Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RAD001 in Kombination mit PKC412 bei Patienten mit rezidivierter, refraktärer oder schlechter Prognose AML oder MDS

23. März 2026 aktualisiert von: Richard Stone, MD

Eine Phase-I-Studie zur steigenden Dosis von RAD001 in Kombination mit PKC412 bei Patienten mit rezidivierter, refraktärer oder schlechter Prognose AML oder MDS

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit der Kombination von RAD001 und PKC412 als Krebsbehandlung zu bestimmen und die höchste Dosis von RAD001 festzulegen, die in Verbindung mit PKC412 verabreicht werden kann. Diese Medikamente wurden in anderen Forschungsstudien für Personen mit soliden und hämatologischen Malignomen verwendet. Frühere Forschungen zu PKC412 zeigen, dass es die anormale Funktion eines Enzyms namens FLT3 blockiert. FLT3 kommt in Ihren Zellen entweder in normaler (Wildtyp) oder genetisch veränderter Form vor und spielt eine Rolle beim Überleben und Wachstum von AML-Zellen. RAD001 ist ein Inhibitor eines zentralen Wachstumswegs, an dem das Protein MTOR beteiligt ist. Der MTOR-Weg ist in Krebszellen überaktiv, was dazu führt, dass die Zellen abnormal wachsen. Durch die Hemmung der abnormalen Wachstumsaktivität des MTOR-Signalwegs verlangsamt RAD001 das Wachstum von Krebszellen und stoppt möglicherweise das Wachstum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine Dosiseskalationsstudie, bei der 3 Teilnehmern nach einem bestimmten Zeitplan eine bestimmte Anfangsdosis von RAD001 verabreicht wird. Wenn die Dosis und der Zeitplan gut vertragen werden, wird den nächsten 3 aufgenommenen Teilnehmern ein neuer Dosierungsplan und/oder eine höhere Dosis von RAD001 zugewiesen. Dies wird fortgesetzt, bis eine maximal verträgliche Dosis (MTD) für RAD001 erreicht ist.
  • Jeder Behandlungszyklus besteht aus 28 Tagen auf ambulanter Basis. Die Teilnehmer erhalten RAD001 als zugewiesenen Zeitplan und Dosierung am Tag 1 und an den Tagen 8 bis 28 für den ersten Zyklus. Für alle nachfolgenden Zyklen wird RAD001 einmal täglich eingenommen. Zusätzlich nehmen alle Teilnehmer PKC412 zweimal täglich an den Tagen 2 bis 28 für den ersten Zyklus ein. Für alle nachfolgenden Zyklen wird PKC412 zweimal täglich eingenommen.
  • Im Verlauf der Studie werden zu verschiedenen Zeiten die folgenden Bewertungen und Verfahren durchgeführt: Überprüfung der Krankengeschichte; Überprüfung der Begleitmedikation; körperliche Untersuchung; Performanz Status; Vitalfunktionen; EKG; Brust Röntgen; Blutuntersuchungen und Knochenmarkpunktion/-biopsie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytopathologisch oder histopathologisch bestätigte Diagnose von AML, MDS (RAEB-1, -2) oder CMML, die entweder rezidiviert oder refraktär gegenüber der Standardtherapie sind oder als ungeeignete Kandidaten für die Standardtherapie gelten.
  • Unangemessenheit für eine Standardtherapie erfordert a) MDS-Patienten: kein Kandidat für eine sofortige allogene Stammzelltransplantation sein, keine -5q-zytogenetische Anomalie haben (es sei denn, sie haben zuvor Lenalidomid erhalten) und kein geeigneter Kandidat für ein DNA-hypomethylierendes Mittel sein b) AML Patienten müssen mindestens 60 Jahre alt sein und einen oder mehrere der folgenden dokumentierten schlechten Risikofaktoren aufweisen: ECOG-Leistungsstatus = 2, 70 Jahre oder älter, ungünstige Zytogenetik.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Wahrscheinlich keine zytoreduktive Therapie innerhalb eines Monats erforderlich (außer Hydroxyharnstoff)
  • ECOG-Leistungsstatus von 2 oder weniger
  • Serum-Transaminase-Aktivität (AST/SGOT & ALT/SGPT) < 2,5 x ULN
  • Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 x ULN (mit Ausnahme von Personen mit Gilbert-Krankheit)
  • INR < 1,3 (oder < 3 bei Antikoagulanzien)
  • Nüchtern-Serumcholesterin 300 mg/dl oder 7,75 mmol/L oder weniger UND Nüchtern-Triglyceride 2,5 ULN oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene, syngene oder autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation weniger als 2 Monate zuvor
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder gebärfähige Erwachsene, die keine doppelte Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Gleichzeitiger schwerer und/oder unkontrollierter medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von PKC412 oder RAD001 erheblich verändern kann
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Jedes pulmonale Infiltrat auf der Ausgangs-Thorax-Röntgenaufnahme, von dem bekannt ist, dass es in den letzten 4 Wochen neu aufgetreten ist
  • Patienten mit Hypercholesterinämie oder Hypertriglyzeridämie Grad 2 oder höher trotz lipidsenkender Therapie
  • Patienten mit einer anderen malignen Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Zervixkarzinoms in situ
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien und Patienten, die dieses Protokoll nicht einhalten wollen oder können
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen
  • Chronische Behandlung mit systemischen Steroiden oder einem anderen Immunsuppressivum
  • Patienten sollten innerhalb einer Woche nach Studieneintritt oder während des Studienzeitraums keine Immunisierung mit attenuierten Lebendimpfstoffen erhalten
  • Alle schweren oder unkontrollierten Erkrankungen oder andere Bedingungen, die ihre Teilnahme beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber RAD001 oder anderen Rapamycinen oder seinen Hilfsstoffen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen PKC412 oder seine Hilfsstoffe
  • Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Nur ein Arm in dieser Studie.
Arzneimittel: RAD001
Die Teilnehmer erhalten RAD001 am ersten Tag in der angegebenen Dosis und dann erneut an den Tagen 8 bis 28 für den ersten Zyklus. In allen folgenden Zyklen wird RAD001 einmal täglich eingenommen.
Andere Namen:
  • Everolimus
Arzneimittel: PKC412
50 mg oral zweimal täglich an den Tagen 2–28 für den ersten Zyklus. In allen folgenden Zyklen werden zweimal täglich 50 mg PKC412 oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Midostaurin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der maximal verträglichen Dosis von RAD001, die in Kombination mit zweimal täglich PKC412 bei Patienten verabreicht werden kann, die keine Chemotherapie-Kandidaten mit AML oder MDS sind.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Toxizität der Kombination von RAD001 und PKC412.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beobachten Sie die antileukämischen Wirkungen dieser Kombination, einschließlich einer Coda bei Patienten mit mutierter FLT3-AML.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Messen Sie die Pharmakokinetik jedes Wirkstoffs, wenn er in Kombination verabreicht wird.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beobachten Sie die pharmakodynamischen Auswirkungen auf die Phosphorylierung von FLT3 und auf die Aktivierung relevanter Signalwege und korrelieren Sie diese Aktivierung mit der Reaktion.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Richard Stone, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital
Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-269

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten