Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aksitinibi (AG-013736) annoksen titrauksella tai ilman sitä (lisäys) munuaissyöpäpotilailla

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2 tutkimus aksitinibistä (Ag-013736) annoksen titrauksella tai ilman annostusta potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

Aksitinibiannoksen titraus (suuremman lääkkeen annoksen antaminen normaalin aloitusannoksen yläpuolelle) tietyillä potilailla voi parantaa hoitovastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
213

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital de La Princesa
  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation For Cancer Research Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Saksa
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Haematologie, Haemostaseologie & Onkologie
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universitaet Tuebingen, Klinik fuer Urologie
      • Weiden, Saksa, 92637
        • Klinikum Weiden Klinik fuer Urologie, Andrologie und Kinderurologie
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
    • CZE
      • Brno, CZE, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • FSBI"Russian Scientific Center of Roengenoradiology" of the MH of RF
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • GBUZ "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Venäjän federaatio, 249036
        • Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
    • Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast
      • Poselok Kuzmolovskiy, Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast, Venäjän federaatio, 188663
        • State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
  • Yhdysvallat
    • California
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc.
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group Inc
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Investigational Drug Services, IUHSCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University, James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • JamesCare in Kenny
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • West Chester Hospital Medical Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • metastaattinen munuaissyöpä (munuaissyöpä), jossa on selkeä solukomponentti
  • ei aikaisempaa systeemistä hoitoa (mukaan lukien ei aikaisempaa adjuvanttia tai neoadjuvanttia)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • Verenpaine < tai = 140/90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • aivo-/CNS-etäpesäkkeet
  • käytät enemmän kuin kahta verenpainelääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: A
Satunnaistettu käsivarsi
Lääke: aksitinibi
aksitinibi 5 mg BID (avoin) + aksitinibiannoksen titraus (sokkoutettu)
Lääke: aksitinibi
aksitinibi 5 mg BID (avoin) + lumelääkeannoksen titraus (sokkoutettu)
Lääke: aksitinibi
aksitinibi 5 mg BID (avoin)
Muut: B
Satunnaistettu käsivarsi
Lääke: aksitinibi
aksitinibi 5 mg BID (avoin) + aksitinibiannoksen titraus (sokkoutettu)
Lääke: aksitinibi
aksitinibi 5 mg BID (avoin) + lumelääkeannoksen titraus (sokkoutettu)
Lääke: aksitinibi
aksitinibi 5 mg BID (avoin)
Muut: C
Ei-satunnaistettu käsivarsi
Lääke: aksitinibi
aksitinibi 5 mg BID (avoin) + aksitinibiannoksen titraus (sokkoutettu)
Lääke: aksitinibi
aksitinibi 5 mg BID (avoin) + lumelääkeannoksen titraus (sokkoutettu)
Lääke: aksitinibi
aksitinibi 5 mg BID (avoin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) – Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen asti; suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 8 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein.
ORR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli objektiiviseen vasteeseen perustuva täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) arvio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.0) mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi. Ei uusia vaurioita. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi tutkimuksessa kaikkien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summan lähtötilanteessa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen asti; suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 8 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen asti; suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 8 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein.
Aika ensimmäisestä annoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. Kunkin haaran PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja PFS-käyrien arviot Kaplan-Meier-menetelmästä esitettiin.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen asti; suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 8 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein.
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen asti; suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 8 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein
DR määriteltiin ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (täydellinen vaste - CR tai osittainen vaste - PR) ensimmäisestä dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaaniarvot arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. 95 %:n luottamusväli perustui Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmään.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen asti; suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 8 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen asti; suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 8 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein.
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kuolleet, heidän selviytymisaikansa sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen asti; suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 8 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein.
Aksitinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 15 (C2D15): ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Vakaan tilan aksitinibin Cmax arvioitiin syklin 2 päivänä 15. Tulokset normalisoitiin aksitinibin 7 mg annokseen aktiivisen titrausryhmän ja aksitinibin 5 mg annoksen plasebotitraushaarassa. Tulokset normalisoitiin aksitinibiannokseen 7 mg aktiivisen titrausryhmän ja aksitinibin 5 mg annoksen plasebotitraushaarassa.
Kierto 2, päivä 15 (C2D15): ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa aksitinibin suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax),
Aikaikkuna: C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Vakaan tilan aksitinibin Tmax arvioitiin syklin 2 15. päivänä.
C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Aksitinibin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast). Vakaan tilan aksitinibin AUClast arvioitiin syklin 2 päivänä 15. Tulokset normalisoitiin aksitinibiannokseen 7 mg aktiivisen titrausryhmän ja aksitinibin 5 mg annoksen plasebotitraushaarassa.
C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Axitinibin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntia [AUC(0-24). Vakaan tilan aksitinibin AUC(0-24) arvioitiin syklin 2 päivänä 15. Tulokset normalisoitiin aksitinibin 7 mg annokseen aktiivisen titrausryhmän ja aksitinibin 5 mg annoksen plasebotitraushaarassa.
C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2) aksitinibille
Aikaikkuna: C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. Vakaan tilan aksitinibin puoliintumisaika plasmassa arvioitiin syklin 2 päivänä 15.
C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Aksitinibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma (CL) on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus (F). Puhdistus määritellään veritilavuudeksi, josta lääke voidaan poistaa kokonaan aikayksikköä kohden. Vakaan tilan aksitinibin CL/F arvioitiin syklin 2 päivänä 15.
C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Aksitinibin näennäinen jakautumistilavuus eliminaatiovaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vz/F:iin vaikuttaa absorboitunut osuus. Vakaan tilan aksitinbin Vz/F arvioitiin syklin 2 päivänä 15.
C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonnassa (D-14 - D-1); aloitusjakso: sykli 1 - päivä 1 ja päivä 15; sykli 2 - päivä 1 ja päivä 15; Sykli 3 ja seuraavat syklit Päivä 1; tutkimuksen loppu ja seuranta 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Arvo vastaavassa käynnissä miinus arvo lähtötasolla
Seulonnassa (D-14 - D-1); aloitusjakso: sykli 1 - päivä 1 ja päivä 15; sykli 2 - päivä 1 ja päivä 15; Sykli 3 ja seuraavat syklit Päivä 1; tutkimuksen loppu ja seuranta 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Seulonnassa (D-14 - D-1); aloitusjakso: sykli 1 - päivä 1 ja päivä 15; sykli 2 - päivä 1 ja päivä 15; Sykli 3 ja seuraavat syklit Päivä 1; tutkimuksen loppu ja seuranta 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Arvo vastaavassa käynnissä miinus arvo lähtötasolla.
Seulonnassa (D-14 - D-1); aloitusjakso: sykli 1 - päivä 1 ja päivä 15; sykli 2 - päivä 1 ja päivä 15; Sykli 3 ja seuraavat syklit Päivä 1; tutkimuksen loppu ja seuranta 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Verenkierron endoteelisolujen (CEC) vertailu: erilaistumisklusteri (CD)146+/CD105+ lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa – aloitusjakson alku (jakso 1, päivä 1)
CEC:t ovat ei-invasiivinen verisuonivaurion, uudelleenmuodostumisen ja toimintahäiriön merkki. Näytteet kerättiin ja seuraavat proteiinit analysoitiin: CD146+/CD105+ CEC:t, CD146+/CD105+ keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI) verihiutaleperäinen kasvutekijäreseptori (PDGFR)-beta, CD146+/CD105+ MFI fosfo-PDGFR (pPDGFR)-6+/CD1, CD15 fosfo-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijäreseptori (pVEGFR), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. Biomarkkerien plasmatasojen suhde valitulla ajankohdalla verrattuna lähtötilanteeseen raportoidaan.
Lähtötilanteessa – aloitusjakson alku (jakso 1, päivä 1)
Veren CEC-suhteen vertailu: CD146+/CD105+ kullakin aikapisteellä lähtötasoon
Aikaikkuna: Aloitusjakson lopussa (sykli 1 päivä 15), sykli 2 päivä 15 ja hoidon loppu (EOT)
CEC:t ovat ei-invasiivinen verisuonivaurion, uudelleenmuodostumisen ja toimintahäiriön merkki. Näytteet kerättiin ja seuraavat proteiinit analysoitiin: CD146+/CD105+ CECs, CD146+/CD105+ MFI verihiutaleperäinen kasvutekijäreseptori (PDGFR)-beta, CD146+/CD105+ MFI fosfo-PDGFR (pPDGFR)-beta, CD146+/phGFR (phGFR) ), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. Biomarkkerien plasmatasojen suhde valitulla ajankohdalla verrattuna lähtötilanteeseen raportoidaan.
Aloitusjakson lopussa (sykli 1 päivä 15), sykli 2 päivä 15 ja hoidon loppu (EOT)
Veressä kiertävät endoteelisolut (CEC:t): CD31+/CD146+
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa – aloitusjakson alku (jakso 1, päivä 1)
CEC:t ovat ei-invasiivinen verisuonivaurion, uudelleenmuodostumisen ja toimintahäiriön merkki. Näytteet kerättiin ja seuraavat proteiinit analysoitiin: CD31+/CD146+ CEC:t, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. Biomarkkerien plasmatasojen suhde valitulla ajankohdalla verrattuna lähtötilanteeseen raportoidaan.
Lähtötilanteessa – aloitusjakson alku (jakso 1, päivä 1)
Veren CEC-suhteen vertailu: CD31+/CD146+ kullakin aikapisteellä lähtötasoon
Aikaikkuna: Aloitusjakson lopussa (sykli 1 päivä 15), sykli 2 päivä 15 ja hoidon loppu (EOT)
CEC:t ovat ei-invasiivinen verisuonivaurion, uudelleenmuodostumisen ja toimintahäiriön merkki. Näytteet kerättiin ja seuraavat proteiinit analysoitiin: CD31+/CD146+ CEC:t, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. Biomarkkerien plasmatasojen suhde valitulla ajankohdalla verrattuna lähtötilanteeseen raportoidaan.
Aloitusjakson lopussa (sykli 1 päivä 15), sykli 2 päivä 15 ja hoidon loppu (EOT)
ORR alaryhmissä, jotka määrittelivät vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä A:n (VEGFA) tai vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän reseptorin 3 (VEGFR3) polymorfismin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa – aloitusjakson alku (jakso 1, päivä 1)
ORR, määritelty osuudella osallistujista, joilla on CR tai PR RECISTin mukaan, alaryhmissä, jotka määriteltiin VEGFA- tai VEGFR3-polymorfismilla.
Lähtötilanteessa – aloitusjakson alku (jakso 1, päivä 1)
PFS alaryhmissä, jotka määriteltiin vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä A:n (VEGFA) tai vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän reseptorin 3 (VEGFR3) polymorfismilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa – aloitusjakson alku (jakso 1, päivä 1)
PFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin alaryhmissä, jotka määriteltiin VEGFA- tai VEGFR3-polymorfismilla. Esitettiin PFS-käyrien arviot Kaplan-Meier-menetelmästä.
Lähtötilanteessa – aloitusjakson alku (jakso 1, päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A4061046
  • 2008-007786-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia