Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne ORM-12741 u zdrowych ochotników

7 października 2009 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetyka ORM-12741 po podaniu dożylnym i doustnym oraz wpływ pokarmu na farmakokinetykę ORM-12741; Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn

Celem niniejszego badania jest określenie parametrów farmakokinetycznych ORM-12741 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim i badaniem przedmiotowym.
  • Mężczyźni mówiący po fińsku w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m2 (włącznie, BMI = waga/wzrost2).
  • Waga 55-100 kg (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywalne słabe podporządkowanie się lub niezdolność do dobrej komunikacji z badaczem.
  • Żyły nienadające się do powtórnego nakłucia żyły.
  • Dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, metabolicznej, endokrynologicznej, neurologicznej, moczowo-płciowej lub psychicznej, zgodnie z oceną badacza.
  • Dowolny stan wymagający regularnego jednoczesnego przyjmowania leków, w tym produktów ziołowych, lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania.
  • Podatność na ciężkie reakcje alergiczne.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, który mógłby wpłynąć na wynik badania, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub mniej niż 5-krotność okresu półtrwania leku. Ewentualne leki indukujące enzymy będą omawiane indywidualnie ze sponsorem.
  • Regularne spożywanie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 4 cl spirytusu, około 13 g alkoholu).
  • Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę powyżej 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie.
  • Brak możliwości powstrzymania się od używania wyrobów zawierających nikotynę podczas pobytu w ośrodku badawczym.
  • Niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w czasie pobytu w ośrodku m.in. skłonność do odczuwania bólu głowy przy powstrzymywaniu się od napojów zawierających kofeinę.
  • Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Nieprawidłowy wynik 12-odprowadzeniowego EKG o znaczeniu klinicznym po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej podczas wizyty przesiewowej, na przykład:
  • QTc (obliczony wzorem Bazetta) > 450ms,
  • PR < 120 ms lub > 210 ms,
  • QRS < 70 ms lub > 120 ms.
  • HR < 45 uderzeń/minutę lub > 100 uderzeń/minutę po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej podczas wizyty przesiewowej.
  • Na wizycie przesiewowej ciśnienie skurczowe (BP) < 90 mmHg lub > 140 mmHg po 10 minutach leżenia na plecach, ciśnienie rozkurczowe < 50 mmHg lub > 90 mmHg po 10 minutach leżenia na plecach.
  • Każda odbiegająca od normy wartość wyników badań laboratoryjnych, czynności życiowych, badania przedmiotowego, która w opinii badacza może zakłócić interpretację wyników badań lub spowodować zagrożenie dla zdrowia osoby biorącej udział w badaniu.
  • Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków.
  • Pozytywny wynik serologiczny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAgAb), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę wyników lub stanowić zagrożenie dla zdrowia osoby badanej.
  • Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku w ramach tego badania lub wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z użyciem ORM-12741.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ORM-12741 i.v.
Lek: ORM-12741
i.v., roztwór doustny i kapsułki doustne. Kapsułka doustna podawana z posiłkiem i bez posiłku.
Eksperymentalny: ORM-12741 roztwór doustny
Lek: ORM-12741
i.v., roztwór doustny i kapsułki doustne. Kapsułka doustna podawana z posiłkiem i bez posiłku.
Eksperymentalny: ORM-12741 kapsułka doustna z jedzeniem
Lek: ORM-12741
i.v., roztwór doustny i kapsułki doustne. Kapsułka doustna podawana z posiłkiem i bez posiłku.
Eksperymentalny: ORM-12741 kapsułka doustna bez jedzenia
Lek: ORM-12741
i.v., roztwór doustny i kapsułki doustne. Kapsułka doustna podawana z posiłkiem i bez posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne farmakokinetyczne, w tym: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa, w tym ciśnienie krwi (BP), tętno (HR), elektrokardiogramy (EKG), badanie fizykalne, laboratoryjne zmienne bezpieczeństwa (hematologia, chemia, serologia i analiza moczu) oraz zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3098003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami