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Axitinib (AG-013736) mit oder ohne Dosistitration (Erhöhung) bei Patienten mit Nierenkrebs

18. April 2017 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zu Axitinib (Ag-013736) mit oder ohne Dosistitration bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

Eine Titration der Axitinib-Dosis (Verabreichung einer höheren Dosis des Arzneimittels als die standardmäßige Anfangsdosis) kann bei bestimmten Patienten das Ansprechen auf die Behandlung verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Haematologie, Haemostaseologie & Onkologie
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universitaet Tuebingen, Klinik fuer Urologie
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Klinikum Weiden Klinik fuer Urologie, Andrologie und Kinderurologie
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation For Cancer Research Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • FSBI"Russian Scientific Center of Roengenoradiology" of the MH of RF
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • GBUZ "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Russische Föderation, 249036
        • Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
    • Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast
      • Poselok Kuzmolovskiy, Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast, Russische Föderation, 188663
        • State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
    • CZE
      • Brno, CZE, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc.
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group Inc
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Investigational Drug Services, IUHSCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University, James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • JamesCare in Kenny
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • West Chester Hospital Medical Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • metastasierendes Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) mit klarzelliger Komponente
  • keine vorherige systemische Therapie (einschließlich keiner vorherigen adjuvanten oder neoadjuvanten)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Blutdruck < oder = 140/90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Hirn-/ZNS-Metastasen
  • Verwendung von mehr als 2 Blutdruckmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EIN
Randomisierter Arm
Arzneimittel: axitinib
Axitinib 5 mg BID (offen) + Axitinib-Dosistitration (verblindet)
Arzneimittel: axitinib
Axitinib 5 mg BID (offen) + Placebo-Dosistitration (verblindet)
Arzneimittel: axitinib
Axitinib 5 mg zweimal täglich (offen)
Sonstiges: B
Randomisierter Arm
Arzneimittel: axitinib
Axitinib 5 mg BID (offen) + Axitinib-Dosistitration (verblindet)
Arzneimittel: axitinib
Axitinib 5 mg BID (offen) + Placebo-Dosistitration (verblindet)
Arzneimittel: axitinib
Axitinib 5 mg zweimal täglich (offen)
Sonstiges: C
Nicht randomisierter Arm
Arzneimittel: axitinib
Axitinib 5 mg BID (offen) + Axitinib-Dosistitration (verblindet)
Arzneimittel: axitinib
Axitinib 5 mg BID (offen) + Placebo-Dosistitration (verblindet)
Arzneimittel: axitinib
Axitinib 5 mg zweimal täglich (offen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) – Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug; zu Studienbeginn durchgeführt und 24 Wochen lang alle 8 Wochen wiederholt, dann alle 12 Wochen.
ORR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer objektiven, auf Ansprechen basierenden Bewertung eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0). CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankung definiert. Keine neuen Läsionen. PR wurde definiert als >=30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen in der Studie unter dem Ausgangswert. Keine eindeutige Progression der Nicht-Zielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug; zu Studienbeginn durchgeführt und 24 Wochen lang alle 8 Wochen wiederholt, dann alle 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug; zu Studienbeginn durchgeführt und 24 Wochen lang alle 8 Wochen wiederholt, dann alle 12 Wochen.
Die Zeit von der Verabreichung der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache. Das PFS in jedem Arm wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet und Schätzwerte der PFS-Kurven nach der Kaplan-Meier-Methode wurden präsentiert.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug; zu Studienbeginn durchgeführt und 24 Wochen lang alle 8 Wochen wiederholt, dann alle 12 Wochen.
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug; zu Studienbeginn durchgeführt und 24 Wochen lang alle 8 Wochen wiederholt, dann alle 12 Wochen
DR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens des Tumors (vollständiges Ansprechen – CR oder partielles Ansprechen – PR) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Medianwerte wurden basierend auf der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95-%-Konfidenzintervall basierte auf der Methode von Brookmeyer und Crowley.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug; zu Studienbeginn durchgeführt und 24 Wochen lang alle 8 Wochen wiederholt, dann alle 12 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug; zu Studienbeginn durchgeführt und 24 Wochen lang alle 8 Wochen wiederholt, dann alle 12 Wochen.
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, die nicht starben, sollten ihre Überlebenszeiten zum letzten Datum, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert werden.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Entzug; zu Studienbeginn durchgeführt und 24 Wochen lang alle 8 Wochen wiederholt, dann alle 12 Wochen.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Axitinib
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 15 (C2D15): vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosisgabe
Cmax für Steady-State-Axitinib wurde an Tag 15 von Zyklus 2 bewertet. Die Ergebnisse wurden auf die Dosis von 7 mg Axitinib für den Arm mit aktiver Titration und auf die Dosis von 5 mg Axitinib für den Arm mit Placebo-Titrierung normalisiert. Die Ergebnisse wurden auf eine 7-mg-Dosis von Axitinib für den aktiven Titrationsarm und eine 5-mg-Dosis von Axitinib für den Placebo-Titrationsarm normalisiert.
Zyklus 2, Tag 15 (C2D15): vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosisgabe
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Axitinib,
Zeitfenster: C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Tmax für Axitinib im Steady-State wurde an Tag 15 von Zyklus 2 bestimmt.
C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Axitinib
Zeitfenster: C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast). Die AUClast für Steady-State-Axitinib wurde an Tag 15 von Zyklus 2 bewertet. Die Ergebnisse wurden auf die 7-mg-Dosis Axitinib für den aktiven Titrationsarm und die 5-mg-Dosis Axitinib für den Placebo-Titrierarm normalisiert.
C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden [AUC(0-24)] für Axitinib
Zeitfenster: C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von null 24 Stunden [AUC(0-24). Die AUC(0-24) für Steady-State-Axitinib wurde an Tag 15 von Zyklus 2 bewertet. Die Ergebnisse wurden auf die 7-mg-Dosis Axitinib für den aktiven Titrationsarm und die 5-mg-Dosis Axitinib für den Placebo-Titrierarm normalisiert.
C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Axitinib
Zeitfenster: C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. Die Halbwertszeit des Zerfalls im Plasma von Axitinib im Steady-State wurde an Tag 15 von Zyklus 2 bewertet.
C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Axitinib
Zeitfenster: C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Die Clearance (CL) eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis (F) beeinflusst. Die Clearance ist definiert als das Blutvolumen, aus dem das Medikament pro Zeiteinheit vollständig entfernt werden kann. CL/F für Axitinib im Steady-State wurde an Tag 15 von Zyklus 2 bewertet.
C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Eliminationsphase (Vz/F) für Axitinib
Zeitfenster: C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Vz/F wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst. Vz/F für Steady-State-Axitinb wurde an Tag 15 von Zyklus 2 bewertet.
C2D15: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening (D-14 bis D-1); Einführungszeitraum: Zyklus 1 – Tag 1 und Tag 15; Zyklus 2 – Tag 1 und Tag 15; Zyklus 3 & nachfolgende Zyklen Tag 1; Ende der Studie und Nachbeobachtung 28 Tage nach der letzten Dosis.
Wert bei jeweiligem Besuch minus Wert bei Baseline
Beim Screening (D-14 bis D-1); Einführungszeitraum: Zyklus 1 – Tag 1 und Tag 15; Zyklus 2 – Tag 1 und Tag 15; Zyklus 3 & nachfolgende Zyklen Tag 1; Ende der Studie und Nachbeobachtung 28 Tage nach der letzten Dosis.
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening (D-14 bis D-1); Einführungszeitraum: Zyklus 1 – Tag 1 und Tag 15; Zyklus 2 – Tag 1 und Tag 15; Zyklus 3 & nachfolgende Zyklen Tag 1; Ende der Studie und Nachbeobachtung 28 Tage nach der letzten Dosis.
Wert bei jeweiligem Besuch minus Wert bei Baseline.
Beim Screening (D-14 bis D-1); Einführungszeitraum: Zyklus 1 – Tag 1 und Tag 15; Zyklus 2 – Tag 1 und Tag 15; Zyklus 3 & nachfolgende Zyklen Tag 1; Ende der Studie und Nachbeobachtung 28 Tage nach der letzten Dosis.
