Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Axitinib (AG-013736) mit oder ohne Dosistitration (Erhöhung) bei Patienten mit Nierenkrebs

18. April 2017 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zu Axitinib (Ag-013736) mit oder ohne Dosistitration bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

Eine Titration der Axitinib-Dosis (Verabreichung einer höheren Dosis des Arzneimittels als die standardmäßige Anfangsdosis) kann bei bestimmten Patienten das Ansprechen auf die Behandlung verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
213

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Haematologie, Haemostaseologie & Onkologie
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universitaet Tuebingen, Klinik fuer Urologie
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Klinikum Weiden Klinik fuer Urologie, Andrologie und Kinderurologie
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation For Cancer Research Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • FSBI"Russian Scientific Center of Roengenoradiology" of the MH of RF
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • GBUZ "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Russische Föderation, 249036
        • Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
    • Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast
      • Poselok Kuzmolovskiy, Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast, Russische Föderation, 188663
        • State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
    • CZE
      • Brno, CZE, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc.
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group Inc
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Investigational Drug Services, IUHSCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University, James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • JamesCare in Kenny
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • West Chester Hospital Medical Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • metastasierendes Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) mit klarzelliger Komponente
  • keine vorherige systemische Therapie (einschließlich keiner vorherigen adjuvanten oder neoadjuvanten)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Blutdruck < oder = 140/90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Hirn-/ZNS-Metastasen
  • Verwendung von mehr als 2 Blutdruckmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: EIN
Randomisierter Arm
Arzneimittel: axitinib
Axitinib 5 mg BID (offen) + Axitinib-Dosistitration (verblindet)
Arzneimittel: axitinib
Axitinib 5 mg BID (offen) + Placebo-Dosistitration (verblindet)
Arzneimittel: axitinib
Axitinib 5 mg zweimal täglich (offen)
Sonstiges: B
Randomisierter Arm
Arzneimittel: axitinib
Axitinib 5 mg BID (offen) + Axitinib-Dosistitration (verblindet)
Arzneimittel: axitinib
Axitinib 5 mg BID (offen) + Placebo-Dosistitration (verblindet)
Arzneimittel: axitinib
Axitinib 5 mg zweimal täglich (offen)
Sonstiges: C
Nicht randomisierter Arm
Arzneimittel: axitinib
Axitinib 5 mg BID (offen) + Axitinib-Dosistitration (verblindet)
Arzneimittel: axitinib
Axitinib 5 mg BID (offen) + Placebo-Dosistitration (verblindet)
Arzneimittel: axitinib
Axitinib 5 mg zweimal täglich (offen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) – Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug; zu Studienbeginn durchgeführt und 24 Wochen lang alle 8 Wochen wiederholt, dann alle 12 Wochen.
ORR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer objektiven, auf Ansprechen basierenden Bewertung eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0). CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankung definiert. Keine neuen Läsionen. PR wurde definiert als >=30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen in der Studie unter dem Ausgangswert. Keine eindeutige Progression der Nicht-Zielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug; zu Studienbeginn durchgeführt und 24 Wochen lang alle 8 Wochen wiederholt, dann alle 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug; zu Studienbeginn durchgeführt und 24 Wochen lang alle 8 Wochen wiederholt, dann alle 12 Wochen.
Die Zeit von der Verabreichung der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache. Das PFS in jedem Arm wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet und Schätzwerte der PFS-Kurven nach der Kaplan-Meier-Methode wurden präsentiert.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug; zu Studienbeginn durchgeführt und 24 Wochen lang alle 8 Wochen wiederholt, dann alle 12 Wochen.
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug; zu Studienbeginn durchgeführt und 24 Wochen lang alle 8 Wochen wiederholt, dann alle 12 Wochen
DR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens des Tumors (vollständiges Ansprechen – CR oder partielles Ansprechen – PR) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Medianwerte wurden basierend auf der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95-%-Konfidenzintervall basierte auf der Methode von Brookmeyer und Crowley.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug; zu Studienbeginn durchgeführt und 24 Wochen lang alle 8 Wochen wiederholt, dann alle 12 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug; zu Studienbeginn durchgeführt und 24 Wochen lang alle 8 Wochen wiederholt, dann alle 12 Wochen.
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, die nicht starben, sollten ihre Überlebenszeiten zum letzten Datum, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert werden.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug; zu Studienbeginn durchgeführt und 24 Wochen lang alle 8 Wochen wiederholt, dann alle 12 Wochen.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Axitinib
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 15 (C2D15): vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosisgabe
Cmax für Steady-State-Axitinib wurde an Tag 15 von Zyklus 2 bewertet. Die Ergebnisse wurden auf die Dosis von 7 mg Axitinib für den Arm mit aktiver Titration und auf die Dosis von 5 mg Axitinib für den Arm mit Placebo-Titrierung normalisiert. Die Ergebnisse wurden auf eine 7-mg-Dosis von Axitinib für den aktiven Titrationsarm und eine 5-mg-Dosis von Axitinib für den Placebo-Titrationsarm normalisiert.
Zyklus 2, Tag 15 (C2D15): vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosisgabe
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Axitinib,
Zeitfenster: C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Tmax für Axitinib im Steady-State wurde an Tag 15 von Zyklus 2 bestimmt.
C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Axitinib
Zeitfenster: C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast). Die AUClast für Steady-State-Axitinib wurde an Tag 15 von Zyklus 2 bewertet. Die Ergebnisse wurden auf die 7-mg-Dosis Axitinib für den aktiven Titrationsarm und die 5-mg-Dosis Axitinib für den Placebo-Titrierarm normalisiert.
C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden [AUC(0-24)] für Axitinib
Zeitfenster: C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von null 24 Stunden [AUC(0-24). Die AUC(0-24) für Steady-State-Axitinib wurde an Tag 15 von Zyklus 2 bewertet. Die Ergebnisse wurden auf die 7-mg-Dosis Axitinib für den aktiven Titrationsarm und die 5-mg-Dosis Axitinib für den Placebo-Titrierarm normalisiert.
C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Axitinib
Zeitfenster: C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. Die Halbwertszeit des Zerfalls im Plasma von Axitinib im Steady-State wurde an Tag 15 von Zyklus 2 bewertet.
C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Axitinib
Zeitfenster: C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Die Clearance (CL) eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis (F) beeinflusst. Die Clearance ist definiert als das Blutvolumen, aus dem das Medikament pro Zeiteinheit vollständig entfernt werden kann. CL/F für Axitinib im Steady-State wurde an Tag 15 von Zyklus 2 bewertet.
C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Eliminationsphase (Vz/F) für Axitinib
Zeitfenster: C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Vz/F wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst. Vz/F für Steady-State-Axitinb wurde an Tag 15 von Zyklus 2 bewertet.
C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening (D-14 bis D-1); Einführungszeitraum: Zyklus 1 – Tag 1 und Tag 15; Zyklus 2 – Tag 1 und Tag 15; Zyklus 3 & nachfolgende Zyklen Tag 1; Ende der Studie und Nachbeobachtung 28 Tage nach der letzten Dosis.
Wert bei jeweiligem Besuch minus Wert bei Baseline
Beim Screening (D-14 bis D-1); Einführungszeitraum: Zyklus 1 – Tag 1 und Tag 15; Zyklus 2 – Tag 1 und Tag 15; Zyklus 3 & nachfolgende Zyklen Tag 1; Ende der Studie und Nachbeobachtung 28 Tage nach der letzten Dosis.
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening (D-14 bis D-1); Einführungszeitraum: Zyklus 1 – Tag 1 und Tag 15; Zyklus 2 – Tag 1 und Tag 15; Zyklus 3 & nachfolgende Zyklen Tag 1; Ende der Studie und Nachbeobachtung 28 Tage nach der letzten Dosis.
Wert bei jeweiligem Besuch minus Wert bei Baseline.
Beim Screening (D-14 bis D-1); Einführungszeitraum: Zyklus 1 – Tag 1 und Tag 15; Zyklus 2 – Tag 1 und Tag 15; Zyklus 3 & nachfolgende Zyklen Tag 1; Ende der Studie und Nachbeobachtung 28 Tage nach der letzten Dosis.
