Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BG00012 Rozszerzenie badania bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii w stwardnieniu rozsianym (MS) (ENDORSE)

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Biogen

Zaślepione dawką, wieloośrodkowe badanie rozszerzone mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek monoterapii BG00012 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa BG00012 (fumaran dimetylu). Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności BG00012 przy użyciu klinicznych punktów końcowych i progresji niesprawności, dalsza ocena długoterminowego wpływu BG00012 na uszkodzenia mózgu związane ze stwardnieniem rozsianym (MS) na skanach rezonansu magnetycznego (MRI) u uczestników u których wykonano skany MRI w ramach badań 109MS301 (NCT00420212) i 109MS302 (NCT00451451) oraz w celu oceny długoterminowego wpływu BG00012 na ocenę ekonomiczną zdrowia i test funkcji wzrokowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Początkowa dawka BG00012 w rozszerzonym badaniu (240 mg dwa razy na dobę lub 240 mg trzy razy na dobę) była taka sama jak stosowana w badaniach fazy 3 109MS301 (NCT00420212) i 109MS302 (NCT00451451). Po rozpoczęciu tego badania BG00012 został zatwierdzony w kilku krajach do leczenia SM w dawce 240 mg BID. Z tego powodu wszyscy uczestnicy kontynuujący to badanie otrzymają aktualnie dostępną na rynku dawkę 240 mg dwa razy na dobę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1736

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Chatswood, Australia, 2067
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Research Site
      • Sydney, Australia, 2000
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Damme, Belgia, 8340
        • Research Site
      • Diepenbeek, Belgia, 3590
        • Research Site
      • Hechtel-Eksel, Belgia, 3940
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • Research Site
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220114
        • Research Site
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • Research Site
    • Gomel
      • Belarus, Gomel, Białoruś, 246029
        • Research Site
    • Vitebsk
      • Belarus, Vitebsk, Białoruś, 210023
        • Research Site
  • Bośnia i Hercegowina
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Czechy, 586 33
        • Research Site
      • Moravska Ostrava, Czechy, 702 00
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Opava, Czechy, 746 01
        • Research Site
      • Ostrava - Vítkovice, Czechy, 70300
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Research Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Research Site
      • Caen, Francja, 14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21033
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69394
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Research Site
      • Nancy, Francja, 54035
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06002
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75019
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14011
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Research Site
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700068
        • Research Site
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Research Site
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • Research Site
      • Mangalore, Indie, 575002
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400054
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411004
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Research Site
      • Safed, Izrael, 13100
        • Research Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • Research Site
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site
      • Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • Research Site
      • Regina, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44610
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk, 06720
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk, 03310
        • Research Site
      • Morelia, Meksyk, 58000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
        • Research Site
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2028
        • Research Site
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2001
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10625
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Dusseldorf, Niemcy, 40212
        • Research Site
      • Erbach, Niemcy, 64711
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45257
        • Research Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22083
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30171
        • Research Site
      • Koeln, Niemcy, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Research Site
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Research Site
      • Munich (München), Niemcy, 81675
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49076
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Research Site
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Research Site
    • Bavaria
      • Berg, Bavaria, Niemcy, 82335
        • Research Site
    • Ibbenbueren
      • Steinfurt, Ibbenbueren, Niemcy, 49477
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Polska, 15-402
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-299
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-594
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polska, 90-153
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-215
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Research Site
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 020125
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 050098
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 011464
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 022104
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Research Site
      • Târgu Mures, Rumunia, 540136
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Research Site
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stany Zjednoczone, 44811
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02916
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Research Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81369
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Research Site
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina, 65117
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00189
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2EF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 4AT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4HH
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Research Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1015
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 58 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

-Osoby, które uczestniczyły i ukończyły zgodnie z protokołem poprzednie badania kliniczne BG00012 109MS301 (NCT00420212) lub 109MS302 (NCT00451451).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek istotna zmiana w historii medycznej od 109MS301 lub 109MS302, która wykluczyłaby udział podmiotu z jego poprzedniego badania.
  • Pacjenci z 109MS301 lub 109MS302, którzy przerwali badane doustne leczenie z powodu AE lub z powodów innych niż określony w protokole nawrót/progresja niesprawności.
  • Pacjenci z 109MS301 lub 109MS302, którzy przerwali badane leczenie z powodu progresji niesprawności lub nawrotów i nie przestrzegali zmodyfikowanego harmonogramu wizyt do tygodnia 96.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BG00012 plus placebo
W pierwszej fazie uczestnicy otrzymają BG00012 240 mg (dwie kapsułki 120 mg) dwa razy dziennie (BID) i 2 kapsułki placebo raz dziennie. W drugiej fazie uczestnicy będą otrzymywać otwarte BG00012 240 mg BID przez co najmniej 8 lat.
Lek: fumaran dimetylu
Kapsułki BG00012
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Lek: Placebo
Kapsułki przyjmowane w celu utrzymania ślepoty w grupie leczonej 240 mg BID.
EKSPERYMENTALNY: BG00012
W pierwszej fazie uczestnicy otrzymają BG00012 240 mg (dwie kapsułki 120 mg) trzy razy dziennie (TID). W drugiej fazie uczestnicy będą otrzymywać otwarte BG00012 240 mg BID przez co najmniej 8 lat.
Lek: fumaran dimetylu
Kapsułki BG00012
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 561
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Dzień 1 do tygodnia 561

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy mieli nawroty
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 384
Nawroty zdefiniowano jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny.
Dzień 1 do tygodnia 384
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 384
Roczny wskaźnik nawrotów oblicza się jako całkowitą liczbę nawrotów, które wystąpiły w okresie dla wszystkich uczestników, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat następujących po okresie.
Dzień 1 do tygodnia 384
Zmiana od wartości wyjściowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w 384. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 384
Skala EDSS waha się od 0 (normalne badanie neurologiczne, brak niepełnosprawności) do 10 (śmierć) w krokach co 0,5 jednostki, które reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa. Trwała progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1,0 punktu w skali EDSS w stosunku do wyjściowego EDSS ≥1,0, który utrzymywał się przez co najmniej 24 tygodnie lub wzrost o 1,5 punktu w skali EDSS w stosunku do wyjściowego EDSS = 0, który utrzymywał się przez co najmniej 24 tygodnie.
Punkt wyjściowy, tydzień 384
Liczba zmian wzmacniających gadolin (Gd) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Zmiany wzmacniające się po gadodzie oceniano za pomocą techniki MRI.
Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Objętość zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Zmiany wzmacniające się po gadodzie oceniano za pomocą techniki MRI.
Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Liczba nowych lub nowo powiększających się zmian T2-zależnych mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Zmiany T2 oceniano techniką MRI.
Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Objętość nowych lub nowo powiększających się zmian T2-zależnych mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Zmiany T2 oceniano techniką MRI.
Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Liczba zmian hipotensyjnych T1 mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Hipointensywne zmiany T1 oceniano techniką MRI.
Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Objętość zmian hipointensywnych T1 mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Hipointensywne zmiany T1 oceniano techniką MRI.
Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Procentowa zmiana od linii bazowej w zaniku mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Atrofię mózgu mierzono za pomocą techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Procentowa zmiana od linii bazowej współczynnika przenoszenia magnetyzacji (MTR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Współczynnik przenoszenia magnetyzacji (MTR) mierzono techniką MRI.
Wartość wyjściowa do tygodnia 288
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey (SF-36®) w 384. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 384
Kwestionariusz SF-36 jest krótką (36 pozycji) skalą odzwierciedlającą wpływ zarówno dysfunkcji, jak i ogólnego postrzegania zdrowia. Kwestionariusz mierzy: 1.funkcje fizyczne (PF),2. rola fizyczna (RF),3. ból ciała (BP), 4. rola emocjonalna (RE),5. funkcja społeczna (SF), 6. ogólny stan zdrowia (GH),7. witalność (VT), 8. zdrowie psychiczne (MH). Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36. Pozycje 5-8 składają się przede wszystkim na wynik sumarycznego komponentu umysłowego (MCS) kwestionariusza SF-36. Pytania odnoszące się do każdego wymiaru są punktowane w skali od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy, tydzień 384
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu EuroQol 5 wymiarów (EQ-5D) Ankieta zdrowotna — wynik wskaźnika EQ-5D w 384. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 384
EQ-5D to ogólny instrument jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z 2 komponentów, wyniku indeksu EQ-5D i EQ-VAS. EQ-5D zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Dla każdego wymiaru uczestnik jest poinstruowany, aby wskazać, czy ma (1) „brak problemów”, (2) „pewne problemy” lub (3) „poważne problemy”. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 384
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu EuroQol 5 wymiarów (EQ-5D) Ankieta zdrowotna — wizualna skala analogowa (VAS) w 384. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 384
EQ-5D to ogólny instrument jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z 2 komponentów, wyniku indeksu EQ-5D i EQ-VAS. W EQ-VAS uczestnicy proszeni są o ocenę swojego aktualnego stanu zdrowia w 20-centymetrowej skali (cm) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 100 oznacza „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 384
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testu funkcji wzrokowych w 384. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 384
Uczestnicy zostali przetestowani przy użyciu poziomu kontrastu 100%, 2,5% i 1,25% wykresów, a wyniki zostały zdefiniowane jako liczba liter poprawnie zidentyfikowanych na każdym wykresie (maksymalny wynik wynosił 60). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy, tydzień 384

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 109MS303
  • 2008-004753-14 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami