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Salvage-Kryotherapie bei rezidivierendem Prostatakrebs (SCORE)

26. Mai 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Ein prospektives multizentrisches Register der Salvage-Kryotherapie in einer Studie zu rezidivierendem Prostatakrebs

Bereitstellung eines systemischen, einheitlichen und benutzerfreundlichen Tools zur Datenerfassung zur Prostatakrebs-Salvage-Kryotherapie in einem multizentrischen Umfeld. Ziel ist es, mehr über die kurz- und langfristige Wirksamkeit und Sicherheit dieses Verfahrens zu erfahren. Letztendlich wird die Datenanalyse als solides Orientierungsinstrument für die Verbesserung des Einsatzes dieses Verfahrens zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem (LRD) Prostatakrebs dienen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacremento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Prostate Institute of America
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33804
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Methodist Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Nelson Stone (private practice)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Urology, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Rhode Island Hospital/Warren Alpert Medical School of Brown University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Urology Associates of North Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Urology of Virginia, Sentara Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akademische Einrichtungen und gemeinschaftliche Kliniken für urologische Onkologie in den Vereinigten Staaten von Amerika und im Vereinigten Königreich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen und verstehen Sie die Einverständniserklärung im Zusammenhang mit dieser Studie, einschließlich der Einwilligung und der HIPPA-Genehmigung
  • Hat sich einer Salvage-Kryotherapie der Prostata wegen wiederkehrendem Prostatakrebs unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich als Primärtherapie einer radikalen Prostatektomie oder einer anderen bedeutenden Operation (außer Prostatabiopsie) unterzogen haben
  • Patienten mit klinisch bestätigter Fernmetastasierung (sofern der behandelnde Arzt dies nicht als vorteilhaft erachtet)
  • Jede frühere größere rektale Operation
  • Klinisch signifikante Anomalien der unteren Harnwege oder des Rektums
  • Vorhandene Harnröhren-, Rektal- oder Blasenfisteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Patienten mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs, die sich für eine Salvage-Kryotherapie entschieden haben
Verfahren: Kryoablation / Kryotherapie
Salvage-Kryoablation der Prostata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemisches Versagen nach der Behandlung (definiert als PSA-Nadirwert + 2 ng/dl, dokumentiert in der postoperativen Phase).
Zeitfenster: 3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt
3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Lebensqualitätswerte (EPIC), falls verfügbar
Zeitfenster: 3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt
3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt
Prozentuale Änderung des AUA-Symptom-Scores (auch als IPSS-Score bezeichnet)
Zeitfenster: 3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt
3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt
Prozentuale Veränderung der erektilen Dysfunktion, gemessen anhand des Sexual Health Inventory for Men Score (SHIM, auch als IIEF-Score bezeichnet)
Zeitfenster: 3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt
3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt
Prozentuale Veränderung der Harnbeschwerden (Kontinenz-Score)
Zeitfenster: 3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt
3-6-monatige Intervalle während der ersten 2 Jahre nach Abschluss des Eingriffs und danach jährlich, sofern der behandelnde Arzt keine Änderungen vornimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Al Barqawi, MD, University of Colorado, Denver
  • Studienstuhl: David Crawford, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-1040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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