Vergleich zirkulierender Endothelzellen (CECs) im Blut: Differenzierungscluster (CD)146+/CD105+ zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn – Beginn der Einführungsphase (Zyklus 1 Tag 1)
CECs sind nicht-invasive Marker für Gefäßschäden, -umbau und -funktionsstörungen. Es wurden Proben entnommen und die folgenden Proteine ​​analysiert: CD146+/CD105+ CECs, CD146+/CD105+ mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), Plättchen-abgeleiteter Wachstumsfaktorrezeptor (PDGFR)-beta, CD146+/CD105+ MFI Phospho-PDGFR (pPDGFR)-beta, CD146+/CD105+ phosphovaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptor (pVEGFR), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. Das Verhältnis der Plasmaspiegel der Biomarker zum ausgewählten Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Zu Studienbeginn – Beginn der Einführungsphase (Zyklus 1 Tag 1)
Vergleich des Verhältnisses von CECs im Blut: CD146+/CD105+ zu jedem Zeitpunkt zum Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der Einleitungsphase (Zyklus 1 Tag 15), Zyklus 2 Tag 15 und Therapieende (EOT)
CECs sind nicht-invasive Marker für Gefäßschäden, -umbau und -funktionsstörungen. Es wurden Proben entnommen und die folgenden Proteine ​​analysiert: CD146+/CD105+ CECs, CD146+/CD105+ MFI Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR)-beta, CD146+/CD105+ MFI Phospho-PDGFR (pPDGFR)-beta, CD146+/CD105+ Phospho-VEGFR (pVEGFR ), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. Das Verhältnis der Plasmaspiegel der Biomarker zum ausgewählten Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Am Ende der Einleitungsphase (Zyklus 1 Tag 15), Zyklus 2 Tag 15 und Therapieende (EOT)
Zirkulierende Endothelzellen (CECs) im Blut: CD31+/CD146+
Zeitfenster: Zu Studienbeginn – Beginn der Einführungsphase (Zyklus 1 Tag 1)
CECs sind nicht-invasive Marker für Gefäßschäden, -umbau und -funktionsstörungen. Es wurden Proben entnommen und folgende Proteine ​​analysiert: CD31+/CD146+ CECs, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. Das Verhältnis der Plasmaspiegel der Biomarker zum ausgewählten Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Zu Studienbeginn – Beginn der Einführungsphase (Zyklus 1 Tag 1)
Vergleich des CEC-Verhältnisses im Blut: CD31+/CD146+ zu jedem Zeitpunkt zum Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der Einleitungsphase (Zyklus 1 Tag 15), Zyklus 2 Tag 15 und Therapieende (EOT)
CECs sind nicht-invasive Marker für Gefäßschäden, -umbau und -funktionsstörungen. Es wurden Proben entnommen und folgende Proteine ​​analysiert: CD31+/CD146+ CECs, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. Das Verhältnis der Plasmaspiegel der Biomarker zum ausgewählten Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Am Ende der Einleitungsphase (Zyklus 1 Tag 15), Zyklus 2 Tag 15 und Therapieende (EOT)
ORR in Untergruppen, die durch Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGFA) oder Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 3 (VEGFR3) Polymorphismen definiert wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn – Beginn der Einführungsphase (Zyklus 1 Tag 1)
ORR, definiert als Anteil der Teilnehmer mit CR oder PR gemäß RECIST, in Untergruppen, die durch VEGFA- oder VEGFR3-Polymorphismen definiert wurden.
Zu Studienbeginn – Beginn der Einführungsphase (Zyklus 1 Tag 1)
PFS in Untergruppen, die durch Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGFA) oder Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 3 (VEGFR3) Polymorphismen definiert wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn – Beginn der Einführungsphase (Zyklus 1 Tag 1)
PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, in Untergruppen, die durch VEGFA- oder VEGFR3-Polymorphismen definiert wurden. Schätzungen der PFS-Kurven aus der Kaplan-Meier-Methode wurden vorgestellt.
Zu Studienbeginn – Beginn der Einführungsphase (Zyklus 1 Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A4061046
  • 2008-007786-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten