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Quantitative Elektroenzephalogramm (QEEG)-Prädiktoren für das Ansprechen auf eine Psychotherapie im Vergleich zu einer Behandlung mit Antidepressiva bei Depressionen

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Amy Farabaugh, PhD, Massachusetts General Hospital

QEEG-Prädiktoren für das Ansprechen auf Psychotherapie im Vergleich zu Pharmakotherapie bei Depression

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob ein Test vorhersagen kann, ob es jemandem mit Depressionen durch die Behandlung besser geht. Wir wollen auch herausfinden, ob es Veränderungen im Gehirn von depressiven Patienten mit unterschiedlichen Behandlungsformen (Medikamententherapie vs. Gesprächstherapie) gibt. Wir hoffen, dass ein Test namens QEEG (Quantitatives Elektroenzephalogramm) uns sagen kann, ob eine Behandlung wirkt, noch bevor sich die Person besser fühlt.

Hypothese 1: Das Ansprechen auf die Behandlung korreliert mit Änderungen der QEEG-Metriken.

Hypothese 2: QEEG-Parameter, die sich von denen unterscheiden, die das Ansprechen auf eine Pharmakotherapie vorhersagen, werden mit dem Ansprechen auf CBT assoziiert sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach unserem Wissen wurde QEEG nicht zur Vorhersage des Ansprechens auf CBT, einen wichtigen und weit verbreiteten nicht-pharmakologischen Ansatz zur Behandlung von Depressionen, untersucht. Die Etablierung der QEEG-Technologie als Prädiktor für das Ansprechen auf CBT könnte helfen, die Behandlungsauswahl für einzelne Patienten zu leiten. Es ist wahrscheinlich, dass bestimmte Patientenpopulationen eher auf psychotherapeutische oder psychopharmakologische Interventionen ansprechen, während andere von einer Kombination von Behandlungsmodalitäten profitieren können. Diese Studie wird vorläufige Informationen über die Nützlichkeit von QEEG als Prädiktor für das Ansprechen in der Psychotherapie liefern und die Wissensbasis von QEEG-Änderungen in Bezug auf klinische Variablen bereitstellen und Pilotdaten für eine Studie mit einer größeren Stichprobe liefern. Wir haben die Hypothese aufgestellt, dass das klinische Ansprechen mit Veränderungen der QEEG-Metriken vom Beginn bis zu zwei Wochen nach der Behandlung korreliert und dass QEEG-Parameter, die sich von denen unterscheiden, die das Ansprechen auf eine Pharmakotherapie vorhersagen, mit dem Ansprechen auf CBT assoziiert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • MDD, aktuell nach der vierten Version des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-IV)
  • 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) Score von > 14 zu Studienbeginn.
  • Probanden, die derzeit keine Antidepressiva oder andere psychotrope Medikamente einnehmen und die seit 4 Wochen vor dem Screening-Besuch frei von diesen Medikamenten waren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel verwenden (umfasst orale Kontrazeptiva oder Implantate, Kondome, Diaphragma, Spermizid, Intrauterinpessar, Tubenligatur oder einen Partner mit Vasektomie).
  • Jede unkontrollierte psychiatrische Störung.
  • Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka.
  • Psychotische Merkmale in der aktuellen Episode oder eine Vorgeschichte von psychotischen Merkmalen.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate.
  • Vorgeschichte von Kopftrauma oder Anfallsleiden.
  • Geschichte der Unverträglichkeit der Studienmedikation.
  • Nichtansprechen auf Escitalopram bis zu 20 mg für mindestens 6 Wochen.
  • Nichtansprechen auf 2 oder mehr adäquate Antidepressiva-Studien (6 Wochen oder länger mit einer therapeutischen Dosis, entsprechend Fluoxetin 40 mg) in der aktuellen Episode.
  • Gegenwärtig in einer anderen depressionsorientierten Psychotherapie eingeschrieben und nicht bereit, die Behandlung abzubrechen.
  • Patienten, die nach klinischer Beurteilung keine geeigneten Kandidaten für CBT oder SSRIs sind.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose der folgenden DSM-IV-psychiatrischen Erkrankung: organische psychische Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, psychotische Störungen nicht anders angegeben, bipolare Störung, Patienten mit stimmungskongruenten oder stimmungsinkongruenten psychotischen Merkmalen, Patienten mit Substanzabhängigkeitsstörungen, einschließlich Alkohol, aktiv innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Schweres Suizid- oder Tötungsrisiko, wie vom bewertenden Kliniker beurteilt, oder eine Punktzahl von 4 für das dritte Element des HAM-D.
