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Sunitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III con cellule tumorali nel midollo osseo

9 marzo 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio pilota per valutare l'effetto di Sunitinib sulle cellule tumorali occulte nel midollo osseo di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ad alto rischio

RAZIONALE: Sunitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del sunitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III che hanno cellule tumorali nel midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'effetto di sunitinib malato sulle cellule tumorali occulte (OTC) nel midollo osseo di pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III ad alto rischio.

Secondario

  • Valutare il numero di pazienti che sono in grado di tollerare questo farmaco per 6 mesi e completare lo studio.
  • Per valutare le tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Per valutare gli effetti di questo farmaco su OTC nel sangue periferico.
  • Per valutare i marcatori correlati, comprese le cellule endoteliali, cKIT solubile e VEGF.
  • Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva e globale dei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e prelievo di campioni di sangue periferico al basale ea 6 e 12 mesi. I campioni di aspirato di midollo osseo vengono analizzati mediante IHC e citometria a flusso. I campioni di sangue periferico vengono analizzati per le cellule tumorali circolanti.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario ad alto rischio confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia in stadio I-III

  • Ha subito un intervento chirurgico definitivo con o senza radioterapia

    • Malattia completamente resecata

  • Aspirato di midollo osseo positivo per cellule tumorali occulte, definito come ≥ 10 cellule tumorali occulte/mL mediante IHC e citometria a flusso

    • Se la paziente non ha ricevuto alcuna terapia adiuvante o solo terapia ormonale, l'aspirazione potrebbe essere stata eseguita alla diagnosi come parte del grande studio sulle micrometastasi presso l'UCSF, o dopo la diagnosi se la paziente è stata sottoposta a intervento chirurgico iniziale altrove (o ha subito un intervento chirurgico a seguito di terapia neoadiuvante per seno cancro)
    • Se il paziente ha ricevuto chemioterapia adiuvante, l'aspirazione deve essere stata eseguita ≥ 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato della menopausa non specificato
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Conta leucocitaria normale (3,4-10 x 10^9/L)
  • Emoglobina > 9,0 g/dL
  • Conta piastrinica normale (140-450 x 10^9/L)
  • ANC normale (1,8-6,8 x 10^9/L)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 1,5 volte ULN
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Livelli di TSH e T4 nella norma
  • LVEF > 50%
  • PA sistolica < 140 mm Hg e PA diastolica < 90 mm Hg
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di infezione da HIV
  • Nessuna malattia grave concomitante che probabilmente precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente sunitinib malato
  • Precedente chemioterapia adiuvante, incluso trastuzumab (Herceptin®), consentita a condizione che sia stata completata negli ultimi 6 mesi
  • È consentito un precedente intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale
  • Nessun potente induttore concomitante del CYP3A4
  • Nessun trastuzumab concomitante
  • Terapia ormonale concomitante o radioterapia consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sunitinib
Studio per valutare l'effetto di sunitinib (37,5 mg/die per via orale per 6 mesi) sulle cellule tumorali occulte nel midollo osseo di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ad alto rischio
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Droga: sunitinib malato
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Altro: citometria a flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nelle cellule tumorali disseminate (DTC) nel midollo osseo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
I DTC sono stati rilevati mediante arricchimento immunomagnetico e citometria a flusso (IE/FC) e misurati in cellule/mL
Basale, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sono in grado di tollerare Sunitinib malato per 6 mesi e completare lo studio
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento
dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento
Partecipanti affetti da tossicità valutati da NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: fino a 7 mesi dopo l'inizio del trattamento
fino a 7 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza senza ricadute e globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni dall'inizio del trattamento
I dati non sono stati raccolti a causa di dati emergenti sulla tossicità e studi concorrenti.
fino a 3 anni dall'inizio del trattamento
Effetto di Sunitinib malato su OTC nel sangue periferico
Lasso di tempo: Dopo un anno di trattamento
I dati non sono stati raccolti a causa di dati emergenti sulla tossicità e studi concorrenti.
Dopo un anno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 077539 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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