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Comparison of Brivanib and Best Supportive Care to Placebo for Treatment of Liver Cancer for Those Subjects Who Have Failed Sorafenib Treatment (BRISK PS)

27. September 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Failed or Are Intolerant to Sorafenib: The BRISK PS Study (Brivanib Study in HCC Patients at Risk Post Sorafenib)

The purpose of this study is to determine if Brivanib is an effective treatment for liver cancer in patients who have failed or could not take Sorafenib

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

587

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, 2000
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41825-010
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, China, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, China, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 130016
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Frankreich, 75013
        • Local Institution
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Frankreich, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Kifisia, Griechenland, 14564
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 8525
        • Local Institution
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600035
        • Local Institution
      • Kolkata, Indien, 700 053
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682304
        • Local Institution
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
  • Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 7818555
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 5148507
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japan, 9308550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 7500061
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 609735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-701
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexiko, 14140
        • Local Institution
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexiko, 05440
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7077
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC
  • Advanced disease defined as (i) disease not eligible for surgical or loco-regional therapy or (ii) disease progressive after surgical or loco-regional therapy
  • Patient has failed ≥ 14 days of Sorafenib treatment
  • Cirrhotic status of Child-Pugh Class A or B with a score of 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, 2
  • Subjects who have a life expectancy of at least 8 weeks
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months
  • Any other hemorrhage/bleeding event > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 within 4 weeks
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Prior use of systemic investigational agents for HCC (except for Sorafenib)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verfahren: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
Sonstiges: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, until disease progression or toxicity
Experimental: Brivanib
Arzneimittel: Brivanib
Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Toxizität
Andere Namen:
  • BMS-582664
Verfahren: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare overall survival of subjects with advanced HCC who have progressed on/after or are intolerant to Sorafenib and receive Brivanib plus best supportive care (BSC) to those receiving placebo plus BSC
Zeitfenster: computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare time to progression (TTP) (Investigator assessed using modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for HCC criteria)
Zeitfenster: 35 months
35 months
To compare the Independent Radiological Review Committee (IRRC) assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST for HCC criteria
Zeitfenster: 35 months
35 months
To assess duration of response, duration of disease control and time to response
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
To assess safety profile of brivanib. Safety will be assessed by the number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), periodic data monitoring committee (DMC) review
Zeitfenster: 35 months
35 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA182-034
  • EUDRACT #: 2008-005084-34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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