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Sunitinib bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III, die Tumorzellen im Knochenmark haben

9. März 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Sunitinib auf okkulte Tumorzellen im Knochenmark von Patientinnen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium

BEGRÜNDUNG: Sunitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum benötigt werden, und indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Sunitinib bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III wirkt, die Tumorzellen im Knochenmark haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um die Wirkung von Sunitinib-Malat auf okkulte Tumorzellen (OTC) im Knochenmark von Patientinnen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Stadium I–III zu bestimmen.

Sekundär

  • Um die Anzahl der Patienten zu bewerten, die dieses Medikament 6 Monate lang vertragen und die Studie abschließen können.
  • Um die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten zu bewerten.
  • Um die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf OTC im peripheren Blut zu bewerten.
  • Zur Bewertung korrelativer Marker, einschließlich Endothelzellen, löslichem cKIT und VEGF.
  • Bewertung der Rückfallfreiheit und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

GLIEDERUNG: Patienten erhalten 6 Monate lang einmal täglich orales Sunitinib-Malat, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Bei den Patienten wird zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten eine Knochenmarkpunktion durchgeführt und eine periphere Blutprobe entnommen. Knochenmarkaspiratproben werden mittels IHC und Durchflusszytometrie analysiert. Periphere Blutproben werden auf zirkulierende Tumorzellen untersucht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 6 Monaten beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Hochrisiko-Brustkrebs

    • Krankheit im Stadium I-III

  • Hat sich einer endgültigen Operation mit oder ohne Strahlentherapie unterzogen

    • Vollständig resezierte Krankheit

  • Knochenmarkaspirat positiv für okkulte Tumorzellen, definiert als ≥ 10 okkulte Tumorzellen/ml durch IHC und Durchflusszytometrie

    • Wenn die Patientin entweder keine adjuvante Therapie oder nur eine Hormontherapie erhielt, wurde die Aspiration möglicherweise bei der Diagnose im Rahmen der großen Mikrometastasenstudie an der UCSF oder nach der Diagnose durchgeführt, wenn sich die Patientin einer ersten Operation an einem anderen Ort (oder einer Operation im Anschluss an eine neoadjuvante Therapie der Brust) unterzogen hat Krebs)
    • Wenn der Patient eine adjuvante Chemotherapie erhielt, muss die Aspiration ≥ 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt worden sein
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Leukozytenzahl normal (3,4-10 x 10^9/L)
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl normal (140-450 x 10^9/L)
  • ANC normal (1,8–6,8 x 10^9/L)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 1,5-fache ULN
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN
  • TSH- und T4-Werte normal
  • LVEF > 50 %
  • Systolischer Blutdruck < 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Keine gleichzeitige schwere Erkrankung, die wahrscheinlich die Einhaltung der Studieneinhaltung ausschließen würde
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzellkarzinom der Haut

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges Sunitinib-Malat
  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie, einschließlich Trastuzumab (Herceptin®), war zulässig, sofern sie innerhalb der letzten 6 Monate abgeschlossen wurde
  • Vorherige Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie oder Hormontherapie erlaubt
  • Keine gleichzeitigen starken CYP3A4-Induktoren
  • Kein gleichzeitiges Trastuzumab
  • Gleichzeitige Hormontherapie oder Strahlentherapie zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sunitinib
Studie zur Bewertung der Wirkung von Sunitinib (37,5 mg/Tag oral über 6 Monate) auf okkulte Tumorzellen im Knochenmark von Patientinnen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Arzneimittel: Sunitinibmalat
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Sonstiges: Durchflusszytometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der disseminierten Tumorzellen (DTC) im Knochenmark gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach Behandlungsbeginn
DTCs wurden durch immunmagnetische Anreicherung und Durchflusszytometrie (IE/FC) nachgewiesen und in Zellen/ml gemessen
Ausgangswert, 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die Sunitinib-Malat 6 Monate lang vertragen und die Studie abschließen können
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Behandlungsbeginn
nach 6 Monaten ab Behandlungsbeginn
Von Toxizitäten betroffene Teilnehmer gemäß NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: bis zu 7 Monate nach Behandlungsbeginn
bis zu 7 Monate nach Behandlungsbeginn
Rückfallfreies und Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre ab Behandlungsbeginn
Aufgrund neuer Daten zur Toxizität und konkurrierenden Studien wurden keine Daten erhoben.
bis zu 3 Jahre ab Behandlungsbeginn
Wirkung von Sunitinib-Malat auf OTC im peripheren Blut
Zeitfenster: Nach einem Jahr Behandlung
Aufgrund neuer Daten zur Toxizität und konkurrierenden Studien wurden keine Daten erhoben.
Nach einem Jahr Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 077539 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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