Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BG00012 Monoterapi-sikkerheds- og effektforlængelsesundersøgelse ved multipel sklerose (MS) (ENDORSE)

7. december 2020 opdateret af: Biogen

En dosisblind, multicenter, forlængelsesundersøgelse til bestemmelse af langsigtet sikkerhed og effektivitet af to doser BG00012 monoterapi hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhedsprofil for BG00012 (dimethylfumarat). Sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effektivitet af BG00012 ved hjælp af kliniske endepunkter og handicapprogression, for yderligere at evaluere de langsigtede virkninger af BG00012 på multipel sklerose (MS) hjernelæsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger hos deltagere som har fået foretaget MR-scanninger som en del af undersøgelserne 109MS301 (NCT00420212) og 109MS302 (NCT00451451) og for at evaluere de langsigtede effekter af BG00012 på sundhedsøkonomiske vurderinger og synsfunktionstesten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den initiale BG00012-dosis for forlængelsesstudiet (240 mg BID eller 240 mg TID) var den samme som den, der blev brugt i fase 3-studierne 109MS301 (NCT00420212) og 109MS302 (NCT00451451). Efter påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse blev BG00012 godkendt i flere lande til behandling af MS i en dosis på 240 mg BID. Af denne grund vil alle deltagere, der fortsætter i denne undersøgelse, modtage den aktuelt markedsførte dosis på 240 mg BID.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1736

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Chatswood, Australien, 2067
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Geelong, Australien, 3220
        • Research Site
      • Sydney, Australien, 2000
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Damme, Belgien, 8340
        • Research Site
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • Research Site
      • Hechtel-Eksel, Belgien, 3940
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Research Site
  • Bosnien-Hercegovina
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2G3
        • Research Site
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Research Site
      • Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Research Site
      • Ottawa, Canada, K2G 6E2
        • Research Site
      • Regina, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2EF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 4AT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4HH
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Research Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Research Site
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater, 44811
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Forenede Stater, 02916
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Research Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69394
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Research Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Geleen, Holland, 6162 BG
        • Research Site
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220114
        • Research Site
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • Research Site
    • Gomel
      • Belarus, Gomel, Hviderusland, 246029
        • Research Site
    • Vitebsk
      • Belarus, Vitebsk, Hviderusland, 210023
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Research Site
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700068
        • Research Site
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Research Site
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • Research Site
      • Mangalore, Indien, 575002
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400054
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411004
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1015
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44610
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 03310
        • Research Site
      • Morelia, Mexico, 58000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Research Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Research Site
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2001
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Research Site
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 011464
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 022104
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Research Site
      • Târgu Mures, Rumænien, 540136
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81369
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Research Site
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Research Site
      • Moravska Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Opava, Tjekkiet, 746 01
        • Research Site
      • Ostrava - Vítkovice, Tjekkiet, 70300
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Dusseldorf, Tyskland, 40212
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45257
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Research Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Research Site
      • Munich (München), Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Research Site
    • Bavaria
      • Berg, Bavaria, Tyskland, 82335
        • Research Site
    • Ibbenbueren
      • Steinfurt, Ibbenbueren, Tyskland, 49477
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine, 65117
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 58 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

-Forsøgspersoner, der deltog i og gennemførte i henhold til protokol tidligere BG00012 kliniske undersøgelser 109MS301 (NCT00420212) eller 109MS302 (NCT00451451).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig ændring i sygehistorien fra 109MS301 eller 109MS302, der ville have udelukket forsøgspersonens deltagelse fra deres tidligere undersøgelse.
  • Forsøgspersoner fra 109MS301 eller 109MS302, som ophørte med oral undersøgelsesbehandling på grund af en AE eller på grund af andre årsager end protokoldefinerede tilbagefald/invaliditetsprogression.
  • Forsøgspersoner fra 109MS301 eller 109MS302, som afbrød undersøgelsesbehandling på grund af handicapprogression eller tilbagefald og ikke fulgte den ændrede besøgsplan op til uge 96.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BG00012 plus placebo
I den første fase vil deltagerne modtage BG00012 240 mg (to 120 mg kapsler) to gange dagligt (BID) og 2 placebo kapsler en gang dagligt. I anden fase vil deltagerne modtage open-label BG00012 240 mg BID i mindst 8 år.
Medicin: dimethylfumarat
BG00012 kapsler
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Medicin: Placebo
Kapsler taget for at opretholde blinde i 240 mg BID-behandlingsgruppen.
EKSPERIMENTEL: BG00012
I den første fase vil deltagerne modtage BG00012 240 mg (to 120 mg kapsler) tre gange dagligt (TID). I anden fase vil deltagerne modtage open-label BG00012 240 mg BID i mindst 8 år.
Medicin: dimethylfumarat
BG00012 kapsler
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 561
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Dag 1 op til uge 561

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde tilbagefald
Tidsramme: Dag 1 op til uge 384
Tilbagefald blev defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke var forbundet med feber eller infektion, og varede mindst 24 timer.
Dag 1 op til uge 384
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 384
Den annualiserede tilbagefaldsrate er beregnet som det samlede antal tilbagefald, der er sket i perioden for alle deltagere, divideret med det samlede antal deltagerår fulgt i perioden.
Dag 1 op til uge 384
Ændring fra baseline i den udvidede handicapstatusskala (EDSS) i uge 384
Tidsramme: Baseline, uge ​​384
EDSS-skalaen går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse, ingen handicap) til 10 (død) i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog. Vedvarende handicapprogression blev defineret som en stigning på mindst 1,0 point på EDSS fra en baseline EDSS ≥1,0, der var opretholdt i mindst 24 uger, eller en 1,5 point stigning på EDSS fra en baseline EDSS =0, der var opretholdt i mindst 24 uger 24 uger.
Baseline, uge ​​384
Antal gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline op til uge 288
De Gd-forstærkende læsioner blev evalueret ved hjælp af MRI-teknik.
Baseline op til uge 288
Volumen af ​​Gd-forstærkende læsioner målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline op til uge 288
De Gd-forstærkende læsioner blev evalueret ved hjælp af MRI-teknik.
Baseline op til uge 288
Antal nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline op til uge 288
T2 læsionerne blev evalueret ved hjælp af MR-teknik.
Baseline op til uge 288
Volumen af ​​nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline op til uge 288
T2 læsionerne blev evalueret ved hjælp af MR-teknik.
Baseline op til uge 288
Antal T1 Hypointense-læsioner målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline op til uge 288
T1 hypointense læsioner blev evalueret ved hjælp af MR-teknik.
Baseline op til uge 288
Volumen af ​​T1 Hypointense-læsioner målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline op til uge 288
T1 hypointense læsioner blev evalueret ved hjælp af MR-teknik.
Baseline op til uge 288
Procent ændring fra baseline i hjerneatrofi
Tidsramme: Baseline op til uge 288
Hjerneatrofi blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknik.
Baseline op til uge 288
Procentvis ændring fra baseline i magnetiseringsoverførselsforhold (MTR)
Tidsramme: Baseline op til uge 288
Magnetization Transfer Ratio (MTR) blev målt ved hjælp af MRI-teknik.
Baseline op til uge 288
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36®) i uge 384
Tidsramme: Baseline, uge ​​384
SF-36 er en kort skala (36 punkter), der afspejler virkningen af ​​både dysfunktioner og generel sundhedsopfattelse, som spørgeskemaet måler: 1.fysisk funktion (PF),2. rolle fysisk (RF),3. kropslige smerter (BP),4. rolle følelsesmæssig (RE),5. social funktion (SF), 6. generel sundhed (GH),7. vitalitet (VT), 8. mental sundhed (MH). Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til den mentale komponentresumé (MCS) score for SF-36. Spørgsmålene relateret til hver dimension scores på en skala fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score), hvor højere score indikerer bedre funktion.
Baseline, uge ​​384
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Health Survey - EQ-5D Index Score i uge 384
Tidsramme: Baseline, uge ​​384
EQ-5D er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument bestående af 2 komponenter, EQ-5D indeksscore og EQ-VAS. EQ-5D giver en profil af deltagerens helbredstilstand i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). For hver dimension bliver deltageren instrueret i at angive, om han eller hun har (1) "ingen problemer", (2) "nogle problemer" eller (3) "alvorlige problemer". En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​384
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Health Survey - Visual Analog Scale (VAS) i uge 384
Tidsramme: Baseline, uge ​​384
EQ-5D er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument bestående af 2 komponenter, EQ-5D indeksscore og EQ-VAS. I EQ-VAS bliver deltagerne bedt om at vurdere deres nuværende helbred på en 20 centimeter (cm) skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer "værst tænkelige sundhedstilstand" og 100 repræsenterer "bedst tænkelige sundhedstilstand". En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​384
Ændring fra baseline i visuelle funktionstestresultater i uge 384
Tidsramme: Baseline, uge ​​384
Deltagerne blev testet ved hjælp af kontrastniveauet på 100 %, 2,5 % og 1,25 % diagrammer, og scoringerne blev defineret som antallet af bogstaver identificeret korrekt for hvert diagram (den maksimale score var 60). Højere score indikerer bedre funktion. En positiv ændring fra baseline indikerer bedre funktion.
Baseline, uge ​​384

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109MS303
  • 2008-004753-14 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger