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BG00012 Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Monotherapie bei Multipler Sklerose (MS) (ENDORSE)

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Biogen

Eine dosisblinde, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von BG00012-Monotherapie bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des langfristigen Sicherheitsprofils von BG00012 (Dimethylfumarat). Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von BG00012 anhand klinischer Endpunkte und des Fortschreitens der Behinderung sowie die weitere Bewertung der langfristigen Auswirkungen von BG00012 auf Hirnläsionen der Multiplen Sklerose (MS) bei Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans bei den Teilnehmern die MRT-Scans als Teil der Studien 109MS301 (NCT00420212) und 109MS302 (NCT00451451) hatten, und um die langfristigen Auswirkungen von BG00012 auf die gesundheitsökonomischen Bewertungen und den Sehfunktionstest zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Anfangsdosis von BG00012 für die Erweiterungsstudie (240 mg BID oder 240 mg TID) war die gleiche wie in den Phase-3-Studien 109MS301 (NCT00420212) und 109MS302 (NCT00451451). Nach Beginn dieser Studie wurde BG00012 in mehreren Ländern für die Behandlung von MS in einer Dosis von 240 mg BID zugelassen. Aus diesem Grund erhalten alle Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, die derzeit vermarktete Dosis von 240 mg BID.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1736

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Chatswood, Australien, 2067
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Geelong, Australien, 3220
        • Research Site
      • Sydney, Australien, 2000
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Damme, Belgien, 8340
        • Research Site
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • Research Site
      • Hechtel-Eksel, Belgien, 3940
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Research Site
  • Bosnien und Herzegowina
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10625
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Dusseldorf, Deutschland, 40212
        • Research Site
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45257
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22083
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30171
        • Research Site
      • Koeln, Deutschland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Research Site
      • Munich (München), Deutschland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Research Site
    • Bavaria
      • Berg, Bavaria, Deutschland, 82335
        • Research Site
    • Ibbenbueren
      • Steinfurt, Ibbenbueren, Deutschland, 49477
        • Research Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Research Site
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700068
        • Research Site
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Research Site
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • Research Site
      • Mangalore, Indien, 575002
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400054
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411004
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • Research Site
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site
      • Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • Research Site
      • Regina, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1015
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44610
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 03310
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko, 58000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Research Site
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2028
        • Research Site
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2001
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Research Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Research Site
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011464
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 022104
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Research Site
      • Târgu Mures, Rumänien, 540136
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81369
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Research Site
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Research Site
      • Moravska Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Opava, Tschechien, 746 01
        • Research Site
      • Ostrava - Vítkovice, Tschechien, 70300
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine, 65117
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Research Site
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten, 44811
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02916
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2EF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 4AT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4HH
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Research Site
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220114
        • Research Site
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • Research Site
    • Gomel
      • Belarus, Gomel, Weißrussland, 246029
        • Research Site
    • Vitebsk
      • Belarus, Vitebsk, Weißrussland, 210023
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 58 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

- Probanden, die an den vorherigen klinischen Studien BG00012 109MS301 (NCT00420212) oder 109MS302 (NCT00451451) teilgenommen und diese gemäß Protokoll abgeschlossen haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante Änderung in der Krankengeschichte von 109MS301 oder 109MS302, die die Teilnahme des Probanden an seiner vorherigen Studie ausgeschlossen hätte.
  • Probanden aus 109MS301 oder 109MS302, die die orale Studienbehandlung aufgrund eines UE oder aus anderen Gründen als dem im Protokoll definierten Schub/Progression der Behinderung abgebrochen haben.
  • Patienten aus 109MS301 oder 109MS302, die die Studienbehandlung aufgrund einer Behinderungsprogression oder Schüben abbrachen und den geänderten Besuchsplan bis Woche 96 nicht befolgten.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BG00012 plus Placebo
In der ersten Phase erhalten die Teilnehmer BG00012 240 mg (zwei 120-mg-Kapseln) zweimal täglich (BID) und 2 Placebo-Kapseln einmal täglich. In der zweiten Phase erhalten die Teilnehmer Open-Label BG00012 240 mg BID für mindestens 8 Jahre.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
BG00012 Kapseln
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Arzneimittel: Placebo
Kapseln zur Aufrechterhaltung der Blindheit in der Behandlungsgruppe mit 240 mg BID.
EXPERIMENTAL: BG00012
In der ersten Phase erhalten die Teilnehmer BG00012 240 mg (zwei 120-mg-Kapseln) dreimal täglich (TID). In der zweiten Phase erhalten die Teilnehmer Open-Label BG00012 240 mg BID für mindestens 8 Jahre.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
BG00012 Kapseln
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 561
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Tag 1 bis Woche 561