Vergleich zirkulierender Endothelzellen (CECs) im Blut: Differenzierungscluster (CD)146+/CD105+ zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn – Beginn der Einführungsphase (Zyklus 1 Tag 1)
CECs sind nicht-invasive Marker für Gefäßschäden, -umbau und -funktionsstörungen. Es wurden Proben entnommen und die folgenden Proteine ​​analysiert: CD146+/CD105+ CECs, CD146+/CD105+ mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), Plättchen-abgeleiteter Wachstumsfaktorrezeptor (PDGFR)-beta, CD146+/CD105+ MFI Phospho-PDGFR (pPDGFR)-beta, CD146+/CD105+ phosphovaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptor (pVEGFR), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. Das Verhältnis der Plasmaspiegel der Biomarker zum ausgewählten Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Zu Studienbeginn – Beginn der Einführungsphase (Zyklus 1 Tag 1)
Vergleich des Verhältnisses von CECs im Blut: CD146+/CD105+ zu jedem Zeitpunkt zum Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der Einleitungsphase (Zyklus 1 Tag 15), Zyklus 2 Tag 15 und Therapieende (EOT)
CECs sind nicht-invasive Marker für Gefäßschäden, -umbau und -funktionsstörungen. Es wurden Proben entnommen und die folgenden Proteine ​​analysiert: CD146+/CD105+ CECs, CD146+/CD105+ MFI Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR)-beta, CD146+/CD105+ MFI Phospho-PDGFR (pPDGFR)-beta, CD146+/CD105+ Phospho-VEGFR (pVEGFR ), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. Das Verhältnis der Plasmaspiegel der Biomarker zum ausgewählten Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Am Ende der Einleitungsphase (Zyklus 1 Tag 15), Zyklus 2 Tag 15 und Therapieende (EOT)
Zirkulierende Endothelzellen (CECs) im Blut: CD31+/CD146+
Zeitfenster: Zu Studienbeginn – Beginn der Einführungsphase (Zyklus 1 Tag 1)
CECs sind nicht-invasive Marker für Gefäßschäden, -umbau und -funktionsstörungen. Es wurden Proben entnommen und folgende Proteine ​​analysiert: CD31+/CD146+ CECs, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. Das Verhältnis der Plasmaspiegel der Biomarker zum ausgewählten Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Zu Studienbeginn – Beginn der Einführungsphase (Zyklus 1 Tag 1)
Vergleich des CEC-Verhältnisses im Blut: CD31+/CD146+ zu jedem Zeitpunkt zum Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der Einleitungsphase (Zyklus 1 Tag 15), Zyklus 2 Tag 15 und Therapieende (EOT)
CECs sind nicht-invasive Marker für Gefäßschäden, -umbau und -funktionsstörungen. Es wurden Proben entnommen und folgende Proteine ​​analysiert: CD31+/CD146+ CECs, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. Das Verhältnis der Plasmaspiegel der Biomarker zum ausgewählten Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Am Ende der Einleitungsphase (Zyklus 1 Tag 15), Zyklus 2 Tag 15 und Therapieende (EOT)
ORR in Untergruppen, die durch Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGFA) oder Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 3 (VEGFR3) Polymorphismen definiert wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn – Beginn der Einführungsphase (Zyklus 1 Tag 1)
ORR, definiert als Anteil der Teilnehmer mit CR oder PR gemäß RECIST, in Untergruppen, die durch VEGFA- oder VEGFR3-Polymorphismen definiert wurden.
Zu Studienbeginn – Beginn der Einführungsphase (Zyklus 1 Tag 1)
PFS in Untergruppen, die durch Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGFA) oder Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 3 (VEGFR3) Polymorphismen definiert wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn – Beginn der Einführungsphase (Zyklus 1 Tag 1)
PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, in Untergruppen, die durch VEGFA- oder VEGFR3-Polymorphismen definiert wurden. Schätzungen der PFS-Kurven aus der Kaplan-Meier-Methode wurden vorgestellt.
Zu Studienbeginn – Beginn der Einführungsphase (Zyklus 1 Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061046
  • 2008-007786-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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