Sunitinib bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III, die Tumorzellen im Knochenmark haben

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter Hochrisiko-Brustkrebs

  • Krankheit im Stadium I-III

• Hat sich einer endgültigen Operation mit oder ohne Strahlentherapie unterzogen

  • Vollständig resezierte Krankheit

• Knochenmarkaspirat positiv für okkulte Tumorzellen, definiert als ≥ 10 okkulte Tumorzellen/ml durch IHC und Durchflusszytometrie

  • Wenn die Patientin entweder keine adjuvante Therapie oder nur eine Hormontherapie erhielt, wurde die Aspiration möglicherweise bei der Diagnose im Rahmen der großen Mikrometastasenstudie an der UCSF oder nach der Diagnose durchgeführt, wenn sich die Patientin einer ersten Operation an einem anderen Ort (oder einer Operation im Anschluss an eine neoadjuvante Therapie der Brust) unterzogen hat Krebs)
  • Wenn der Patient eine adjuvante Chemotherapie erhielt, muss die Aspiration ≥ 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt worden sein
• Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

• Wechseljahrsstatus nicht angegeben
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Leukozytenzahl normal (3,4-10 x 10^9/L)
• Hämoglobin > 9,0 g/dl
• Thrombozytenzahl normal (140-450 x 10^9/L)
• ANC normal (1,8–6,8 x 10^9/L)
• Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN
• Alkalische Phosphatase ≤ 1,5-fache ULN
• AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN
• TSH- und T4-Werte normal
• LVEF > 50 %
• Systolischer Blutdruck < 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine Vorgeschichte einer HIV-Infektion
• Keine gleichzeitige schwere Erkrankung, die wahrscheinlich die Einhaltung der Studieneinhaltung ausschließen würde
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzellkarzinom der Haut

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Kein vorheriges Sunitinib-Malat
• Eine vorherige adjuvante Chemotherapie, einschließlich Trastuzumab (Herceptin®), war zulässig, sofern sie innerhalb der letzten 6 Monate abgeschlossen wurde
• Vorherige Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie oder Hormontherapie erlaubt
• Keine gleichzeitigen starken CYP3A4-Induktoren
• Kein gleichzeitiges Trastuzumab
• Gleichzeitige Hormontherapie oder Strahlentherapie zulässig