Pharmakokinetische Studie von ORM-12741 an gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung (IC) eingeholt.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchungen.
• Finnischsprachige Männer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich BMI = Gewicht/Größe2).
• Gewicht von 55-100 kg (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

• Eine vorhersehbare schlechte Compliance oder Unfähigkeit, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren.
• Venen, die für eine wiederholte Venenpunktion ungeeignet sind.
• Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen, urogenitalen oder psychiatrischen Erkrankung nach Beurteilung durch den Prüfer.
• Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitmedikation, einschließlich pflanzlicher Produkte, erfordert oder während der Studie wahrscheinlich eine Begleitbehandlung erfordert.
• Anfälligkeit für schwere allergische Reaktionen.
• Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder weniger als das Fünffache der Halbwertszeit des Medikaments. Mögliche enzyminduzierende Medikamente werden im Einzelfall mit dem Sponsor besprochen.
• Regelmäßiger Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 4 cl Spirituosen, etwa 13 g Alkohol).
• Derzeitiger Konsum von nikotinhaltigen Produkten, mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertiges Produkt/Tag.
• Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf die Verwendung nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
• Unfähigkeit, während des Aufenthaltes im Studienzentrum auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten, z.B. Neigung zu Kopfschmerzen, wenn auf koffeinhaltige Getränke verzichtet wird.
• Blutspende oder Verlust einer erheblichen Menge Blut innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Auffälliger 12-Kanal-EKG-Befund von klinischer Relevanz nach 10-minütiger Ruhe in Rückenlage beim Screening-Besuch, zum Beispiel:
• QTc (berechnet nach der Bazett-Formel) > 450 ms,
• PR < 120 ms oder > 210 ms,
• QRS < 70 ms oder > 120 ms.
• Herzfrequenz < 45 Schläge/Minute oder > 100 Schläge/Minute nach 10-minütiger Ruhezeit in Rückenlage beim Screening-Besuch.
• Beim Screening-Besuch beträgt der systolische Blutdruck (BP) < 90 mmHg oder > 140 mmHg nach 10 Minuten in Rückenlage, der diastolische Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg nach 10 Minuten in Rückenlage.
• Alle anormalen Laborwerte, Vitalparameter und körperlichen Untersuchungen, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen können, wenn dieser an der Studie teilnimmt.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis im Drogentest.
• Positive Serologie auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIVAgAb), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCVAb) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Studienteilnehmer darstellen würde.
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studienbehandlung dieser Studie oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit ORM-12741.