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Eletroencefalograma quantitativo (QEEG) preditores de resposta à psicoterapia versus tratamento antidepressivo na depressão

7 de dezembro de 2017 atualizado por: Amy Farabaugh, PhD, Massachusetts General Hospital

Preditores de resposta do QEEG para psicoterapia em comparação com farmacoterapia na depressão

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se um teste pode prever se alguém com depressão melhorará com o tratamento. Também queremos descobrir se há mudanças no cérebro de pacientes deprimidos com diferentes tipos de tratamento (terapia medicamentosa versus terapia de fala). Esperamos que um teste chamado QEEG (Eletroencefalograma Quantitativo) possa nos dizer se um tratamento vai funcionar, mesmo antes de a pessoa começar a se sentir melhor.

Hipótese 1: A resposta ao tratamento será correlacionada com as mudanças nas métricas QEEG.

Hipótese 2: Parâmetros do QEEG, diferentes daqueles que predizem a resposta à farmacoterapia, estarão associados à resposta à TCC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até onde sabemos, o QEEG não foi estudado na previsão de resposta à TCC, uma abordagem não farmacológica importante e amplamente utilizada no tratamento da depressão. Estabelecer a tecnologia QEEG como um preditor de resposta à TCC pode ajudar a orientar a seleção do tratamento para pacientes individuais. É provável que certas populações de pacientes sejam mais propensas a responder a intervenções psicoterapêuticas ou psicofarmacológicas, enquanto outras podem se beneficiar de uma combinação de modalidades de tratamento. Este estudo fornecerá informações preliminares sobre a utilidade do QEEG como preditor de resposta em psicoterapia e fornecerá a base de conhecimento das alterações do QEEG relacionadas a variáveis ​​clínicas, fornecendo dados piloto para um estudo em uma amostra maior. Nossa hipótese é que a resposta clínica se correlacionará com as mudanças nas métricas do QEEG desde o início até duas semanas após o tratamento, e que os parâmetros do QEEG, diferentes daqueles que preveem a resposta à farmacoterapia, serão associados à resposta à TCC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão adultos, com idades entre 18 e 75 anos.
  • Consentimento informado por escrito
  • MDD, atual de acordo com a quarta versão do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais (DSM-IV)
  • Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D-17) de 17 itens > 14 no início do estudo.
  • Indivíduos que não estão atualmente tomando nenhum antidepressivo ou outros medicamentos psicotrópicos e que estiveram livres desses medicamentos por 4 semanas antes da visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um meio de contracepção clinicamente aceito (incluindo contraceptivo oral ou implante, preservativo, diafragma, espermicida, dispositivo intrauterino, laqueadura tubária ou parceira com vasectomia).
  • Qualquer distúrbio psiquiátrico descontrolado.
  • Uso atual de medicamentos psicotrópicos.
  • Características psicóticas no episódio atual ou uma história de características psicóticas.
  • Abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos três meses.
  • História de traumatismo craniano ou distúrbio convulsivo.
  • Histórico de intolerância à medicação do estudo.
  • Falha em responder ao escitalopram até 20 mg por pelo menos 6 semanas.
  • Falha em responder a 2 ou mais ensaios antidepressivos adequados (6 semanas ou mais em uma dose terapêutica, equivalente a fluoxetina 40mg) no episódio atual.
  • Atualmente matriculado em outra psicoterapia focada na depressão e não deseja interromper o tratamento.
  • Indivíduos que, por julgamento clínico, não são candidatos adequados para CBT ou SSRIs.
  • História ou diagnóstico atual das seguintes doenças psiquiátricas do DSM-IV: transtorno mental orgânico, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtornos psicóticos sem outra especificação, transtorno bipolar, pacientes com características psicóticas congruentes ou incongruentes de humor, pacientes com transtornos de dependência de substâncias, incluindo álcool, ativo nos últimos 3 meses.
