/Minute oder > 100 Schläge/Minute nach 10-minütiger Ruhezeit in Rückenlage beim Screening-Besuch.
  • Beim Screening-Besuch beträgt der systolische Blutdruck (BP) < 90 mmHg oder > 140 mmHg nach 10 Minuten in Rückenlage, der diastolische Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg nach 10 Minuten in Rückenlage.
  • Alle anormalen Laborwerte, Vitalparameter und körperlichen Untersuchungen, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen können, wenn dieser an der Studie teilnimmt.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis im Drogentest.
  • Positive Serologie auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIVAgAb), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCVAb) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Studienteilnehmer darstellen würde.
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studienbehandlung dieser Studie oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit ORM-12741.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ORM-12741 i.v.
Arzneimittel: ORM-12741
i.v., orale Lösung und orale Kapselformen. Orale Kapsel, die mit und ohne Nahrung verabreicht wird.
Experimental: ORM-12741 Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: ORM-12741
i.v., orale Lösung und orale Kapselformen. Orale Kapsel, die mit und ohne Nahrung verabreicht wird.
Experimental: ORM-12741 Kapsel zum Einnehmen mit Nahrung
Arzneimittel: ORM-12741
i.v., orale Lösung und orale Kapselformen. Orale Kapsel, die mit und ohne Nahrung verabreicht wird.
Experimental: ORM-12741 Kapsel zum Einnehmen ohne Nahrung
Arzneimittel: ORM-12741
i.v., orale Lösung und orale Kapselformen. Orale Kapsel, die mit und ohne Nahrung verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen, einschließlich: Spitzenkonzentration im Plasma (Cmax), Zeit bis zur Spitzenkonzentration im Plasma (tmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen einschließlich Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HF), Elektrokardiogramme (EKGs), körperliche Untersuchung, Laborsicherheitsvariablen (Hämatologie, Chemie, Serologie und Urinanalyse) und unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3098003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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