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT ist eine manuelle therapeutische Behandlung für Depressionen, die auf Prinzipien der kognitiven Umstrukturierung und Verhaltensänderungen basiert.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die CBT-Gruppe erhält wöchentlich 50-minütige Einzelsitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen, die von erfahrenen Therapeuten durchgeführt werden, die in manueller CBT geschult sind.
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram oder Lexapro ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Behandlung von Depressionen
Arzneimittel: Escitalopram
Die Medikationsgruppe erhält eine Open-Label-Behandlung mit Escitalopram, 10–20 mg/Tag, flexible Dosis, für 12 Wochen, und wird alle zwei Wochen von einem Studienarzt untersucht.
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Bewertung des Schweregrades von Depressionen. Die maximale Punktzahl ist 50 und die minimale Punktzahl ist 0, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen. Werte von 14 bis 18 weisen auf eine mittelschwere Depression hin.
12 Wochen
Änderung der absoluten Betaleistung in Kanal 4
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung zwischen Grundlinie und LOCF in absoluter Leistung der Beta-Welle, aufgezeichnet von Kanal 4 des EEG
12 Wochen
Änderung der absoluten Theta-Leistung von Kanal 1
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung zwischen Grundlinie und LOCF in der relativen Stärke der Theta-Welle, aufgezeichnet von Kanal 1 des EEG. Die relative Leistung bezieht sich auf den Prozentsatz der Leistung in der Theta-Welle im Vergleich zur Gesamtleistung im EEG des Patienten.
12 Wochen
Änderung des relativen Theta-Leistungskanals 3
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung zwischen Grundlinie und LOCF in der relativen Leistung der Theta-Welle, aufgezeichnet von Kanal 3 des EEG. Die relative Leistung bezieht sich auf den Prozentsatz der Leistung in der Theta-Welle im Vergleich zur Gesamtleistung im EEG des Patienten.
12 Wochen
Änderung der relativen Theta-Leistung von Kanal 4
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung zwischen Grundlinie und LOCF in der relativen Leistung der Theta-Welle, aufgezeichnet von Kanal 4 des EEG. Die relative Leistung bezieht sich auf den Prozentsatz der Leistung in der Theta-Welle im Vergleich zur Gesamtleistung im EEG des Patienten.
12 Wochen
Änderung der relativen Beta-Leistung von Kanal 4
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung zwischen Grundlinie und LOCF in der relativen Leistung der Betawelle, aufgezeichnet von Kanal 4 des EEG. Die relative Leistung bezieht sich auf den Prozentsatz der Leistung in der Beta-Welle im Vergleich zur Gesamtleistung im EEG des Patienten.
12 Wochen
Änderung der absoluten Beta-Leistung aus dem Ohrkanal
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung zwischen Grundlinie und LOCF in der absoluten Leistung der Beta-Welle, aufgezeichnet aus dem Ohrkanal des EEG. Der Ohrkanal bezieht sich auf den Durchschnitt der Kanäle 3 und 4.
12 Wochen
Änderung der relativen Theta-Leistung vom zeitlichen Kanal
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung zwischen Grundlinie und LOCF in der relativen Leistung der Theta-Welle, aufgezeichnet aus dem zeitlichen Kanal des EEG. Die relative Leistung bezieht sich auf den Prozentsatz der Leistung in der Theta-Welle im Vergleich zur Gesamtleistung im EEG des Patienten. Der zeitliche Kanal bezieht sich auf den Durchschnitt der Kanäle 1 und 2
12 Wochen
Änderung der relativen Theta-Leistung vom Ohrkanal
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung zwischen Grundlinie und LOCF in der relativen Leistung der Theta-Welle, aufgezeichnet aus dem Ohrkanal des EEG. Die relative Leistung bezieht sich auf den Prozentsatz der Leistung in der Theta-Welle im Vergleich zur Gesamtleistung im EEG des Patienten. Der Ohrkanal bezieht sich auf den Durchschnitt der Kanäle 3 und 4
12 Wochen
Prozentuale Veränderung der relativen Theta-Leistung seit Woche 1 des Ohrkanals
Zeitfenster: 1 Woche
Prozentuale Veränderung zwischen Baseline und Woche 1 in der relativen Stärke der Theta-Welle, aufgezeichnet aus dem Ohrkanal des EEG. Die relative Leistung bezieht sich auf den Prozentsatz der Leistung in der Theta-Welle im Vergleich zur Gesamtleistung im EEG des Patienten. Der Ohrkanal bezieht sich auf den Durchschnitt der Kanäle 3 und 4
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy Farabaugh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008-P-000838

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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