  • Risco grave de suicídio ou homicídio, conforme avaliado pelo clínico avaliador ou uma pontuação de 4 no terceiro item do HAM-D.
  • Doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A TCC é um tratamento terapêutico manualizado para depressão baseado em princípios de reestruturação cognitiva e mudanças comportamentais.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
O grupo CBT receberá sessões individuais semanais de 50 minutos ao longo de 12 semanas conduzidas por terapeutas experientes treinados em CBT manual.
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram ou Lexapro é um Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) usado para tratar a depressão
Medicamento: Escitalopram
O grupo de medicação receberá tratamento aberto de escitalopram, 10-20 mg/dia, dose flexível, por 12 semanas, e será visto a cada duas semanas por um médico do estudo.
Outros nomes:
  • Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D-17)
Prazo: 12 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton é uma escala avaliada por médicos usada para avaliar a gravidade da depressão. A pontuação máxima é 50 e a mínima é 0, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade. Pontuações de 14 a 18 indicam depressão moderadamente grave.
12 semanas
Mudança no Poder Beta Absoluto no Canal 4
Prazo: 12 semanas
Alteração entre linha de base e LOCF em potência absoluta da onda beta registrada no canal 4 do EEG
12 semanas
Mudança na potência teta absoluta do canal 1
Prazo: 12 semanas
Alteração entre linha de base e LOCF na potência relativa da onda theta registrada no canal 1 do EEG. Potência relativa refere-se à porcentagem de potência na onda theta em comparação com a potência total no EEG do paciente.
12 semanas
Mudança no canal de energia Theta relativa 3
Prazo: 12 semanas
Alteração entre linha de base e LOCF na potência relativa da onda theta registrada no canal 3 do EEG. Potência relativa refere-se à porcentagem de potência na onda theta em comparação com a potência total no EEG do paciente.
12 semanas
Mudança na potência Theta relativa do canal 4
Prazo: 12 semanas
Mudança entre linha de base e LOCF na potência relativa da onda theta registrada no canal 4 do EEG. Potência relativa refere-se à porcentagem de potência na onda theta em comparação com a potência total no EEG do paciente.
12 semanas
Mudança na Potência Beta Relativa do Canal 4
Prazo: 12 semanas
Alteração entre linha de base e LOCF na potência relativa da onda beta registrada no canal 4 do EEG. Potência relativa refere-se à porcentagem de potência na onda beta em comparação com a potência total no EEG do paciente.
12 semanas
Alteração na potência beta absoluta do canal auditivo
Prazo: 12 semanas
Mudança entre linha de base e LOCF em potência absoluta da onda beta registrada do canal auditivo do EEG. O canal auditivo refere-se à média dos canais 3 e 4.
12 semanas
Mudança na potência teta relativa do canal temporal
Prazo: 12 semanas
Mudança entre a linha de base e LOCF na potência relativa da onda theta registrada no canal temporal do EEG. Potência relativa refere-se à porcentagem de potência na onda theta em comparação com a potência total no EEG do paciente. O canal temporal refere-se à média dos canais 1 e 2
12 semanas
Mudança na potência teta relativa do canal auditivo
Prazo: 12 semanas
Alteração entre linha de base e LOCF na potência relativa da onda theta registrada no canal auditivo do EEG. Potência relativa refere-se à porcentagem de potência na onda theta em comparação com a potência total no EEG do paciente. O canal auditivo refere-se à média dos canais 3 e 4
12 semanas
Alteração percentual na potência teta relativa desde a semana 1 do canal auditivo
Prazo: 1 semana
Alteração percentual entre a linha de base e a semana 1 na potência relativa da onda theta registrada no canal auditivo do EEG. Potência relativa refere-se à porcentagem de potência na onda theta em comparação com a potência total no EEG do paciente. O canal auditivo refere-se à média dos canais 3 e 4
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy Farabaugh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2008-P-000838

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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