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Rückfälle hatten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 384
Schübe wurden als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome definiert, die nicht mit Fieber oder Infektionen einhergingen und mindestens 24 Stunden anhielten.
Tag 1 bis Woche 384
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 384
Die annualisierte Schubrate wird berechnet als die Gesamtzahl der Schübe, die während des Zeitraums für alle Teilnehmer aufgetreten sind, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre, die in dem Zeitraum gefolgt wurden.
Tag 1 bis Woche 384
Veränderung gegenüber Baseline in der Expanded Disability Status Scale (EDSS) in Woche 384
Zeitfenster: Baseline, Woche 384
Die EDSS-Skala reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung, keine Behinderung) bis 10 (Tod) in Schritten von 0,5 Einheiten, die ein höheres Maß an Behinderung darstellen. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen. Anhaltende Progression der Behinderung wurde definiert als ein Anstieg des EDSS um mindestens 1,0 Punkte von einem Ausgangs-EDSS ≥ 1,0, der für mindestens 24 Wochen anhielt, oder ein Anstieg des EDSS um 1,5 Punkte von einem Ausgangs-EDSS = 0, der für mindestens 24 Wochen anhielt 24 Wochen.
Baseline, Woche 384
Anzahl der Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsionen, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 288
Die Gd-anreichernden Läsionen wurden mittels MRI-Technik bewertet.
Baseline bis Woche 288
Volumen von Gd-verstärkenden Läsionen, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 288
Die Gd-anreichernden Läsionen wurden mittels MRI-Technik bewertet.
Baseline bis Woche 288
Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder T2-Läsionen, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 288
Die T2-Läsionen wurden unter Verwendung der MRI-Technik bewertet.
Baseline bis Woche 288
Volumen neuer oder sich neu vergrößernder T2-Läsionen, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 288
Die T2-Läsionen wurden unter Verwendung der MRI-Technik bewertet.
Baseline bis Woche 288
Anzahl der hypointensen T1-Läsionen, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 288
Die hypointensen T1-Läsionen wurden unter Verwendung der MRI-Technik bewertet.
Baseline bis Woche 288
Volumen von T1-Hypopointense-Läsionen, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 288
Die hypointensen T1-Läsionen wurden unter Verwendung der MRI-Technik bewertet.
Baseline bis Woche 288
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hirnatrophie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 288
Die Hirnatrophie wurde unter Verwendung der Technik der Magnetresonanztomographie (MRI) gemessen.
Baseline bis Woche 288
Prozentuale Änderung des Magnetisierungsübertragungsverhältnisses (MTR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 288
Das Magnetisierungsübertragungsverhältnis (MTR) wurde unter Verwendung der MRI-Technik gemessen.
Baseline bis Woche 288
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsbefragung (SF-36®) in Woche 384
Zeitfenster: Baseline, Woche 384
Der SF-36 ist eine kurze Skala (36 Punkte), die die Auswirkungen sowohl von Funktionsstörungen als auch der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung widerspiegelt, die der Fragebogen misst: 1. Körperliche Funktion (PF), 2. Rolle körperlich (RF),3. körperliche Schmerzen (BP),4. Rolle emotional (RE),5. soziale Funktion (SF), 6. allgemeine Gesundheit (GH),7. Vitalität (VT), 8. psychische Gesundheit (MH). Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Items 5–8 tragen in erster Linie zum Score der mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS) des SF-36 bei. Die Fragen zu jeder Dimension werden auf einer Skala von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
Baseline, Woche 384
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5 Dimensions Fragebogen (EQ-5D) Gesundheitsumfrage – EQ-5D Index Score in Woche 384
Zeitfenster: Baseline, Woche 384
Der EQ-5D ist ein generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, bestehend aus 2 Komponenten, EQ-5D-Indexwert und EQ-VAS. Der EQ-5D bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Für jede Dimension wird der Teilnehmer angewiesen anzugeben, ob er oder sie (1) „keine Probleme“, (2) „einige Probleme“ oder (3) „starke Probleme“ hat. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 384
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5 Dimensions Fragebogen (EQ-5D) Gesundheitsumfrage – Visuelle Analogskala (VAS) in Woche 384
Zeitfenster: Baseline, Woche 384
Der EQ-5D ist ein generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, bestehend aus 2 Komponenten, EQ-5D-Indexwert und EQ-VAS. In EQ-VAS werden die Teilnehmer gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer 20-Zentimeter (cm)-Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 für den "schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand" und 100 für den "besten vorstellbaren Gesundheitszustand" steht. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 384
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Testergebnissen der visuellen Funktion in Woche 384
Zeitfenster: Baseline, Woche 384
Die Teilnehmer wurden mit dem Kontrastniveau von 100 %, 2,5 % und 1,25 % Diagrammen getestet, und die Punktzahlen wurden als die Anzahl der Buchstaben definiert, die für jede Tabelle richtig identifiziert wurden (die maximale Punktzahl war 60). Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bessere Funktion hin.
Baseline, Woche 384

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109MS303
  • 2008-004753-14 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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