Psychoedukation erreicht HCV-infizierte Methadon/Buprenorphin-substituierte Patienten in der antiviralen Standardbehandlung (Permit)

Einschlusskriterien:

• Frauen und Männer im Alter von 18 bis 70 Jahren
• Opiatabhängigkeit nach ICD-10
• Stabile Substitution (d. h. entweder die letzten 5 Termine einhalten oder Kriterien für die Take-Home-Aufgabe erfüllen)
• Nachweis von HCV mittels PCR
• Der Patient muss hinsichtlich der Hepatitis C therapienaiv sein (keine vorherigen Behandlungsversuche mit Interferon und/oder Ribavirin)
• Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen

• Kompensierte Lebererkrankung mit folgenden hämatologischen und biochemischen Mindestkriterien:

  1. Leukozyten ≥ 3.000/mm3
  2. Neutrophile Granulozyten ≥ 1.500/mm3
  3. Thrombozyten ≥ 90.000/mm3
  4. Direktes und indirektes Bilirubin im Normbereich (wenn nicht Faktoren, die nicht hepatitisbedingt sind, wie M. Meulengracht), stellen eine Erklärung für den Anstieg des indirekten Bilirubins dar; in diesen Fällen muss das indirekte Bilirubin unter 3,0 mg/dl liegen oder 51,3 µmol/l)
  5. Albumin im Normbereich
  6. Kreatinin im Normbereich
• TSH (Thyreotropin) im Normbereich des Testlabors
• Normaler Blutzuckerwert für Nicht-Diabetiker oder Hämoglobin A1c max. 8,5 % bei Diabetikern (induziert durch Pharmakotherapie und/oder Diätkontrollen). Bei Diabetikern ist eine Augenuntersuchung erforderlich.
• Hämoglobinwerte ≥ 12 mg/dl für Frauen und/oder ≥ 13 mg/dl für Männer
• ANA ≤ 1:160
• Bei Patienten mit Zirrhose oder Übergang zur Zirrhose: Ausschluss eines hepatozellulären Karzinoms
• Bereitschaft, während der Interferonbehandlung auf Alkohol zu verzichten.
• Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis
• Regelmäßige Bestätigung, dass sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und/oder sexuell aktive Männer während der Behandlung mit Interferon/Ribavirin zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden und sechs Monate danach eine Verhütungsmethode mit Barrierewirkung (z.B. Kondom, Diaphragma)
• Patientinnen dürfen während der Behandlung mit Interferon/Ribavirin nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

• Dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C)
• Hämochromatose
• Mangel an Alfa-1-Antitrypsin (homozygot - PIZZ)
• Morbus-Wilson
• positiver Nachweis von HBsAg, Anti-HIV- oder Anti-HAV-IgM-Antikörpern
• Autoimmunerkrankungen (z.B. Autoimmunhepatitis, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, rheumatoide Arthritis)
• Nierenversagen (Kreatinin > 1,5 mg/dl)
• Leber- oder Nierentransplantation
• Hyperlipidämie (Cholesterin > 1,5-fach über dem oberen Normwert)
• Klinisch manifestierte Gicht
• Schwere Herzinsuffizienz
• Schwere koronare Herzkrankheit
• Patienten mit Herzschrittmacher
• Schwere chronische Lungenerkrankungen (z.B. COPD)
• Schwere psychische Erkrankung, insbesondere schwere Depression
• Epilepsie
• Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte
• Patient mit hohem Anämierisiko (z.B. Thalassämie)
• Retinopathie
• Schwere andere Krankheit
• Patienten, die die Studienbedingungen nicht einhalten können
• Männliche Partner schwangerer Frauen
• Aktueller Kinderwunsch / keine sichere Verhütung unter Therapie und bis einschließlich 6 Monate nach Studienende
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate